Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltimplantat-overproteser tilbageholdt af Novaloc Attachment System

3. september 2021 opdateret af: McGill University

Enkeltimplantat overproteser tilbageholdt af Novaloc Attachment System: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret overkrydsningsforsøg med blandede metoder

Formålet med denne forklarende undersøgelse af blandede metoder er at sammenligne et nyt tilknytningssystem (Novaloc) med et traditionelt alternativ (Locator) til enkelte implantater i underkæben på ældste uden forsegling. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, cross-over klinisk forsøg, der sammenligner Novaloc-vedhæftninger med Locatorer til enkeltimplanterede mandibular-overproteser hos ældre ældre. Deltagerne vil blive fulgt i tre måneder med hver vedhæftede type; patientbaserede, kliniske og økonomiske resultater vil blive indsamlet. En prøve på 26 deltagere anslås at være nødvendig for at opdage klinisk relevante forskelle med hensyn til det primære resultat (patientvurderinger af generel tilfredshed). Deltagerne vælger, hvilken tilknytning de ønsker at beholde, og bliver derefter interviewet om deres erfaringer og præferencer med en enkelt implantatprotese og med de 2 vedhæftninger. Data fra de kvantitative og kvalitative vurderinger vil blive integreret gennem en forklaringsstrategi med blandede metoder. En sidste kvantitativ vurdering vil finde sted efter 12 måneder med foretrukket tilknytning; denne sidstnævnte vurdering vil muliggøre observation af redskabers langsigtede slid- og vedligeholdelseshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke fået foretaget en tandudtrækning inden for de seneste seks måneder
  • Anmod om implantatstabilisering af en konventionel mandibular helprotese
  • Har klinisk acceptable maxillære og mandibulære komplette proteser
  • Har tilstrækkelig knogle i den forreste mandible til placering af et enkelt 3,3 mm bredt implantat i midterlinjen
  • Være i stand til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne og rene proteser;
  • Der er ingen systemiske tilstande, for hvilke mindre oral kirurgi ville være kontraindiceret
  • Har en tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk eller fransk;
  • Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/alvorlig sygdom, der kræver hyppig indlæggelse
  • Nedsat kognitiv funktion
  • Kan ikke vende tilbage til evalueringer/tilbagekaldelser af undersøgelser
  • Har en historie med strålebehandling til den orofaciale region
  • Har specifikke tilstande, der kan bringe behandlingen i fare, såsom alkoholisme eller rygning (>10 cigaretter/dag)
  • Har akutte eller kroniske symptomer på parafunktionelle eller temporomandibulære lidelser
  • Tidligere tandimplantatbehandling

Efter røntgenundersøgelse vil efterforskerne udelukke frivillige med patologiske knoglelæsioner, mindre end 11 mm af mindste lodrette underkæbeknoglehøjde i midterlinjen eller bredden for planlagte implantater, tydelige endossøse vaskulære strukturer eller underkæberygge med resterende alveolære sockets

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Novaloc, derefter Locator
Deltagerne vil modtage Novaloc-vedhæftningen på et enkelt implantat indsat i underkæbens midterlinje. Denne vedhæftning vil blive brugt i 3 måneder og derefter ændret af Locator-vedhæftet fil. Den anden vedhæftede fil vil blive brugt i endnu en 3-måneders periode. Deltagerne vil beholde den foretrukne tilknytning i yderligere 12 måneder
Enhed: Novaloc
Vedhæftning sammensat af en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og kulstofbelagt abutment. Den gule (medium) tilbageholdende komponent vil blive brugt
Enhed: Locator
Traditionel cylindrisk fastgørelse (Locator-system) med pink (medium) fastholdende komponenter
Aktiv komparator: Locator, derefter Novaloc
Deltagerne vil modtage Locator-vedhæftningen på et enkelt implantat indsat i underkæbens midterlinje. Denne vedhæftning vil blive brugt i 3 måneder og derefter ændret af Novaloc vedhæftet fil. Den anden vedhæftede fil vil blive brugt i endnu en 3-måneders periode. Deltagerne vil beholde den foretrukne tilknytning i yderligere 12 måneder
Enhed: Novaloc
Vedhæftning sammensat af en polyetheretherketon (PEEK) kapsel og kulstofbelagt abutment. Den gule (medium) tilbageholdende komponent vil blive brugt
Enhed: Locator
Traditionel cylindrisk fastgørelse (Locator-system) med pink (medium) fastholdende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandprotesetilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes ved hjælp af specifikke spørgeskemaer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Skal vurderes af OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, forkortet version for tandløse personer) spørgeskema
18 måneder
Overprotese rotation
Tidsramme: 18 måneder
To spørgsmål vedrørende opfattet rotation, som udført af Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 måneder
Succes/overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Succes/overlevelsesrate for proteser og implantater (ja/nej)
18 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af plak ifølge Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Tilstedeværelse af calculus
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse af calculus ifølge Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (ordensskala fra 0 til 3)
18 måneder
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 18 måneder
Dybde af peri-implantatlommer (i mm)
18 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 18 måneder
Blødning ved sondering omkring implantatet (ja/nej)
18 måneder
Slimhindebetændelse
Tidsramme: 18 måneder
Tegn på hævelse eller betændelse i peri-implantat-slimhinden (ja/nej, plus kategorisk vurdering - type patologisk ændring)
18 måneder
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Specifikke formularer, der kvantificerer omkostninger forbundet med omkostninger til arbejdskraft, materialer, røntgenbilleder, medicin, patientens tid og transportudgifter
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 måneder
Kvalitativ vurdering (deskriptiv tilgang baseret på transskriberede interviews) vedrørende: a) patienters begrundelse for at vælge ét tilknytningssystem; b) deres opfattelse af fordele og ulemper ved hver tilknytning; og c) deres erfaring med at leve med et enkelt implantattilbageholdelse for deres overkæbeprotese
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ITI - International Team for Implantology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Novaloc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner