Jednoimplantační protézy zadržené systémem Novaloc Attachment System
3. září 2021 aktualizováno: McGill University
Jednoimplantační protézy uchované systémem Novaloc Attachment System: Protokol studie pro smíšenou randomizovanou křížovou studii
Cílem této vysvětlující studie smíšených metod je porovnat nový upevňovací systém (Novaloc) s tradiční alternativou (Locator) pro jednotlivé implantáty do dolní čelisti bezzubých starších.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou zkříženou klinickou studii srovnávající připojení Novaloc k lokátorům pro jednoimplantované mandibulární protézy u bezzubých starších osob.
Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců s každým typem přílohy; budou shromažďovány klinické a ekonomické výsledky pacientů.
Odhaduje se, že ke zjištění klinicky relevantních rozdílů z hlediska primárního výsledku (hodnocení celkové spokojenosti pacientů) bude potřeba vzorek 26 účastníků.
Účastníci si vyberou, který nástavec si chtějí ponechat, poté budou dotazováni na své zkušenosti a preference s jedinou implantátovou protézou a se 2 nástavci.
Údaje z kvantitativních a kvalitativních hodnocení budou integrovány prostřednictvím vysvětlující strategie smíšené metody.
Poslední kvantitativní hodnocení proběhne po 12 měsících s preferovanou přílohou; toto druhé hodnocení umožní pozorování dlouhodobého opotřebení a údržby příslušenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během posledních šesti měsíců neměl extrakci zubu
- Požádejte o stabilizaci implantátu konvenční kompletní náhrady dolní čelisti
- Mít klinicky přijatelné maxilární a mandibulární kompletní zubní protézy
- Mít dostatečnou kost v přední čelisti pro umístění jediného 3,3 mm širokého implantátu ve střední čáře
- Být schopen udržovat přiměřenou ústní hygienu a čisté zubní protézy;
- Nevykazují žádné systémové stavy, u kterých by byla kontraindikována menší orální chirurgie
- Mít dostatečné porozumění písemné a mluvené angličtině nebo francouzštině;
- Být schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké/vážné onemocnění, které vyžaduje častou hospitalizaci
- Zhoršená kognitivní funkce
- Nelze se vrátit k hodnocení/odvolání studie
- Mít v anamnéze radiační terapii orofaciální oblasti
- Máte specifické stavy, které mohou ohrozit léčbu, jako je alkoholismus nebo kouření (>10 cigaret/den)
- Mají akutní nebo chronické příznaky parafunkčních nebo temporomandibulárních poruch
- Předchozí ošetření zubními implantáty
Po radiografickém vyšetření vyšetřovatelé vyloučí dobrovolníky s kostními patologickými lézemi, menší než 11 mm minimální vertikální výšky mandibulární kosti ve střední čáře nebo šířky u plánovaných implantátů, evidentní endosseální vaskulární struktury nebo mandibulární hřebeny se zbývajícími alveolárními jamkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novaloc, pak Locator
Účastníci obdrží nástavec Novaloc na jeden implantát vložený do střední čáry dolní čelisti.
Toto nástavce bude používáno 3 měsíce a poté změněno nástavcem Locator.
Druhá příloha bude používána po dobu dalších 3 měsíců.
Účastníci si ponechají preferovanou přílohu po dobu dalších 12 měsíců
|
Nástavec se skládá z polyetheretherketonové (PEEK) kapsle a uhlíkem potažené opěry.
Použije se žlutá (střední) retenční složka
Tradiční cylindrický nástavec (Locator system) s růžovými (středně) zadržovacími komponenty
|
|
Aktivní komparátor: Lokátor, pak Novaloc
Účastníci obdrží nástavec Locator na jeden implantát vložený do střední čáry dolní čelisti.
Tento nástavec bude používán 3 měsíce a poté změněn nástavcem Novaloc.
Druhá příloha bude používána po dobu dalších 3 měsíců.
Účastníci si ponechají preferovanou přílohu po dobu dalších 12 měsíců
|
Nástavec se skládá z polyetheretherketonové (PEEK) kapsle a uhlíkem potažené opěry.
Použije se žlutá (střední) retenční složka
Tradiční cylindrický nástavec (Locator system) s růžovými (středně) zadržovacími komponenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudí se konkrétními dotazníky
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: 18 měsíců
|
K posouzení pomocí dotazníku OHIP-EDENT (Profil dopadu na orální zdraví, zkrácená verze pro bezzubé subjekty)
|
18 měsíců
|
|
Rotace protézy
Časové okno: 18 měsíců
|
Dvě otázky týkající se vnímané rotace, jak ji provedli Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
|
18 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti/přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra úspěšnosti/přežití protéz a implantátů (ano/ne)
|
18 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost plaku podle Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963; 21:533-51) (ordinální stupnice od 0 do 3)
|
18 měsíců
|
|
Přítomnost kalkulu
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost kalkulu podle Ramfjorda (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordinální stupnice od 0 do 3)
|
18 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: 18 měsíců
|
Hloubka periimplantátových kapes (v mm)
|
18 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 18 měsíců
|
Krvácení při sondování kolem implantátu (ano/ne)
|
18 měsíců
|
|
Zánět sliznice
Časové okno: 18 měsíců
|
Známky otoku nebo zánětu periimplantátové sliznice (ano/ne, plus kategorické hodnocení – typ patologické změny)
|
18 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Specifické formuláře vyčíslující náklady spojené s náklady na práci, materiál, rentgenové snímky, léky, čas pacienta a náklady na dopravu
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení (deskriptivní přístup založený na přepsaných rozhovorech) týkající se: a) důvodů pacientů pro volbu jednoho systému připoutání; b) jejich vnímání výhod a nevýhod každého připojení; a c) jejich zkušenost s životem s jedním implantátem uchyceným pro jejich mandibulární protézu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kvalita života
- Zubní implantáty
- Spokojenost pacienta
- Minimálně invazivní chirurgické postupy
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Předzubní protéza
- Kompletní zubní protéza
- Zubní ekonomie
- Retence zubní protézy
- Kvalita života související s orálním zdravím
- Starší pacienti
- Odhady nákladů
- Zubní protéza s podporou implantátů
- Kvalita zdravotní péče
- Protéza jednoho implantátu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (Jiné číslo grantu/financování: ITI - International Team for Implantology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .