- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126981
Efectos de las almendras sobre la sensibilidad a la insulina en la prediabetes
23 de julio de 2019 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un ensayo cruzado aleatorizado para evaluar los efectos de reemplazar los carbohidratos refinados con almendras en la sensibilidad a la insulina en hombres y mujeres con prediabetes.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del consumo de 1,5 oz de almendras dos veces al día sobre la sensibilidad a la insulina y los marcadores de salud cardiometabólica en hombres y mujeres con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, controlado y cruzado de dos períodos que incluye dos visitas de detección y dos períodos de prueba de 6 semanas, separados por un lavado de 4 semanas.
Los sujetos consumen dos veces al día, 1.5 oz de almendras naturales enteras (Condición activa) o alimentos bajos en grasa con alto contenido de almidones refinados y azúcares agregados, equivalentes al contenido de energía de las almendras (Condición de control).
Los productos de estudio asignados se dispensarán con instrucciones para consumir 2 porciones (Producto activo) o 3 porciones (Productos de control) cada día, a partir del día 1.
Los sujetos serán evaluados para detectar prediabetes en las primeras visitas de detección.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) al inicio y al final de cada período de tratamiento.
Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir el perfil de lípidos y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP, por sus siglas en inglés) en todas las visitas.
Además, se extraerá sangre para la medición de Apolipoproteína B y A1, partículas y subfracciones de lipoproteínas, Interleucina 6 (IL-6) y ácido úrico al comienzo y al final de cada período de prueba.
Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de los signos vitales, el peso corporal, la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, el uso de medicamentos/suplementos y los efectos adversos.
El cumplimiento se evaluará mediante un registro diario y la devolución del producto del estudio sin abrir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabéticos: hemoglobina glucosilada por punción en el dedo 5.7-6.4% (inclusive), o glucosa capilar en ayunas por punción en el dedo de 100-125 mg/dL (inclusive), o glucosa posprandial de 2 horas de 140-199 mg/dL.
- Nivel de LDL-C en ayunas <200 mg/dL y nivel de TG en ayunas <400 mg/dL.
- Se considera que goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y las pruebas de laboratorio de detección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica que incluye cualquiera de los siguientes: signos clínicos de aterosclerosis: enfermedad arterial periférica, aneurisma aórtico abdominal, enfermedad de la arteria carótida [sintomática (p. ej., ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular de origen carotídeo) o >50 % de estenosis en angiografía o ecografía], antecedentes de infarto de miocardio, angina, un procedimiento de revascularización u otras formas de enfermedad aterosclerótica clínica (p. ej., enfermedad de la arteria renal).
- Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar clínicamente importante (incluyendo asma no controlada), endocrina (incluyendo diabetes mellitus tipo I o tipo II), enfermedad inflamatoria crónica (incluyendo enfermedad del intestino irritable, lupus, artritis reumatoide), hepática, renal, hematológica, inmunológica, dermatológica, trastornos neurológicos, psiquiátricos o biliares.
- Alergia, sensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de los alimentos del estudio.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes recientes de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma.
- Cambio reciente en el peso corporal de ± 4,5 kg (9,9 libras).
- Uso reciente de cualquier medicamento destinado a alterar el perfil de lípidos (p. secuestradores de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina (en forma de medicamento), fármacos de éster etílico omega-3 y/o inhibidores de PCSK9, con la excepción del uso estable de estatinas), fármacos o programas para la pérdida de peso, corticosteroides sistémicos drogas, uso inestable de cualquier medicamento antihipertensivo; medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los CHO (p. bloqueadores de los receptores adrenérgicos, diuréticos y/o medicamentos hipoglucemiantes).
- Uso reciente de alimentos/suplementos que se sabe que influyen en el metabolismo de los lípidos (p. suplementos de ácidos grasos omega-3 (por ejemplo, aceites de linaza, pescado o algas) o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol; suplementos dietéticos (suplementos de levadura de arroz rojo; suplementos de ajo; suplementos de isoflavonas de soya; niacina o sus análogos en dosis >400 mg/d, y uso irregular o inconsistente de Metamucil® o suplementos que contienen fibra viscosa.
- Uso reciente de antibióticos.
- Embarazada, planeando quedar embarazada durante el período de estudio, amamantando o en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Hábitos alimentarios extremos (p. dieta muy baja en CHO, vegana, etc.).
- Antecedentes actuales o recientes, o fuerte potencial, de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de un trastorno alimentario diagnosticado. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Almendras naturales enteras
1.5 oz de almendras naturales enteras
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1.5 oz de almendras naturales enteras
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PLACEBO_COMPARADOR: Almidones/azúcares bajos en grasa y altamente refinados
Alimentos bajos en grasas, ricos en almidones refinados y azúcares añadidos
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Alimentos bajos en grasas, ricos en almidones refinados y azúcares añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento.
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SI de una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa corta (50 minutos) (IVGTT) al inicio (día 0) y al final de dos períodos de tratamiento (día 43 de ambos períodos de tratamiento)
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43 días para cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos de lipoproteínas en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 43 días por cada periodo de tratamiento.
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los lípidos de lipoproteínas, incluidos: colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol no HDL-C, TC/HDL- Relación C y triglicéridos (TG) en todas las visitas.
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Hasta 43 días por cada periodo de tratamiento.
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Apolipoproteína (Apo) B y A1, subfracciones y partículas de lipoproteína
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para las mediciones de Apo B1 y A1, y subfracciones y partículas de lipoproteínas al inicio (día 0) y al final de los dos períodos de tratamiento (día 43)
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43 días para cada período de tratamiento
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proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Hasta 43 días
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para la medición de hs-CRP en todas las visitas.
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Hasta 43 días
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los niveles de ácido úrico en suero al comienzo y al final de cada período de tratamiento.
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43 días para cada período de tratamiento
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 43 días para cada período de tratamiento
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Se recolectarán muestras de sangre en ayunas para medir los niveles séricos de IL-6 al inicio (día 0) y al final de los dos períodos de tratamiento (día 43)
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43 días para cada período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB-1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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