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Prothèses hybrides mono-implant retenues par le système d'attache Novaloc

3 septembre 2021 mis à jour par: McGill University

Prothèses hybrides à implant unique retenues par le système d'attache Novaloc : protocole d'étude pour un essai croisé randomisé à méthodes mixtes

L'objectif de cette étude explicative à méthodes mixtes est de comparer un nouveau système d'attache (Novaloc) à une alternative traditionnelle (Locator) pour les implants unitaires dans la mandibule des personnes âgées édentées. Les chercheurs mèneront un essai clinique croisé randomisé comparant les attachements Novaloc aux localisateurs pour les prothèses mandibulaires à implant unique chez les personnes âgées édentées. Les participants seront suivis pendant trois mois avec chaque type d'attachement ; les résultats cliniques, économiques et basés sur les patients seront rassemblés. On estime qu'un échantillon de 26 participants est nécessaire pour détecter des différences cliniquement pertinentes en termes de résultat principal (évaluations de la satisfaction générale des patients). Les participants choisiront l'attachement qu'ils souhaitent conserver, puis seront interrogés sur leurs expériences et préférences avec une prothèse mono implant et avec les 2 attachements. Les données des évaluations quantitatives et qualitatives seront intégrées à travers une stratégie explicative à méthodes mixtes. Un dernier bilan quantitatif aura lieu après 12 mois avec rattachement privilégié ; cette dernière évaluation permettra d'observer les événements d'usure et de maintenance à long terme des accessoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir subi d'extraction dentaire au cours des six derniers mois
  • Demander la stabilisation implantaire d'une prothèse complète conventionnelle mandibulaire
  • Avoir des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires cliniquement acceptables
  • Avoir suffisamment d'os dans la mandibule antérieure pour la mise en place d'un seul implant de 3,3 mm de large sur la ligne médiane
  • Être en mesure de maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate et des prothèses dentaires propres ;
  • Ne présenter aucune affection systémique pour laquelle une chirurgie buccale mineure serait contre-indiquée
  • Avoir une compréhension adéquate de l'anglais ou du français écrit et parlé;
  • Être capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave/sérieuse nécessitant une hospitalisation fréquente
  • Fonction cognitive altérée
  • Impossible de revenir pour des évaluations/rappels d'études
  • Avoir des antécédents de radiothérapie dans la région orofaciale
  • Avoir des conditions spécifiques qui peuvent compromettre le traitement, comme l'alcoolisme ou le tabagisme (> 10 cigarettes/jour)
  • Avoir des symptômes aigus ou chroniques de troubles parafonctionnels ou temporo-mandibulaires
  • Traitement implantaire antérieur

À la suite de l'examen radiographique, les enquêteurs excluront les volontaires présentant des lésions osseuses pathologiques, moins de 11 mm de hauteur minimale verticale de l'os mandibulaire sur la ligne médiane ou la largeur pour les implants prévus, des structures vasculaires endo-osseuses évidentes ou des crêtes mandibulaires avec des cavités alvéolaires restantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Novaloc, puis Localisateur
Les participants recevront l'attachement Novaloc sur un seul implant inséré dans la ligne médiane mandibulaire. Cette pièce jointe sera utilisée pendant 3 mois puis remplacée par la pièce jointe Locator. La deuxième pièce jointe sera utilisée pendant une autre période de 3 mois. Les participants conserveront l'attachement préféré pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Novaloc
Attachement composé d'une capsule en polyétheréthercétone (PEEK) et d'un pilier revêtu de carbone. Le composant rétentif jaune (moyen) sera utilisé
Dispositif: Localisateur
Embout cylindrique traditionnel (système Locator) avec composants rétentifs roses (moyens)
Comparateur actif: Localisateur, puis Novaloc
Les participants recevront l'attachement Locator sur un seul implant inséré dans la ligne médiane mandibulaire. Cet accessoire sera utilisé pendant 3 mois puis remplacé par l'accessoire Novaloc. La deuxième pièce jointe sera utilisée pendant une autre période de 3 mois. Les participants conserveront l'attachement préféré pendant 12 mois supplémentaires
Dispositif: Novaloc
Attachement composé d'une capsule en polyétheréthercétone (PEEK) et d'un pilier revêtu de carbone. Le composant rétentif jaune (moyen) sera utilisé
Dispositif: Localisateur
Embout cylindrique traditionnel (système Locator) avec composants rétentifs roses (moyens)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la prothèse
Délai: 18 mois
A évaluer par des questionnaires spécifiques
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 18 mois
À évaluer par le questionnaire OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, version abrégée pour les sujets édentés)
18 mois
Rotation de la prothèse hybride
Délai: 18 mois
Deux questions concernant la rotation perçue, comme l'ont fait Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 mois
Taux de réussite/survie
Délai: 18 mois
Taux de réussite/survie des prothèses et implants (oui/non)
18 mois
Index des plaques
Délai: 18 mois
Présence de plaque selon Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (échelle ordinale allant de 0 à 3)
18 mois
Présence de tartre
Délai: 18 mois
Présence de tartre selon Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (échelle ordinale allant de 0 à 3)
18 mois
Profondeur de sondage péri-implantaire
Délai: 18 mois
Profondeur des poches péri-implantaires (en mm)
18 mois
Saignement au sondage
Délai: 18 mois
Saignement au sondage autour de l'implant (oui/non)
18 mois
Inflammation des muqueuses
Délai: 18 mois
Signes de gonflement ou d'inflammation de la muqueuse péri-implantaire (oui/non, plus évaluation catégorielle - type de changement pathologique)
18 mois
Frais de traitement
Délai: 18 mois
Formulaires spécifiques quantifiant les coûts liés au coût de la main-d'œuvre, des matériaux, des radiographies, des médicaments, du temps du patient et des frais de transport
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation qualitative
Délai: 6 mois
Évaluation qualitative (approche descriptive basée sur des entretiens retranscrits) concernant : a) les raisons pour lesquelles les patients ont choisi un système d'attache ; b) leurs perceptions des avantages et des inconvénients de chaque attachement ; et c) leur expérience de vie avec une seule rétention d'implant pour leur prothèse mandibulaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Autre subvention/numéro de financement: ITI - International Team for Implantology)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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