- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126942
Overdenture su impianto singolo ritenute dal sistema di attacco Novaloc
3 settembre 2021 aggiornato da: McGill University
Overdenture su impianto singolo mantenute dal sistema di attacco Novaloc: protocollo di studio per una sperimentazione cross-over randomizzata con metodi misti
L'obiettivo di questo studio esplicativo con metodi misti è quello di confrontare un nuovo sistema di attacco (Novaloc) con un'alternativa tradizionale (Locator) per impianti singoli nella mandibola di anziani sdentati.
I ricercatori condurranno uno studio clinico cross-over randomizzato confrontando gli attacchi Novaloc con i localizzatori per overdenture mandibolari a impianto singolo negli anziani edentati.
I partecipanti saranno seguiti per tre mesi con ogni tipo di allegato; saranno raccolti risultati clinici ed economici basati sul paziente.
Si stima che sia necessario un campione di 26 partecipanti per rilevare differenze clinicamente rilevanti in termini di esito primario (valutazioni del paziente sulla soddisfazione generale).
I partecipanti sceglieranno quale attacco desiderano mantenere, quindi saranno intervistati sulle loro esperienze e preferenze con una singola protesi implantare e con i 2 attacchi.
I dati delle valutazioni quantitative e qualitative saranno integrati attraverso una strategia esplicativa a metodi misti.
Un'ultima valutazione quantitativa avverrà dopo 12 mesi con allegato preferito; quest'ultima valutazione consentirà di osservare l'usura a lungo termine e gli eventi di manutenzione degli accessori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
63 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non aver avuto un'estrazione del dente negli ultimi sei mesi
- Richiedi la stabilizzazione implantare di una protesi totale mandibolare convenzionale
- Avere protesi complete mascellari e mandibolari clinicamente accettabili
- Avere un osso adeguato nella parte anteriore della mandibola per il posizionamento di un singolo impianto largo 3,3 mm sulla linea mediana
- Essere in grado di mantenere un'adeguata igiene orale e dentiere pulite;
- Non presentare condizioni sistemiche per le quali la chirurgia orale minore sarebbe controindicata
- Avere una conoscenza adeguata della lingua inglese o francese scritta e parlata;
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia grave/grave che richiede frequenti ospedalizzazioni
- Funzione cognitiva compromessa
- Impossibile tornare per valutazioni / richiami di studio
- Avere una storia di radioterapia nella regione orofacciale
- Avere condizioni specifiche che possono compromettere il trattamento, come l'alcolismo o il fumo (> 10 sigarette al giorno)
- Avere sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali o temporomandibolari
- Precedente trattamento di impianto dentale
Dopo l'esame radiografico, gli investigatori escluderanno i volontari con lesioni patologiche ossee, meno di 11 mm di altezza minima dell'osso mandibolare verticale nella linea mediana o larghezza per impianti pianificati, evidenti strutture vascolari endossee o creste mandibolari con prese alveolari residue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Novaloc, poi Locatore
I partecipanti riceveranno l'attacco Novaloc su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare.
Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Locator.
Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi.
I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
|
Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio.
Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).
|
Comparatore attivo: Localizzatore, quindi Novaloc
I partecipanti riceveranno l'attacco Locator su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare.
Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Novaloc.
Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi.
I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
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Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio.
Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Da valutare mediante appositi questionari
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18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Da valutare mediante il questionario OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, versione abbreviata per soggetti edentuli)
|
18 mesi
|
Rotazione dell'overdenture
Lasso di tempo: 18 mesi
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Due domande riguardanti la rotazione percepita, come fatto da Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
|
18 mesi
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Tasso di successo/sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Tasso di successo/sopravvivenza di protesi e impianti (sì/no)
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18 mesi
|
Indice di placca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Presenza di placca secondo Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (scala ordinale da 0 a 3)
|
18 mesi
|
Presenza di calcolo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Presenza di tartaro secondo Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (scala ordinale da 0 a 3)
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18 mesi
|
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Profondità delle tasche perimplantari (in mm)
|
18 mesi
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Sanguinamento al sondaggio attorno all'impianto (sì/no)
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18 mesi
|
Infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Segni di tumefazione o infiammazione della mucosa peri-implantare (sì/no, più valutazione categorica - tipo di alterazione patologica)
|
18 mesi
|
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Moduli specifici che quantificano i costi coinvolti con costo del lavoro, materiali, radiografie, farmaci, tempo del paziente e spese di trasporto
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione qualitativa (approccio descrittivo basato su interviste trascritte) riguardante: a) le ragioni per cui i pazienti hanno scelto un sistema di attaccamento; b) la loro percezione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun allegato; e c) la loro esperienza di convivenza con una singola ritenzione implantare per la loro overdenture mandibolare
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Souza RF, Jabbar AA, Jafarpour D, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Feine JS. Single-Implant Overdentures Retained by a Novel Attachment: A Mixed Methods Crossover Randomized Clinical Trial. JDR Clin Trans Res. 2022 Sep 20:23800844221124083. doi: 10.1177/23800844221124083. Online ahead of print.
- de Souza RF, Bedos C, Esfandiari S, Makhoul NM, Dagdeviren D, Abi Nader S, Jabbar AA, Feine JS. Single-implant overdentures retained by the Novaloc attachment system: study protocol for a mixed-methods randomized cross-over trial. Trials. 2018 Apr 23;19(1):243. doi: 10.1186/s13063-018-2606-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Impianti dentali
- Soddisfazione del paziente
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Overdenture
- Protesi totale
- Economia dentale
- Ritenzione della protesi
- Qualità della vita correlata alla salute orale
- Pazienti anziani
- Stima dei costi
- Protesi dentale supportata da impianto
- Qualità della Sanità
- Overdenture su impianto singolo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03-M07-17A
- 1185_2016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ITI - International Team for Implantology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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