Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overkappingsprothese met één implantaat vastgehouden door het Novaloc-bevestigingssysteem

3 september 2021 bijgewerkt door: McGill University

Overkappingsprothese met één implantaat vastgehouden door het Novaloc-bevestigingssysteem: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde cross-over-studie met gemengde methoden

Het doel van deze verklarende mixed methods-studie is om een ​​nieuw bevestigingssysteem (Novaloc) te vergelijken met een traditioneel alternatief (Locator) voor enkelvoudige implantaten in de onderkaak van edentate ouderen. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde cross-over klinische studie uitvoeren waarin Novaloc-aanhechtingen worden vergeleken met Locators voor onderkaakoverkappingsprothesen met één implantaat bij edentate ouderen. Deelnemers worden drie maanden gevolgd met elk type bijlage; patiënt-gebaseerde, klinische en economische resultaten zullen worden verzameld. Er is naar schatting een steekproef van 26 deelnemers nodig om klinisch relevante verschillen op te sporen in termen van de primaire uitkomst (scores van algemene tevredenheid van patiënten). Deelnemers kiezen welk opzetstuk ze willen behouden en worden vervolgens geïnterviewd over hun ervaringen en voorkeuren met een enkele implantaatprothese en met de 2 opzetstukken. Gegevens van de kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen zullen worden geïntegreerd via een verklarende strategie met gemengde methoden. Een laatste kwantitatieve beoordeling vindt plaats na 12 maanden met voorkeursbevestiging; deze laatste beoordeling maakt het mogelijk om de slijtage- en onderhoudsgebeurtenissen op lange termijn van aanbouwdelen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen zes maanden geen tandextractie hebben gehad
  • Aanvraag implantaatstabilisatie van een conventionele onderkaakprothese
  • Zorg voor een klinisch aanvaardbare maxillaire en mandibulaire volledige prothese
  • Zorg voor voldoende bot in de voorste onderkaak voor de plaatsing van een enkel implantaat van 3,3 mm breed in de middellijn
  • In staat zijn om adequate mondhygiëne en een schoon kunstgebit te behouden;
  • Er zijn geen systemische aandoeningen waarvoor kleine kaakchirurgie gecontra-indiceerd zou zijn
  • Een voldoende kennis hebben van geschreven en gesproken Engels of Frans;
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ernstige ziekte die frequente ziekenhuisopname vereist
  • Verminderde cognitieve functie
  • Kan niet terugkeren voor evaluaties/terugroepacties
  • Heb een voorgeschiedenis van bestralingstherapie in de orofaciale regio
  • Specifieke aandoeningen hebben die de behandeling in gevaar kunnen brengen, zoals alcoholisme of roken (>10 sigaretten/dag)
  • Heb acute of chronische symptomen van parafunctionele of temporomandibulaire stoornissen
  • Eerdere tandheelkundige implantaatbehandeling

Na radiografisch onderzoek zullen onderzoekers vrijwilligers uitsluiten met benige pathologische laesies, minder dan 11 mm van de minimale verticale mandibulaire bothoogte in de middellijn of breedte voor geplande implantaten, duidelijke enossale vasculaire structuren of mandibulaire richels met resterende alveolaire kommen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Novaloc, dan Locator
Deelnemers ontvangen het Novaloc-hulpstuk op een enkel implantaat dat in de middellijn van de onderkaak wordt ingebracht. Deze bijlage wordt 3 maanden gebruikt en daarna gewijzigd door de Locator-bijlage. De tweede bijlage wordt nog eens 3 maanden gebruikt. Deelnemers behouden de voorkeursbijlage nog 12 maanden
Apparaat: Novaloc
Bevestiging bestaande uit een capsule van polyetheretherketon (PEEK) en een met koolstof gecoat abutment. De gele (medium) retentieve component zal worden gebruikt
Apparaat: Zoeker
Traditioneel cilindrisch hulpstuk (Locator-systeem) met roze (medium) retentiecomponenten
Actieve vergelijker: Zoeker, dan Novaloc
Deelnemers ontvangen de Locator-bevestiging op een enkel implantaat dat in de middellijn van de onderkaak wordt ingebracht. Dit opzetstuk wordt 3 maanden gebruikt en daarna vervangen door het Novaloc opzetstuk. De tweede bijlage wordt nog eens 3 maanden gebruikt. Deelnemers behouden de voorkeursbijlage nog 12 maanden
Apparaat: Novaloc
Bevestiging bestaande uit een capsule van polyetheretherketon (PEEK) en een met koolstof gecoat abutment. De gele (medium) retentieve component zal worden gebruikt
Apparaat: Zoeker
Traditioneel cilindrisch hulpstuk (Locator-systeem) met roze (medium) retentiecomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebit tevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Te beoordelen aan de hand van specifieke vragenlijsten
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Te beoordelen aan de hand van de OHIP-EDENT-vragenlijst (Oral Health Impact Profile, verkorte versie voor edentate proefpersonen)
18 maanden
Rotatie van de overkappingsprothese
Tijdsspanne: 18 maanden
Twee vragen met betrekking tot waargenomen rotatie, zoals gedaan door Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 maanden
Succes/overlevingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Succes/overlevingspercentage van prothesen en implantaten (ja/nee)
18 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van plaque volgens Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (ordinale schaal van 0 tot 3)
18 maanden
Aanwezigheid van rekenen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid van calculus volgens Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordinaire schaal van 0 tot 3)
18 maanden
Peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: 18 maanden
Diepte van peri-implantaire pockets (in mm)
18 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 18 maanden
Bloeding bij sondering rond implantaat (ja/nee)
18 maanden
Mucosale ontsteking
Tijdsspanne: 18 maanden
Tekenen van zwelling of ontsteking van de peri-implantaire mucosa (ja/nee, plus categorische evaluatie - type pathologische verandering)
18 maanden
Behandeling kosten
Tijdsspanne: 18 maanden
Specifieke formulieren die de kosten kwantificeren die te maken hebben met arbeidskosten, materialen, röntgenfoto's, medicijnen, tijd van de patiënt en transportkosten
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling (beschrijvende benadering op basis van getranscribeerde interviews) met betrekking tot: a) redenen van patiënten om voor één hechtingssysteem te kiezen; b) hun perceptie van de voor- en nadelen van elke bijlage; en c) hun ervaring met het leven met een enkele implantaatretentie voor hun overkappingsprothese in de onderkaak
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op Novaloc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren