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Einzelimplantat-Deckprothesen, die durch das Novaloc-Befestigungssystem gehalten werden

3. September 2021 aktualisiert von: McGill University

Einzelimplantat-Deckprothesen, die durch das Novaloc-Befestigungssystem gehalten werden: Studienprotokoll für eine randomisierte Crossover-Studie mit gemischten Methoden

Ziel dieser erklärenden Mixed-Methods-Studie ist es, ein neuartiges Befestigungssystem (Novaloc) mit einer traditionellen Alternative (Locator) für Einzelimplantate im Unterkiefer zahnloser älterer Menschen zu vergleichen. Die Prüfärzte werden eine randomisierte klinische Cross-Over-Studie durchführen, in der Novaloc-Befestigungen mit Locators für Einzelimplantat-Deckprothesen im Unterkiefer bei zahnlosen älteren Menschen verglichen werden. Die Teilnehmer werden für jeden Anhangstyp drei Monate lang beobachtet; patientenbasierte, klinische und wirtschaftliche Ergebnisse werden gesammelt. Es wird geschätzt, dass eine Stichprobe von 26 Teilnehmern erforderlich ist, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf den primären Endpunkt (Patientenbewertungen der allgemeinen Zufriedenheit) zu erkennen. Die Teilnehmer wählen, welche Befestigung sie behalten möchten, und werden dann zu ihren Erfahrungen und Vorlieben mit einer Einzelimplantatprothese und mit den beiden Befestigungen befragt. Daten aus den quantitativen und qualitativen Bewertungen werden durch eine Mixed-Methods-Erklärungsstrategie integriert. Eine letzte quantitative Bewertung erfolgt nach 12 Monaten bei bevorzugter Befestigung; Diese letztere Bewertung ermöglicht die Beobachtung der langfristigen Verschleiß- und Wartungsereignisse von Anbaugeräten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Zahnextraktion in den letzten sechs Monaten
  • Fordern Sie eine Implantatstabilisierung einer konventionellen Totalprothese im Unterkiefer an
  • Haben Sie klinisch akzeptable Oberkiefer- und Unterkiefer-Totalprothesen
  • Ausreichender Knochen im vorderen Unterkiefer für die Platzierung eines einzelnen 3,3 mm breiten Implantats in der Mittellinie vorhanden sein
  • In der Lage sein, eine angemessene Mundhygiene und saubere Zahnprothesen aufrechtzuerhalten;
  • Es liegen keine systemischen Erkrankungen vor, bei denen kleinere orale Eingriffe kontraindiziert wären
  • Ausreichende Englisch- oder Französischkenntnisse in Wort und Schrift;
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/schwere Krankheit, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Rückkehr zu Auswertungen/Studienrückrufen nicht möglich
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der orofazialen Region
  • Besondere Erkrankungen haben, die die Behandlung gefährden können, wie Alkoholismus oder Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag)
  • Akute oder chronische Symptome parafunktioneller oder temporomandibulärer Störungen haben
  • Vorherige Zahnimplantatbehandlung

Nach der Röntgenuntersuchung schließen die Ermittler Freiwillige mit knöchernen pathologischen Läsionen, weniger als 11 mm minimaler vertikaler Unterkieferknochenhöhe in der Mittellinie oder Breite für geplante Implantate, offensichtlichen enossalen Gefäßstrukturen oder Unterkieferkämmen mit verbleibenden Alveolarhöhlen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Novaloc, dann Locator
Die Teilnehmer erhalten die Novaloc-Befestigung auf einem einzelnen Implantat, das in die Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt wird. Dieser Aufsatz wird 3 Monate lang verwendet und dann durch den Locator-Aufsatz ersetzt. Der zweite Anhang wird für weitere 3 Monate verwendet. Die Teilnehmer behalten ihre bevorzugte Anlage für weitere 12 Monate
Gerät: Novaloc
Befestigung bestehend aus einer Polyetheretherketon (PEEK)-Kapsel und einem kohlenstoffbeschichteten Abutment. Die gelbe (mittlere) retentive Komponente wird verwendet
Gerät: Locator
Herkömmliches zylindrisches Attachment (Locator-System) mit rosafarbenen (mittelgroßen) retentiven Komponenten
Aktiver Komparator: Locator, dann Novaloc
Die Teilnehmer erhalten den Locator-Aufsatz auf einem einzelnen Implantat, das in die Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt wird. Diese Befestigung wird 3 Monate verwendet und dann durch die Novaloc-Befestigung ersetzt. Der zweite Anhang wird für weitere 3 Monate verwendet. Die Teilnehmer behalten ihre bevorzugte Anlage für weitere 12 Monate
Gerät: Novaloc
Befestigung bestehend aus einer Polyetheretherketon (PEEK)-Kapsel und einem kohlenstoffbeschichteten Abutment. Die gelbe (mittlere) retentive Komponente wird verwendet
Gerät: Locator
Herkömmliches zylindrisches Attachment (Locator-System) mit rosafarbenen (mittelgroßen) retentiven Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: 18 Monate
Durch spezifische Fragebögen zu bewerten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Zu beurteilen anhand des OHIP-EDENT-Fragebogens (Oral Health Impact Profile, verkürzte Version für zahnlose Patienten).
18 Monate
Rotation der Deckprothese
Zeitfenster: 18 Monate
Zwei Fragen zur wahrgenommenen Rotation, wie sie von Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 Monate
Erfolgs-/Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
Erfolgs-/Überlebensrate von Prothesen und Implantaten (ja/nein)
18 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein von Plaque nach Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (Ordnungsskala von 0 bis 3)
18 Monate
Vorhandensein von Kalkül
Zeitfenster: 18 Monate
Vorhandensein von Konkrementen nach Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (Ordnungsskala von 0 bis 3)
18 Monate
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: 18 Monate
Tiefe der periimplantären Taschen (in mm)
18 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 18 Monate
Blutung beim Sondieren um das Implantat herum (ja/nein)
18 Monate
Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzeichen einer Schwellung oder Entzündung der periimplantären Schleimhaut (ja/nein, plus kategoriale Bewertung – Art der pathologischen Veränderung)
18 Monate
Behandlungskosten
Zeitfenster: 18 Monate
Spezifische Formulare zur Quantifizierung der Kosten für Arbeit, Material, Röntgenaufnahmen, Medikamente, Patientenzeit und Transportkosten
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung (deskriptiver Ansatz basierend auf transkribierten Interviews) in Bezug auf: a) die Gründe der Patienten für die Wahl eines Bindungssystems; b) ihre Wahrnehmung der Vor- und Nachteile jeder Bindung; und c) ihre Erfahrung, mit einer einzigen Implantatretention für ihre Deckprothese im Unterkiefer zu leben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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