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Overdenture su impianto singolo ritenute dal sistema di attacco Novaloc

3 settembre 2021 aggiornato da: McGill University

Overdenture su impianto singolo mantenute dal sistema di attacco Novaloc: protocollo di studio per una sperimentazione cross-over randomizzata con metodi misti

L'obiettivo di questo studio esplicativo con metodi misti è quello di confrontare un nuovo sistema di attacco (Novaloc) con un'alternativa tradizionale (Locator) per impianti singoli nella mandibola di anziani sdentati. I ricercatori condurranno uno studio clinico cross-over randomizzato confrontando gli attacchi Novaloc con i localizzatori per overdenture mandibolari a impianto singolo negli anziani edentati. I partecipanti saranno seguiti per tre mesi con ogni tipo di allegato; saranno raccolti risultati clinici ed economici basati sul paziente. Si stima che sia necessario un campione di 26 partecipanti per rilevare differenze clinicamente rilevanti in termini di esito primario (valutazioni del paziente sulla soddisfazione generale). I partecipanti sceglieranno quale attacco desiderano mantenere, quindi saranno intervistati sulle loro esperienze e preferenze con una singola protesi implantare e con i 2 attacchi. I dati delle valutazioni quantitative e qualitative saranno integrati attraverso una strategia esplicativa a metodi misti. Un'ultima valutazione quantitativa avverrà dopo 12 mesi con allegato preferito; quest'ultima valutazione consentirà di osservare l'usura a lungo termine e gli eventi di manutenzione degli accessori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

63 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non aver avuto un'estrazione del dente negli ultimi sei mesi
  • Richiedi la stabilizzazione implantare di una protesi totale mandibolare convenzionale
  • Avere protesi complete mascellari e mandibolari clinicamente accettabili
  • Avere un osso adeguato nella parte anteriore della mandibola per il posizionamento di un singolo impianto largo 3,3 mm sulla linea mediana
  • Essere in grado di mantenere un'adeguata igiene orale e dentiere pulite;
  • Non presentare condizioni sistemiche per le quali la chirurgia orale minore sarebbe controindicata
  • Avere una conoscenza adeguata della lingua inglese o francese scritta e parlata;
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave/grave che richiede frequenti ospedalizzazioni
  • Funzione cognitiva compromessa
  • Impossibile tornare per valutazioni / richiami di studio
  • Avere una storia di radioterapia nella regione orofacciale
  • Avere condizioni specifiche che possono compromettere il trattamento, come l'alcolismo o il fumo (> 10 sigarette al giorno)
  • Avere sintomi acuti o cronici di disturbi parafunzionali o temporomandibolari
  • Precedente trattamento di impianto dentale

Dopo l'esame radiografico, gli investigatori escluderanno i volontari con lesioni patologiche ossee, meno di 11 mm di altezza minima dell'osso mandibolare verticale nella linea mediana o larghezza per impianti pianificati, evidenti strutture vascolari endossee o creste mandibolari con prese alveolari residue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novaloc, poi Locatore
I partecipanti riceveranno l'attacco Novaloc su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare. Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Locator. Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi. I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio. Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).
Comparatore attivo: Localizzatore, quindi Novaloc
I partecipanti riceveranno l'attacco Locator su un singolo impianto inserito nella linea mediana mandibolare. Questo allegato verrà utilizzato per 3 mesi e poi sostituito dall'allegato Novaloc. Il secondo allegato verrà utilizzato per un altro periodo di 3 mesi. I partecipanti manterranno l'allegato preferito per ulteriori 12 mesi
Attacco composto da una capsula in polietereterchetone (PEEK) e moncone rivestito in carbonio. Verrà utilizzato il componente ritentivo giallo (medio).
Attacco cilindrico tradizionale (sistema Locator) con componenti ritentive rosa (medie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della protesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Da valutare mediante appositi questionari
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 18 mesi
Da valutare mediante il questionario OHIP-EDENT (Oral Health Impact Profile, versione abbreviata per soggetti edentuli)
18 mesi
Rotazione dell'overdenture
Lasso di tempo: 18 mesi
Due domande riguardanti la rotazione percepita, come fatto da Kimoto et al. (Clin Oral Implants Res 2009;20:838-43)
18 mesi
Tasso di successo/sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di successo/sopravvivenza di protesi e impianti (sì/no)
18 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di placca secondo Silness & Loe (Acta Odont Scand 1963;21:533-51) (scala ordinale da 0 a 3)
18 mesi
Presenza di calcolo
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza di tartaro secondo Ramfjord (J Periodontol 1967;38:602-10) (scala ordinale da 0 a 3)
18 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 18 mesi
Profondità delle tasche perimplantari (in mm)
18 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
Sanguinamento al sondaggio attorno all'impianto (sì/no)
18 mesi
Infiammazione della mucosa
Lasso di tempo: 18 mesi
Segni di tumefazione o infiammazione della mucosa peri-implantare (sì/no, più valutazione categorica - tipo di alterazione patologica)
18 mesi
Costi di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Moduli specifici che quantificano i costi coinvolti con costo del lavoro, materiali, radiografie, farmaci, tempo del paziente e spese di trasporto
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione qualitativa (approccio descrittivo basato su interviste trascritte) riguardante: a) le ragioni per cui i pazienti hanno scelto un sistema di attaccamento; b) la loro percezione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun allegato; e c) la loro esperienza di convivenza con una singola ritenzione implantare per la loro overdenture mandibolare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphael F de Souza, McGill University, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Novaloc

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