Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protezy typu overdenture z pojedynczym implantem mocowane za pomocą systemu mocowań Novaloc

3 września 2021 zaktualizowane przez: McGill University

Protezy typu Overdenture z pojedynczym implantem utrzymywane przez system mocowania Novaloc: Protokół badania dla metody mieszanej Randomizowanej próby krzyżowej

Celem tego objaśniającego badania metod mieszanych jest porównanie nowatorskiego systemu mocowania (Novaloc) z tradycyjnym rozwiązaniem alternatywnym (Locator) dla pojedynczych implantów w żuchwie osób bezzębnych. Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne porównujące zaczepy Novaloc z Locatorami dla protez nakładkowych żuchwy z pojedynczym implantem u osób starszych bezzębnych. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące z każdym typem załącznika; zostaną zebrane wyniki kliniczne i ekonomiczne dotyczące pacjentów. Szacuje się, że próba 26 uczestników jest wymagana do wykrycia klinicznie istotnych różnic pod względem pierwotnego wyniku (oceny ogólnego zadowolenia pacjentów). Uczestnicy wybierają, które mocowanie chcą zachować, a następnie udzielają wywiadu na temat swoich doświadczeń i preferencji związanych z pojedynczym implantem protetycznym i dwoma mocowaniami. Dane z ocen ilościowych i jakościowych zostaną zintegrowane za pomocą strategii wyjaśniającej opartej na metodach mieszanych. Ostatnia ocena ilościowa odbędzie się po 12 miesiącach z preferowanym załącznikiem; ta ostatnia ocena umożliwi obserwację zdarzeń związanych z długotrwałym zużyciem i konserwacją osprzętu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie miał ekstrakcji zęba w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poproś o stabilizację implantu konwencjonalnej protezy całkowitej żuchwy
  • Mieć akceptowalne klinicznie protezy całkowite szczęki i żuchwy
  • Mieć wystarczającą ilość kości w przedniej części żuchwy do umieszczenia pojedynczego implantu o szerokości 3,3 mm w linii środkowej
  • Być w stanie utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej i czyste protezy;
  • Nie występują żadne schorzenia ogólnoustrojowe, w przypadku których drobne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej byłyby przeciwwskazane
  • Mieć odpowiednią znajomość języka angielskiego lub francuskiego w mowie i piśmie;
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka/poważna choroba wymagająca częstej hospitalizacji
  • Upośledzona funkcja poznawcza
  • Nie można wrócić w celu oceny/przywołania badań
  • Mieć historię radioterapii okolicy ustno-twarzowej
  • Mają określone warunki, które mogą zagrozić leczeniu, takie jak alkoholizm lub palenie (> 10 papierosów dziennie)
  • Mają ostre lub przewlekłe objawy zaburzeń parafunkcyjnych lub skroniowo-żuchwowych
  • Przebyte leczenie implantologiczne

Po badaniu radiologicznym badacze wykluczą ochotników z patologicznymi zmianami kostnymi, minimalną pionową wysokością kości żuchwy w linii środkowej lub szerokości planowanej implantacji poniżej 11 mm, widocznymi wewnątrzkostnymi strukturami naczyniowymi lub grzbietami żuchwy z pozostałymi zębodołami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Novaloc, a następnie Locator
Uczestnicy otrzymają mocowanie Novaloc na pojedynczym implancie umieszczonym w linii środkowej żuchwy. Ten załącznik będzie używany przez 3 miesiące, a następnie zostanie zmieniony przez załącznik Locator. Drugi załącznik będzie używany przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy zachowają preferowany załącznik przez kolejne 12 miesięcy
Urządzenie: Nowaloc
Mocowanie składające się z kapsułki z polieteroeteroketonu (PEEK) i łącznika pokrytego węglem. Zostanie użyty żółty (średnio) składnik retencyjny
Urządzenie: Lokalizator
Tradycyjne mocowanie cylindryczne (system Locator) z różowymi (średnimi) elementami retencyjnymi
Aktywny komparator: Lokator, potem Novaloc
Uczestnicy otrzymają mocowanie Locator na pojedynczym implancie umieszczonym w linii środkowej żuchwy. Ta przystawka będzie używana przez 3 miesiące, a następnie zmieniona przez przystawkę Novaloc. Drugi załącznik będzie używany przez kolejne 3 miesiące. Uczestnicy zachowają preferowany załącznik przez kolejne 12 miesięcy
Urządzenie: Nowaloc
Mocowanie składające się z kapsułki z polieteroeteroketonu (PEEK) i łącznika pokrytego węglem. Zostanie użyty żółty (średnio) składnik retencyjny
Urządzenie: Lokalizator
Tradycyjne mocowanie cylindryczne (system Locator) z różowymi (średnimi) elementami retencyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny za pomocą specjalnych kwestionariuszy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Do oceny za pomocą kwestionariusza OHIP-EDENT (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej, wersja skrócona dla osób bezzębnych)
18 miesięcy
Rotacja overdenture
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dwa pytania dotyczące postrzeganej rotacji, wykonane przez Kimoto i in. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 miesięcy
Współczynnik sukcesu/przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność/wskaźnik przeżycia protez i implantów (tak/nie)
18 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność płytki nazębnej według Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (skala porządkowa od 0 do 3)
18 miesięcy
Obecność rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność kamienia nazębnego według Ramfjorda (J Periodontol 1967;38:602-10) (skala porządkowa od 0 do 3)
18 miesięcy
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Głębokość kieszonek wokół implantu (w mm)
18 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania wokół implantu (tak/nie)
18 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oznaki obrzęku lub stanu zapalnego błony śluzowej wokół implantu (tak/nie plus ocena kategoryczna - rodzaj zmiany patologicznej)
18 miesięcy
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Konkretne formularze kwantyfikujące koszty związane z kosztami robocizny, materiałów, zdjęć rentgenowskich, leków, czasu pacjenta i kosztów transportu
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakościowa (podejście opisowe na podstawie transkrybowanych wywiadów) dotycząca: a) powodów wyboru przez pacjentów jednego systemu mocowania; b) ich postrzeganie zalet i wad każdego przywiązania; oraz c) ich doświadczenia związane z życiem z pojedynczym implantem retencji dla protezy nakładkowej żuchwy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Inny numer grantu/finansowania: ITI - International Team for Implantology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na Nowaloc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj