由 Novaloc 附着体系统保留的单种植体覆盖义齿
2021年9月3日 更新者：McGill University
Novaloc 附着体系统保留的单种植体覆盖义齿：混合方法随机交叉试验的研究方案
这项解释性混合方法研究的目的是比较新型附着系统 (Novaloc) 与传统替代方案 (Locator) 在缺齿老人下颌骨中的单一种植体。
研究人员将开展一项随机交叉临床试验，比较 Novaloc 附着体与定位器在缺牙老年人单种植体下颌覆盖义齿中的应用。
将对参与者的每种依恋类型进行为期三个月的跟踪；将收集基于患者的临床和经济结果。
估计需要 26 名参与者的样本来检测主要结果（患者总体满意度评分）方面的临床相关差异。
参与者将选择他们希望保留的附件，然后接受采访，了解他们对单个种植体假体和 2 个附件的体验和偏好。
来自定量和定性评估的数据将通过混合方法解释策略进行整合。
最后一次定量评估将在 12 个月后进行，首选附件；后一种评估将能够观察附件的长期磨损和维护事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去六个月内没有拔牙
- 要求稳定下颌传统全口义齿的种植体
- 拥有临床上可接受的上颌和下颌全口义齿
- 前下颌骨有足够的骨量，可以在中线放置一个 3.3 毫米宽的种植体
- 能够保持足够的口腔卫生和清洁假牙；
- 不存在不适合进行小型口腔手术的全身性疾病
- 对书面和口头英语或法语有足够的理解；
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- 需要经常住院的严重/严重疾病
- 认知功能受损
- 无法返回进行评估/研究召回
- 有口面部放射治疗史
- 有可能危及治疗的特定情况，例如酗酒或吸烟（>10 支香烟/天）
- 有功能异常或颞下颌关节紊乱的急性或慢性症状
- 以前的种植牙治疗
影像学检查后，研究人员将排除有骨病理损伤、中线最小垂直下颌骨高度或计划植入物的宽度小于 11 毫米、明显的骨内血管结构或下颌嵴有剩余牙槽窝的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Novaloc，然后是 Locator
参与者将在插入下颌中线的单个种植体上接受 Novaloc 附件。
此附件将使用 3 个月，然后由定位器附件更改。
第二个附件将再使用 3 个月。
参与者将继续保持首选附件 12 个月
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附件由聚醚醚酮 (PEEK) 胶囊和碳涂层基台组成。
将使用黄色（中等）保持性成分
传统的圆柱形附件（定位器系统），带有粉红色（中等）保持元件
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有源比较器：定位器，然后是 Novaloc
参与者将在插入下颌中线的单个种植体上接收定位器附件。
此附件将使用 3 个月，然后由 Novaloc 附件更换。
第二个附件将再使用 3 个月。
参与者将继续保持首选附件 12 个月
|
附件由聚醚醚酮 (PEEK) 胶囊和碳涂层基台组成。
将使用黄色（中等）保持性成分
传统的圆柱形附件（定位器系统），带有粉红色（中等）保持元件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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义齿满意度
大体时间：18个月
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通过特定问卷进行评估
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康相关的生活质量
大体时间：18个月
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将通过 OHIP-EDENT（口腔健康影响概况，无牙颌受试者的缩短版）问卷进行评估
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18个月
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覆盖义齿旋转
大体时间：18个月
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Kimoto 等人所做的关于感知旋转的两个问题。 (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
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18个月
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成功/存活率
大体时间：18个月
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假肢和植入物的成功/存活率（是/否）
|
18个月
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牙菌斑指数
大体时间：18个月
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根据 Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) 的牙菌斑存在（从 0 到 3 的顺序量表）
|
18个月
|
|
微积分的存在
大体时间：18个月
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根据 Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) 的牙结石存在（从 0 到 3 的有序量表）
|
18个月
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种植体周围探诊深度
大体时间：18个月
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种植体周围袋的深度（毫米）
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18个月
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探诊出血
大体时间：18个月
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种植体周围探诊出血（是/否）
|
18个月
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|
粘膜炎症
大体时间：18个月
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种植体周围粘膜肿胀或炎症的迹象（是/否，加上分类评估——病理变化的类型）
|
18个月
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治疗费用
大体时间：18个月
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量化成本的具体表格，包括人工成本、材料成本、射线照片成本、药物成本、患者时间成本和交通费用
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性评估
大体时间：6个月
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定性评估（基于转录访谈的描述性方法）关于：a）患者选择一种依恋系统的原因； b) 他们对每个附件的优点和缺点的看法； c) 他们在下颌覆盖义齿中使用单一种植体固位的生活体验
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphael F de Souza、McGill University, Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (其他赠款/资助编号：ITI - International Team for Implantology)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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