이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Novaloc Attachment System으로 유지되는 단일 임플란트 오버덴쳐

2021년 9월 3일 업데이트: McGill University

Novaloc 부착 시스템으로 유지되는 단일 임플란트 오버덴처: 혼합 방법 무작위 교차 시험을 위한 연구 프로토콜

이 설명적인 혼합 방법 연구의 목적은 무치악 노인의 하악에 단일 임플란트에 대한 새로운 부착 시스템(Novaloc)과 전통적인 대안(Locator)을 비교하는 것입니다. 연구자들은 무치악 노인의 단일 임플란트 하악 피개 의치를 위해 Novaloc 부착물을 로케이터와 비교하는 무작위 교차 임상 시험을 수행할 것입니다. 참가자는 각 부착 유형에 대해 3개월 동안 추적됩니다. 환자 기반, 임상 및 경제적 결과가 수집됩니다. 26명의 참가자 샘플은 주요 결과(일반적인 만족도에 대한 환자 등급) 측면에서 임상적으로 관련된 차이를 감지하는 데 필요한 것으로 추정됩니다. 참가자는 유지하려는 부착물을 선택한 다음 단일 임플란트 보철물과 2개의 부착물에 대한 경험과 선호도에 대해 인터뷰합니다. 정량적 및 정성적 평가의 데이터는 혼합 방법 설명 전략을 통해 통합됩니다. 최종 정량적 평가는 12개월 후 선호하는 첨부 파일과 함께 수행됩니다. 이 후자의 평가를 통해 부착물의 장기간 마모 및 유지보수 이벤트를 관찰할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 6개월 이내에 발치를 하지 않은 자
  • 하악 기존 총의치의 임플란트 안정화 요청
  • 임상적으로 허용되는 상악 및 하악 전체 의치가 있어야 합니다.
  • 정중선에 단일 3.3mm 너비의 임플란트를 배치하기 위해 전방 하악골에 적절한 뼈가 있어야 합니다.
  • 적절한 구강 위생과 깨끗한 의치를 유지할 수 있어야 합니다.
  • 경미한 구강 수술이 반대되는 전신 상태가 없음
  • 서면 및 구어체 영어 또는 프랑스어를 충분히 이해합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 빈번한 입원이 필요한 중증/중증 질환
  • 인지 기능 장애
  • 평가/연구 회수를 위해 반환할 수 없음
  • orofacial 지역에 방사선 치료의 역사가 있다
  • 알코올 중독이나 흡연(>10개비/일)과 같이 치료를 위태롭게 할 수 있는 특정 조건이 있는 경우
  • 이상기능 또는 측두하악 장애의 급성 또는 만성 증상이 있는 경우
  • 이전 치과 임플란트 치료

방사선 검사 후, 조사관은 골병리학적 병변, 계획된 임플란트의 정중선 또는 너비에서 최소 수직 하악골 높이가 11mm 미만, 명확한 골내 혈관 구조 또는 남아있는 치조 소켓이 있는 하악 능선이 있는 지원자를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Novaloc, 로케이터
참가자는 하악 정중선에 삽입된 단일 임플란트에 Novaloc 부착물을 받게 됩니다. 이 어태치먼트는 3개월간 사용 후 로케이터 어태치먼트로 변경됩니다. 두 번째 첨부 파일은 또 다른 3개월 동안 사용됩니다. 참가자는 추가 12개월 동안 선호하는 첨부 파일을 유지합니다.
장치: 노바록
폴리에테르에테르케톤(PEEK) 캡슐과 탄소 코팅 어버트먼트로 구성된 부착물. 노란색(중간) 유지 성분이 사용됩니다.
장치: 토지 경계 설정자
분홍색(중간) 유지 구성 요소가 있는 기존의 원통형 부착 장치(로케이터 시스템)
활성 비교기: 로케이터, Novaloc
참가자는 하악 정중선에 삽입된 단일 임플란트에 로케이터 부착물을 받게 됩니다. 이 부착물은 3개월 동안 사용 후 Novaloc 부착물로 변경됩니다. 두 번째 첨부 파일은 또 다른 3개월 동안 사용됩니다. 참가자는 추가 12개월 동안 선호하는 첨부 파일을 유지합니다.
장치: 노바록
폴리에테르에테르케톤(PEEK) 캡슐과 탄소 코팅 어버트먼트로 구성된 부착물. 노란색(중간) 유지 성분이 사용됩니다.
장치: 토지 경계 설정자
분홍색(중간) 유지 구성 요소가 있는 기존의 원통형 부착 장치(로케이터 시스템)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
틀니 만족도
기간: 18개월
특정 설문지로 평가
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 18개월
OHIP-EDENT(구강 건강 영향 프로파일, 무치악 피험자를 위한 단축 버전) 설문지로 평가
18개월
오버덴쳐 회전
기간: 18개월
Kimoto et al.이 수행한 인식된 회전에 관한 두 가지 질문. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18개월
성공/생존율
기간: 18개월
보철물 및 임플란트의 성공/생존율(예/아니오)
18개월
플라크 인덱스
기간: 18개월
Silness & Loe(Acta Odont Scand 1963;21:533-51)에 따른 플라크의 존재(서수 척도 범위는 0에서 3까지)
18개월
미적분의 존재
기간: 18개월
Ramfjord(J Periodontol 1967;38:602-10)에 따른 미적분학의 존재(0에서 3까지의 순서 척도)
18개월
임플란트 주변 탐침 깊이
기간: 18개월
임플란트 주변 포켓의 깊이(mm)
18개월
프로빙 시 출혈
기간: 18개월
임플란트 주변 탐침 시 출혈(예/아니오)
18개월
점막 염증
기간: 18개월
임플란트 주변 점막의 종창 또는 염증 징후(예/아니오, 범주 평가 - 병리학적 변화의 유형)
18개월
치료비
기간: 18개월
인건비, 재료, 방사선 사진, 약물, 환자의 시간 및 교통비와 관련된 비용을 정량화하는 특정 양식
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 평가
기간: 6 개월
다음에 관한 질적 평가(기록된 인터뷰에 기초한 서술적 접근): a) 하나의 애착 시스템을 선택한 환자의 이유; b) 각 애착의 장단점에 대한 인식; c) 하악 피개를 위한 단일 임플란트 유지로 생활한 경험
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University

협력자

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (기타 보조금/기금 번호: ITI - International Team for Implantology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노바록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다