Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överproteser med ett implantat som kvarhålls av Novaloc-fästesystemet

3 september 2021 uppdaterad av: McGill University

Enstaka implantatöverproteser som behålls av Novaloc Attachment System: Studieprotokoll för ett randomiserat överkorsningsförsök med blandade metoder

Syftet med denna förklarande studie med blandade metoder är att jämföra ett nytt fästsystem (Novaloc) med ett traditionellt alternativ (Locator) för enstaka implantat i underkäken hos äldre äldre. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad cross-over klinisk prövning som jämför Novaloc-fästen med Locatorer för enstaka implantat underkäksöverproteser hos äldre äldre. Deltagarna kommer att följas under tre månader med varje typ av bilaga; patientbaserade, kliniska och ekonomiska resultat kommer att samlas in. Ett urval av 26 deltagare uppskattas krävas för att upptäcka kliniskt relevanta skillnader när det gäller det primära resultatet (patientbetyg av allmän tillfredsställelse). Deltagarna kommer att välja vilket fäste de vill behålla och sedan intervjuas om sina erfarenheter och preferenser med en enskild implantatprotes och med de 2 fästena. Data från de kvantitativa och kvalitativa bedömningarna kommer att integreras genom en förklarande strategi med blandade metoder. En sista kvantitativ bedömning kommer att ske efter 12 månader med föredragen bilaga; denna senare bedömning kommer att möjliggöra observation av tillbehörs långvariga slitage och underhållshändelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inte tagit ut en tand under de senaste sex månaderna
  • Begär implantatstabilisering av en traditionell käkprotes
  • Ha kliniskt godtagbara maxillära och mandibulära kompletta proteser
  • Ha tillräckligt ben i den främre underkäken för placering av ett enda 3,3 mm brett implantat i mittlinjen
  • Kunna upprätthålla adekvat munhygien och rena proteser;
  • Det finns inga systemiska tillstånd för vilka mindre oral kirurgi skulle vara kontraindicerad
  • Ha en adekvat förståelse av engelska eller franska i skrift och tal;
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig/allvarlig sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse
  • Nedsatt kognitiv funktion
  • Kan inte återkomma för utvärderingar/studieåterkallelser
  • Har en historia av strålbehandling till den orofaciala regionen
  • Har specifika tillstånd som kan äventyra behandlingen, såsom alkoholism eller rökning (>10 cigaretter/dag)
  • Har akuta eller kroniska symtom på parafunktionella eller temporomandibulära störningar
  • Tidigare tandimplantatbehandling

Efter röntgenundersökning kommer utredarna att utesluta frivilliga med benpatologiska lesioner, mindre än 11 ​​mm av minsta vertikala underkäksbenshöjd i mittlinjen eller bredden för planerade implantat, uppenbara endosösa kärlstrukturer eller underkäksryggar med kvarvarande alveolära hålor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Novaloc, sedan Locator
Deltagarna kommer att få Novaloc-fästet på ett enda implantat som sätts in i underkäkens mittlinje. Denna bilaga kommer att användas i 3 månader och sedan ändras av Locator-bilagan. Den andra bilagan kommer att användas under ytterligare en 3-månadersperiod. Deltagarna kommer att behålla önskad bilaga i ytterligare 12 månader
Enhet: Novaloc
Fäste som består av en polyetereterketon (PEEK) kapsel och kolbelagd distans. Den gula (medium) kvarhållande komponenten kommer att användas
Enhet: Locator
Traditionellt cylindriskt fäste (Locator-system) med rosa (medium) kvarhållande komponenter
Aktiv komparator: Locator, sedan Novaloc
Deltagarna kommer att få Locator-fästet på ett enda implantat som sätts in i underkäkens mittlinje. Denna bilaga kommer att användas i 3 månader och sedan ändras av Novaloc-bilagan. Den andra bilagan kommer att användas under ytterligare en 3-månadersperiod. Deltagarna kommer att behålla önskad bilaga i ytterligare 12 månader
Enhet: Novaloc
Fäste som består av en polyetereterketon (PEEK) kapsel och kolbelagd distans. Den gula (medium) kvarhållande komponenten kommer att användas
Enhet: Locator
Traditionellt cylindriskt fäste (Locator-system) med rosa (medium) kvarhållande komponenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tandprotes tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
Bedöms genom specifika frågeformulär
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Ska utvärderas av frågeformuläret OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, förkortad version för tandlösa ämnen)
18 månader
Överprotesrotation
Tidsram: 18 månader
Två frågor angående upplevd rotation, som gjorts av Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 månader
Framgång/överlevnadsgrad
Tidsram: 18 månader
Framgång/överlevnadsgrad för proteser och implantat (ja/nej)
18 månader
Plack Index
Tidsram: 18 månader
Förekomst av plack enligt Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (ordningsskala från 0 till 3)
18 månader
Förekomst av kalkyl
Tidsram: 18 månader
Förekomst av tandsten enligt Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordningsskala från 0 till 3)
18 månader
Peri-implantat sonderingsdjup
Tidsram: 18 månader
Djup på peri-implantatfickor (i mm)
18 månader
Blöder vid sondering
Tidsram: 18 månader
Blödning vid sondering runt implantatet (ja/nej)
18 månader
Slemhinneinflammation
Tidsram: 18 månader
Tecken på svullnad eller inflammation i peri-implantat-slemhinnan (ja/nej, plus kategorisk utvärdering - typ av patologisk förändring)
18 månader
Behandlingskostnader
Tidsram: 18 månader
Specifika formulär som kvantifierar kostnader för arbete, material, röntgenbilder, mediciner, patientens tid och transportkostnader
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning
Tidsram: 6 månader
Kvalitativ bedömning (beskrivande ansats baserad på transkriberade intervjuer) avseende: a) patienters skäl för att välja ett anknytningssystem; b) deras uppfattning om fördelarna och nackdelarna med varje bilaga; och c) deras erfarenhet av att leva med ett enstaka implantatretention för sin underkäksöverprotes
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University

Samarbetspartners

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på Novaloc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera