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Sobredentaduras de un solo implante retenidas por el sistema de fijación Novaloc

3 de septiembre de 2021 actualizado por: McGill University

Sobredentaduras de un solo implante retenidas por el sistema de fijación Novaloc: protocolo de estudio para un ensayo cruzado aleatorizado de métodos mixtos

El objetivo de este estudio explicativo de métodos mixtos es comparar un nuevo sistema de fijación (Novaloc) con una alternativa tradicional (Locator) para implantes únicos en la mandíbula de ancianos desdentados. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio cruzado que compare los aditamentos Novaloc con los Locators para sobredentaduras mandibulares de un solo implante en ancianos desdentados. Los participantes serán seguidos durante tres meses con cada tipo de apego; se recopilarán resultados clínicos, económicos y basados ​​en el paciente. Se estima que se necesita una muestra de 26 participantes para detectar diferencias clínicamente relevantes en cuanto al resultado primario (puntuaciones de satisfacción general de los pacientes). Los participantes elegirán qué aditamento desean mantener, luego serán entrevistados sobre sus experiencias y preferencias con una prótesis de un solo implante y con los 2 aditamentos. Los datos de las evaluaciones cuantitativas y cualitativas se integrarán a través de una estrategia explicativa de métodos mixtos. Se realizará una última evaluación cuantitativa a los 12 meses con apego preferente; esta última evaluación permitirá la observación de eventos de mantenimiento y desgaste a largo plazo de los accesorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No haber tenido una extracción dental en los últimos seis meses.
  • Solicitar estabilización de implante de una prótesis completa convencional mandibular
  • Tener prótesis completas maxilares y mandibulares clínicamente aceptables
  • Tener hueso adecuado en la mandíbula anterior para la colocación de un solo implante de 3,3 mm de ancho en la línea media
  • Ser capaz de mantener una higiene bucal adecuada y dentaduras postizas limpias;
  • No presentar condiciones sistémicas para las cuales la cirugía oral menor estaría contraindicada.
  • Tener una comprensión adecuada del inglés o francés hablado y escrito;
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave/grave que requiere hospitalización frecuente
  • Deterioro de la función cognitiva
  • No se puede regresar para evaluaciones/recordatorios de estudios
  • Tener antecedentes de radioterapia en la región orofacial
  • Tiene condiciones específicas que pueden poner en peligro el tratamiento, como alcoholismo o tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
  • Tiene síntomas agudos o crónicos de trastornos parafuncionales o temporomandibulares
  • Tratamiento previo de implantes dentales

Después del examen radiográfico, los investigadores excluirán a los voluntarios con lesiones patológicas óseas, menos de 11 mm de altura mínima del hueso mandibular vertical en la línea media o ancho para implantes planificados, estructuras vasculares endóseas evidentes o crestas mandibulares con cavidades alveolares restantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Novaloc, luego localizador
Los participantes recibirán el accesorio Novaloc en un solo implante insertado en la línea media mandibular. Este archivo adjunto se utilizará durante 3 meses y luego se cambiará por el archivo adjunto Localizador. El segundo archivo adjunto se utilizará durante otro período de 3 meses. Los participantes mantendrán el archivo adjunto preferido durante 12 meses más
Dispositivo: Novaloc
Atache compuesto por una cápsula de polieteretercetona (PEEK) y un pilar con revestimiento de carbono. Se utilizará el componente de retención amarillo (medio)
Dispositivo: Locador
Aditamento cilíndrico tradicional (sistema Locator) con componentes retentivos rosas (medianos)
Comparador activo: Localizador, luego Novaloc
Los participantes recibirán el accesorio Locator en un solo implante insertado en la línea media mandibular. Este archivo adjunto se utilizará durante 3 meses y luego se cambiará por el archivo adjunto Novaloc. El segundo archivo adjunto se utilizará durante otro período de 3 meses. Los participantes mantendrán el archivo adjunto preferido durante 12 meses más
Dispositivo: Novaloc
Atache compuesto por una cápsula de polieteretercetona (PEEK) y un pilar con revestimiento de carbono. Se utilizará el componente de retención amarillo (medio)
Dispositivo: Locador
Aditamento cilíndrico tradicional (sistema Locator) con componentes retentivos rosas (medianos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de la dentadura
Periodo de tiempo: 18 meses
A evaluar mediante cuestionarios específicos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 18 meses
Para ser evaluado por el cuestionario OHIP-EDENT (Perfil de Impacto en la Salud Oral, versión abreviada para sujetos desdentados)
18 meses
Rotación de sobredentadura
Periodo de tiempo: 18 meses
Dos preguntas sobre la rotación percibida, como las realizadas por Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 meses
Tasa de éxito/supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de éxito/supervivencia de prótesis e implantes (sí/no)
18 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de placa según Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (escala ordinal de 0 a 3)
18 meses
Presencia de cálculo
Periodo de tiempo: 18 meses
Presencia de cálculo según Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (escala ordinal de 0 a 3)
18 meses
Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 18 meses
Profundidad de las bolsas periimplantarias (en mm)
18 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 18 meses
Sangrado al sondaje alrededor del implante (sí/no)
18 meses
Inflamación de la mucosa
Periodo de tiempo: 18 meses
Signos de hinchazón o inflamación de la mucosa periimplantaria (sí/no, más evaluación categórica - tipo de cambio patológico)
18 meses
Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Formularios específicos que cuantifican los costos relacionados con el costo de mano de obra, materiales, radiografías, medicamentos, tiempo del paciente y gastos de transporte
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación cualitativa (enfoque descriptivo basado en entrevistas transcritas) con respecto a: a) las razones de los pacientes para elegir un sistema de apego; b) sus percepciones de las ventajas y desventajas de cada adjunto; y c) su experiencia de vivir con un solo implante de retención para su sobredentadura mandibular
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Otro número de subvención/financiamiento: ITI - International Team for Implantology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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