Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelien vaikutukset insuliiniherkkyyteen prediabetesissa

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Satunnaistettu, jakotutkimus, jolla arvioidaan puhdistettujen hiilihydraattien korvaamisen manteleilla vaikutuksia insuliiniherkkyyteen miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1,5 unssin manteleiden nauttimisen vaikutuksia kahdesti päivässä insuliiniherkkyyteen ja kardiometabolisen terveyden markkereihin miehillä ja naisilla, joilla on esidiabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, joka sisältää kaksi seulontakäyntiä ja kaksi 6 viikon testijaksoa, joita erottaa 4 viikon pesu. Koehenkilöt kuluttavat kahdesti päivässä 1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita (Active Condition) tai vähärasvaisia ​​ruokia, joissa on runsaasti puhdistettua tärkkelystä ja lisättyä sokereita, jotka vastaavat manteleiden energiasisältöä (Control Condition). Määritetyille tutkimustuotteille annetaan ohjeet kuluttaa 2 annosta (aktiivinen tuote) tai 3 annosta (kontrollituotteet) joka päivä päivästä 1 alkaen. Koehenkilöt seulotaan esidiabeteksen varalta ensimmäisillä seulontakäynneillä. Suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) suoritetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Kaikilla käynneillä otetaan paastoverinäytteet lipidiprofiilin ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittauksia varten. Lisäksi veri otetaan apolipoproteiini B:n ja A1:n, lipoproteiinipartikkelien ja -alafraktioiden, interleukiini 6:n (IL-6) ja virtsahapon mittaamiseksi kunkin testijakson alussa ja lopussa. Elintoimintojen, ruumiinpainon, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien, lääkkeiden/lisäravinteiden käytön ja haittavaikutusten arvioinnit suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan päivittäisellä lokikirjauksella ja avaamattoman tutkimustuotteen palauttamisella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prediabeettinen: sormenpään glykoitu hemoglobiini 5,7–6,4 % (mukaan lukien) tai paastosormenpään kapillaariglukoosi 100–125 mg/dl (mukaan lukien) tai 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi 140–199 mg/dl.
  3. Paasto-LDL-kolesterolitaso <200 mg/dl ja paasto-TG-taso <400 mg/dl.
  4. Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit: ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] anamneesissa sydäninfarkti, angina pectoris, revaskularisaatiotoimenpiteet tai muut kliinisen ateroskleroottisen sairauden muodot (esim. munuaisvaltimotauti).
  2. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), endokriininen (mukaan lukien tyypin I tai tyypin II diabetes), krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolen sairaus, lupus, nivelreuma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologiset, psykiatriset tai sappisairaudet.
  3. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimuselintarvikkeiden jollekin ainesosalle.
  4. Hallitsematon verenpainetauti.
  5. Viimeaikainen syöpähistoria, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Viimeaikainen painonmuutos ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet ja/tai PCSK9-estäjät, lukuun ottamatta statiinien vakaata käyttöä), painonpudotuslääkkeet tai -ohjelmat, systeeminen kortikosteroidi lääkkeet, verenpainelääkkeiden epävakaa käyttö; lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan CHO-aineenvaihduntaan (esim. adrenergisten reseptoreiden salpaajat, diureetit ja/tai hypoglykeemiset lääkkeet).
  8. Viimeaikainen elintarvikkeiden/lisäravinteiden käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan rasva-aineenvaihduntaan (esim. omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemen-, kala- tai leväöljyt) tai väkevöidyt elintarvikkeet, steroli-/stanolituotteet; ravintolisät (punaisen riisin hiivalisät; valkosipulilisät; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksilla >400 mg/d ja Metamucil®:n tai viskoosia kuitua sisältävien lisäravinteiden epäsäännöllinen tai epäjohdonmukainen käyttö.
  9. Viimeaikainen antibioottien käyttö.
  10. Raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
  11. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. erittäin alhainen CHO-ruokavalio, vegaani jne.).
  12. Nykyinen tai lähihistoria tai vahva potentiaali huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle.
  13. Diagnoosin syömishäiriön historia. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokonaisia, luonnollisia manteleita
1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita
Muut: 1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita
1,5 unssia kokonaisia, luonnollisia manteleita
PLACEBO_COMPARATOR: Vähärasvainen, runsaasti puhdistettua tärkkelystä/sokeria
Vähärasvaiset ruoat, joissa on runsaasti puhdistettua tärkkelystä ja lisättyä sokeria
Muut: Vähärasvainen, runsaasti puhdistettua tärkkelystä/sokeria
Vähärasvaiset ruoat, joissa on runsaasti puhdistettua tärkkelystä ja lisättyä sokeria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyysindeksi (SI)
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
SI lyhyestä (50 minuutin) suonensisäisestä glukoositoleranssitestistä (IVGTT) lähtötilanteessa (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (molempien hoitojaksojen päivä 43)
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto lipoproteiini lipidit
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Paastoverinäytteitä kerätään lipoproteiinilipidien mittaamista varten, mukaan lukien: kokonaiskolesteroli (TC), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), ei-HDL-C, TC/HDL- C-suhde ja triglyseridit (TG) kaikilla käynneillä.
Jopa 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Apolipoproteiini (Apo) B ja A1, lipoproteiinien alafraktiot ja partikkelit
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Paastoverinäytteet kerätään Apo B1:n ja A1:n sekä lipoproteiinialafraktioiden ja hiukkasten mittaamista varten lähtötasolla (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (päivä 43).
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Jopa 43 päivää
Kaikilla käynneillä otetaan paastoverinäytteitä hs-CRP:n mittaamiseksi.
Jopa 43 päivää
Seerumin virtsahappo
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Paastoverinäytteet otetaan seerumin virtsahappopitoisuuden mittaamiseksi kunkin hoitojakson alussa ja lopussa.
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden
Paastoverinäytteet otetaan seerumin IL-6-tasojen mittaamiseksi lähtötasolla (päivä 0) ja kahden hoitojakson lopussa (päivä 43)
43 päivää jokaista hoitojaksoa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Yhteistyökumppanit

Almond Board of California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa