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前糖尿病患者のインスリン感受性に対するアーモンドの効果

前糖尿病の男性と女性のインスリン感受性に対する、精製された炭水化物をアーモンドに置き換えることの効果を評価するための無作為化クロスオーバー試験。

この臨床試験の目的は、1.5 オンスのアーモンドを 1 日 2 回摂取することで、糖尿病前症の男性と女性のインスリン感受性と心臓代謝の健康マーカーに及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、4 週間のウォッシュアウトで区切られた 2 回のスクリーニング訪問と 2 回の 6 週間のテスト期間を含む、無作為に制御された 2 期間のクロスオーバー研究です。 被験者は1日2回、1.5オンスの丸ごとの天然アーモンド(活性状態)、またはアーモンドのエネルギー含有量に合わせて精製されたデンプンと添加糖を多く含む低脂肪食品(対照状態)を摂取します。 割り当てられた試験製品には、1 日目から毎日 2 食分 (有効製品) または 3 食分 (対照製品) を摂取するよう指示が与えられます。 被験者は、最初のスクリーニング来院時に前糖尿病についてスクリーニングされます。 静脈内耐糖能試験(IVGTT)は、ベースライン時および各治療期間の終わりに完了します。 すべての来院時に、脂質プロファイルおよび高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)測定のために空腹時血液サンプルが収集されます。 さらに、アポリポタンパク質 B と A1、リポタンパク質粒子とサブフラクション、インターロイキン 6 (IL-6)、尿酸を測定するために、各試験期間の開始時と終了時に採血します。 バイタルサイン、体重、包含および除外基準の評価、投薬/サプリメントの使用、および副作用の評価は、研究を通して行われます。 コンプライアンスは、毎日のログ記録、および未開封の研究製品の返却を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 25.0~39.9kg/m2
  2. 前糖尿病: 指先グリコヘモグロビン 5.7-6.4% (両端を含む)、または空腹時指先毛細血管グルコースが 100-125 mg/dL (両端を含む)、または食後 2 時間のグルコースが 140-199 mg/dL。
  3. 空腹時LDL-C値<200mg/dL、空腹時TG値<400mg/dL。
  4. 病歴およびスクリーニング検査に基づいて、一般的に健康であると判断された.

除外基準:

  1. -次のいずれかを含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患:アテローム性動脈硬化症の臨床徴候:末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患[症状(例えば、一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中)または血管造影または超音波で50%以上の狭窄]、心筋梗塞、狭心症、血行再建術、または他の形態の臨床的アテローム性動脈硬化症(腎動脈疾患など)の病歴。
  2. -臨床的に重要な肺(制御されていない喘息を含む)、内分泌(I型またはII型真性糖尿病を含む)、慢性炎症性疾患(過敏性腸疾患、狼瘡、関節リウマチを含む)、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経学的、精神医学的、または胆道障害。
  3. -研究食品の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
  4. コントロールされていない高血圧。
  5. -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの最近の病歴。
  6. ± 4.5 kg (9.9 lbs) の体重の最近の変化。
  7. -脂質プロファイルを変更することを目的とした薬物の最近の使用(例: 胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤、フィブラート、ナイアシン(薬物形態)、オメガ-3-エチルエステル薬、および/またはスタチンの安定した使用を除くPCSK9阻害剤)、減量薬またはプログラム、全身性コルチコステロイド薬、降圧薬の不安定な使用; CHO 代謝に影響を与えることが知られている薬剤 (例: アドレナリン受容体遮断薬、利尿薬、および/または血糖降下薬)。
  8. 脂質代謝に影響を与えることが知られている食品/サプリメントの最近の使用 (例: オメガ 3 脂肪酸のサプリメント (亜麻仁、魚油、藻類油など) または強化食品、ステロール/スタノール製品。栄養補助食品(赤米酵母サプリメント、ニンニク サプリメント、大豆イソフラボン サプリメント、400 mg/日を超える用量のナイアシンまたはその類似体、Metamucil® または粘性繊維含有サプリメントの不規則または一貫性のない使用。
  9. 抗生物質の最近の使用。
  10. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間全体を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない。
  11. 極端な食生活 (例: 非常に低い CHO ダイエット、ビーガンなど)。
  12. 薬物またはアルコール乱用の現在または最近の病歴、または強い可能性。
  13. 摂食障害と診断された病歴。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:丸ごと天然アーモンド
天然アーモンド1.5オンス
天然アーモンド1.5オンス
PLACEBO_COMPARATOR:低脂肪、高精製デンプン/糖類
低脂肪食品、精製でんぷんや砂糖を多く含む食品
低脂肪食品、精製でんぷんや砂糖を多く含む食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性指数 (SI)
時間枠:各治療期間 43 日間。
ベースライン(0日目)および2つの治療期間の終わり(両方の治療期間の43日目)での短い(50分)静脈内耐糖能試験(IVGTT)からのSI
各治療期間 43 日間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時リポタンパク質脂質
時間枠:各治療期間につき最大 43 日間。
総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、非 HDL-C、TC/HDL-すべての訪問でのC比とトリグリセリド(TG)。
各治療期間につき最大 43 日間。
アポリポタンパク質 (Apo) B および A1、リポタンパク質のサブフラクションおよび粒子
時間枠:各治療期間43日
ベースライン時(0日目)および2つの治療期間の終わり(43日目)に、Apo B1およびA1、ならびにリポタンパク質の亜画分および粒子を測定するために、空腹時血液サンプルを収集します。
各治療期間43日
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:最大43日
すべての来院時に、hs-CRP測定のために空腹時血液サンプルを採取します。
最大43日
血清尿酸
時間枠:各治療期間43日
各治療期間の開始時と終了時に血清尿酸値を測定するために、空腹時血液サンプルを採取します。
各治療期間43日
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:各治療期間43日
ベースライン時(0日目)および2つの治療期間の終わり(43日目)に血清IL-6レベルを測定するために、空腹時血液サンプルが収集されます。
各治療期間43日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2018年9月26日

研究の完了 (実際)

2018年9月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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