Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Съемные съемные протезы с одним имплантатом, удерживаемые системой крепления Novaloc

3 сентября 2021 г. обновлено: McGill University

Съемные съемные протезы с одним имплантатом, удерживаемые системой крепления Novaloc: протокол исследования смешанных методов рандомизированного перекрестного исследования

Цель этого объяснительного исследования смешанных методов состоит в том, чтобы сравнить новую систему крепления (Novaloc) с традиционной альтернативой (Locator) для одиночных имплантатов на нижней челюсти пожилых людей с адентией. Исследователи проведут рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором будут сравниваться насадки Novaloc и локаторы для съемных протезов нижней челюсти с одним имплантатом у пожилых людей с полной адентией. Участники будут наблюдаться в течение трех месяцев с каждым типом прикрепления; будут собраны данные о пациентах, клинические и экономические результаты. По оценкам, требуется выборка из 26 участников для выявления клинически значимых различий с точки зрения основного результата (оценки общей удовлетворенности пациентов). Участники выберут, какое крепление они хотят сохранить, а затем у них будут опрошены об их опыте и предпочтениях в отношении одного протеза на имплантате и двух креплений. Данные количественных и качественных оценок будут объединены с помощью объяснительной стратегии смешанных методов. Последняя количественная оценка будет проведена через 12 месяцев с предпочтительным приложением; эта последняя оценка позволит наблюдать за долгосрочным износом и техническим обслуживанием навесного оборудования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не удаляли зуб в течение последних шести месяцев
  • Запросить стабилизацию имплантатом нижнечелюстного обычного полного съемного протеза
  • Иметь клинически приемлемые полные съемные протезы верхней и нижней челюсти.
  • Иметь достаточную кость в переднем отделе нижней челюсти для размещения одиночного имплантата шириной 3,3 мм по средней линии.
  • Уметь поддерживать адекватную гигиену полости рта и чистить зубные протезы;
  • Отсутствуют системные состояния, при которых малая хирургия полости рта была бы противопоказана.
  • Иметь адекватное понимание письменного и устного английского или французского языка;
  • Быть способным дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелое/серьезное заболевание, требующее частой госпитализации
  • Нарушение когнитивной функции
  • Невозможно вернуться для оценки/отзыва исследования
  • Иметь в анамнезе лучевую терапию на орофациальную область
  • Есть определенные состояния, которые могут поставить под угрозу лечение, такие как алкоголизм или курение (> 10 сигарет в день)
  • Имеют острые или хронические симптомы парафункциональных или височно-нижнечелюстных расстройств.
  • Предшествующее лечение зубных имплантатов

После рентгенологического исследования исследователи исключают добровольцев с костными патологическими поражениями, минимальной вертикальной высотой нижнечелюстной кости менее 11 мм по средней линии или шириной для планируемых имплантатов, очевидными внутрикостными сосудистыми структурами или нижнечелюстными гребнями с оставшимися альвеолярными углублениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Novaloc, затем Locator
Участники получат насадку Novaloc на одном имплантате, вставленном по средней линии нижней челюсти. Это приложение будет использоваться в течение 3 месяцев, а затем будет заменено приложением Locator. Второе приложение будет использоваться еще 3 месяца. Участники сохранят предпочтительное приложение в течение следующих 12 месяцев.
Устройство: Новалок
Насадка состоит из капсулы из полиэфирэфиркетона (PEEK) и абатмента с углеродным покрытием. Будет использоваться желтый (средний) удерживающий компонент.
Устройство: Локатор
Традиционная цилиндрическая насадка (система Locator) с розовыми (средними) ретенционными компонентами
Активный компаратор: Локатор, затем Novaloc
Участники получат насадку Locator на одном имплантате, вставленном по средней линии нижней челюсти. Эта насадка будет использоваться в течение 3 месяцев, а затем заменена насадкой Novaloc. Второе приложение будет использоваться еще 3 месяца. Участники сохранят предпочтительное приложение в течение следующих 12 месяцев.
Устройство: Новалок
Насадка состоит из капсулы из полиэфирэфиркетона (PEEK) и абатмента с углеродным покрытием. Будет использоваться желтый (средний) удерживающий компонент.
Устройство: Локатор
Традиционная цилиндрическая насадка (система Locator) с розовыми (средними) ретенционными компонентами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение протеза
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки с помощью специальных опросников
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: 18 месяцев
Для оценки с помощью опросника OHIP-EDENT (профиль воздействия на здоровье полости рта, сокращенная версия для лиц с полной адентией).
18 месяцев
Поворот съемного протеза
Временное ограничение: 18 месяцев
Два вопроса о воспринимаемом вращении, заданные Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009; 20:838-43)
18 месяцев
Успех/выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень успеха/приживаемости протезов и имплантатов (да/нет)
18 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие налета по данным Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963; 21:533-51) (порядковая шкала от 0 до 3)
18 месяцев
Наличие исчисления
Временное ограничение: 18 месяцев
Наличие камня по Ramfjord (J Periodontol 1967; 38:602-10) (порядковая шкала от 0 до 3)
18 месяцев
Глубина периимплантного зондирования
Временное ограничение: 18 месяцев
Глубина периимплантатных карманов (в мм)
18 месяцев
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 18 месяцев
Кровотечение при зондировании вокруг имплантата (да/нет)
18 месяцев
Воспаление слизистой оболочки
Временное ограничение: 18 месяцев
Признаки отека или воспаления слизистой оболочки вокруг имплантата (да/нет, плюс категорическая оценка - тип патологического изменения)
18 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Конкретные формы, определяющие количественные затраты, связанные со стоимостью рабочей силы, материалов, рентгенограмм, лекарств, времени пациента и транспортных расходов.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
Качественная оценка (описательный подход на основе расшифровки интервью) в отношении: а) причин выбора пациентами той или иной системы привязанности; б) их представления о преимуществах и недостатках каждой привязанности; и c) их опыт жизни с одиночной фиксацией имплантата для съемного протеза нижней челюсти.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

Institut Straumann AG
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A03-M07-17A
  • 1185_2016 (Другой номер гранта/финансирования: ITI - International Team for Implantology)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новалок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться