Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novaloc-kiinnitysjärjestelmän säilyttämät yhden implantin päällysproteesit

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: McGill University

Novaloc-kiinnitysjärjestelmän säilyttämät yhden implantin päällysproteesit: Tutkimusprotokolla sekamenetelmille satunnaistettu ristikkäinen kokeilu

Tämän selittävän sekamenetelmätutkimuksen tavoitteena on verrata uutta kiinnitysjärjestelmää (Novaloc) perinteiseen vaihtoehtoon (Locator) yksittäisille implanteille edentaattivanhinten alaleuassa. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan Novaloc-kiinnityksiä lokaajiin yhden implantin alaleuan yliproteesien varalta vanhimmilla. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden ajan kunkin liitetyypin kanssa; potilaskohtaiset, kliiniset ja taloudelliset tulokset kerätään. Arvioiden mukaan tarvitaan 26 osallistujan otos, jotta voidaan havaita kliinisesti merkitykselliset erot ensisijaisessa tuloksessa (potilasarviot yleisestä tyytyväisyydestä). Osallistujat valitsevat, minkä kiinnikkeen he haluavat säilyttää, ja sitten haastatellaan kokemuksistaan ​​ja mieltymyksistään yhdestä implanttiproteesista ja kahdesta kiinnityksestä. Kvantitatiivisten ja laadullisten arvioiden tiedot yhdistetään sekamenetelmien selitysstrategian avulla. Viimeinen määrällinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua ensisijaisella liitteellä. tämä jälkimmäinen arviointi mahdollistaa lisälaitteiden pitkäaikaisen kulumisen ja huoltotapahtumien havainnoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole ollut hampaanpoistossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Pyydä alaleuan tavanomaisen täydellisen proteesin implantin stabilointia
  • Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät yläleuan ja alaleuan täydelliset proteesit
  • Leuan etuosassa on oltava riittävästi luuta yhden 3,3 mm leveän implantin sijoittamiseksi keskilinjaan
  • Pystyy ylläpitämään riittävää suuhygieniaa ja puhtaita proteeseja;
  • Ei esitä systeemisiä sairauksia, joihin pieni suuleikkaus olisi vasta-aiheista
  • Sinulla on riittävä englannin tai ranskan kirjallinen ja suullinen ymmärrys;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava/vakava sairaus, joka vaatii usein sairaalahoitoa
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta
  • Ei voi palata arvioinneille/tutkimusten palautuksille
  • Sinulla on ollut sädehoitoa suukasvojen alueella
  • Sinulla on erityisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa hoidon, kuten alkoholismi tai tupakointi (> 10 savuketta/päivä)
  • Sinulla on akuutteja tai kroonisia parafunktionaalisten tai temporomandibulaaristen häiriöiden oireita
  • Aiempi hammasimplanttihoito

Röntgentutkimuksen jälkeen tutkijat sulkevat pois vapaaehtoiset, joilla on patologisia luuvaurioita, alle 11 mm:n pystysuora alaleuan vähimmäiskorkeus keskiviivalla tai leveys suunniteltujen implanttien osalta, ilmeisiä endosseosisia verisuonirakenteita tai alaleuan harjuja, joissa on jäljellä alveolaarisia syvennyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Novaloc, sitten Locator
Osallistujat saavat Novaloc-kiinnikkeen yhdelle implantille, joka asetetaan alaleuan keskilinjaan. Tätä liitettä käytetään 3 kuukautta, minkä jälkeen paikannusliite muuttaa sen. Toista liitettä käytetään vielä 3 kuukauden ajan. Osallistujat säilyttävät haluamansa liitteen vielä 12 kuukautta
Laite: Novaloc
Kiinnitys koostuu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kapselista ja hiilipinnoitetusta abutmentista. Keltaista (keskikokoista) retentiivikomponenttia käytetään
Laite: Paikannin
Perinteinen lieriömäinen kiinnitys (Locator-järjestelmä), jossa vaaleanpunaiset (keskikokoiset) kiinnitysosat
Active Comparator: Locator, sitten Novaloc
Osallistujat saavat paikannusliittimen yhdelle implantille, joka asetetaan alaleuan keskilinjaan. Tätä liitettä käytetään 3 kuukautta, minkä jälkeen se muuttuu Novaloc-liitteellä. Toista liitettä käytetään vielä 3 kuukauden ajan. Osallistujat säilyttävät haluamansa liitteen vielä 12 kuukautta
Laite: Novaloc
Kiinnitys koostuu polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kapselista ja hiilipinnoitetusta abutmentista. Keltaista (keskikokoista) retentiivikomponenttia käytetään
Laite: Paikannin
Perinteinen lieriömäinen kiinnitys (Locator-järjestelmä), jossa vaaleanpunaiset (keskikokoiset) kiinnitysosat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan erityisillä kyselylomakkeilla
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioidaan OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, lyhennetty versio hampaattomille) -kyselylomakkeella
18 kuukautta
Päällysproteesin kierto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaksi kysymystä koskien havaittua rotaatiota, kuten ovat tehneet Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 kuukautta
Menestys/selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Proteesien ja implanttien onnistumis-/eloonjäämisprosentti (kyllä/ei)
18 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Plakin esiintyminen Silness & Loen mukaan (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (järjestysasteikko 0-3)
18 kuukautta
Laskun läsnäolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ramfjordin (J Periodontol 1967;38:602-10) mukaisen hammaskiven esiintyminen (järjestysasteikko 0-3)
18 kuukautta
Implanttia ympäröivä koetussyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Implanttitaskujen syvyys (mm)
18 kuukautta
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenvuoto implantin ympärillä otettaessa (kyllä/ei)
18 kuukautta
Limakalvon tulehdus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Implanttia ympäröivän limakalvon turvotuksen tai tulehduksen merkit (kyllä/ei, plus kategorinen arviointi - patologisen muutoksen tyyppi)
18 kuukautta
Hoitokulut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Erityiset lomakkeet, joissa määritetään työkustannukset, materiaalit, röntgenkuvat, lääkkeet, potilaan aika ja kuljetuskustannukset
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laadullinen arviointi (kirjoitettuihin haastatteluihin perustuva kuvaava lähestymistapa) koskien: a) potilaiden syitä valita yksi kiinnitysjärjestelmä; b) heidän käsityksensä kunkin liitteen eduista ja haitoista; ja c) heidän kokemuksensa elämästä yhden implantin retention kanssa alaleuan yliproteesinsa vuoksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITI - International Team for Implantology)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset Novaloc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa