Účinky mandlí na citlivost na inzulín u prediabetu
23. července 2019 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Randomizovaná křížová studie k posouzení účinků nahrazení rafinovaných sacharidů mandlemi na citlivost na inzulín u mužů a žen s prediabetem.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky konzumace 1,5 unce mandlí dvakrát denně na citlivost na inzulín a markery kardiometabolického zdraví u mužů a žen s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy a dvě 6týdenní testovací období, oddělená 4týdenním vymýváním.
Subjekty konzumují dvakrát denně 1,5 oz celé, přírodní mandle (aktivní stav) nebo nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů, které odpovídají energetickému obsahu mandlí (kontrolní stav).
Přiřazeným studijním produktům budou vydány pokyny ke konzumaci 2 porcí (aktivní produkt) nebo 3 porcí (kontrolní produkty) každý den, počínaje dnem 1.
Subjekty budou vyšetřovány na prediabetes při prvních screeningových návštěvách.
Intravenózní glukózový toleranční test (IVGTT) bude dokončen na začátku a na konci každého léčebného období.
Při všech návštěvách budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření lipidového profilu a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Kromě toho bude na začátku a na konci každého testovacího období odebrána krev pro měření apolipoproteinu B a A1, lipoproteinových částic a subfrakcí, interleukinu 6 (IL-6) a kyseliny močové.
Hodnocení vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení, užívání léků/doplňků a nežádoucích účinků bude prováděno v průběhu studie.
Shoda bude hodnocena prostřednictvím denního záznamu a vrácení neotevřeného produktu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabetické: glykovaný hemoglobin z prstu 5,7–6,4 % (včetně) nebo kapilární glukóza z prstu nalačno 100–125 mg/dl (včetně) nebo 2 hodiny postprandiální glukóza 140–199 mg/dl.
- Hladina LDL-C nalačno <200 mg/dl a hladina TG nalačno <400 mg/dl.
- Na základě anamnézy a screeningových laboratorních testů byl posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění včetně kteréhokoli z následujících: klinické příznaky aterosklerózy: onemocnění periferních tepen, aneuryzma břišní aorty, onemocnění karotické tepny [symptomatické (např. přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda karotického původu) nebo >50% stenóza na angiografii nebo ultrazvuku], anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, revaskularizačního postupu nebo jiných forem klinického aterosklerotického onemocnění (např. onemocnění ledvinových tepen).
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného plicního (včetně nekontrolovaného astmatu), endokrinního (včetně diabetes mellitus typu I nebo typu II), chronického zánětlivého onemocnění (včetně onemocnění dráždivého tračníku, lupusu, revmatoidní artritidy), jaterního, renálního, hematologického, imunologického, dermatologického, neurologické, psychiatrické nebo žlučové poruchy.
- Známá alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na jakékoli složky ve studovaných potravinách.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Nedávná historie rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Nedávná změna tělesné hmotnosti ± 4,5 kg (9,9 lb).
- Nedávné užívání jakýchkoli léků určených ke změně lipidového profilu (např. sekvestranty žlučových kyselin, inhibitory absorpce cholesterolu, fibráty, niacin (léková forma), omega-3-ethylestery a/nebo inhibitory PCSK9, s výjimkou stabilního užívání statinů), léky nebo programy na hubnutí, systémové kortikosteroidy léky, nestabilní užívání jakýchkoli antihypertenzních léků; léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus CHO (např. blokátory adrenergních receptorů, diuretika a/nebo hypoglykemické léky).
- Nedávné užívání potravin/doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. doplňky omega-3 mastných kyselin (např. lněné semínko, rybí nebo řasové oleje) nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty; doplňky stravy (doplňky z kvasnic z červené rýže; doplňky s česnekem; doplňky sojového isoflavonu; niacin nebo jeho analogy v dávkách > 400 mg/den a nepravidelné nebo nekonzistentní užívání přípravku Metamucil® nebo doplňků obsahujících viskózní vlákninu.
- Nedávné užívání antibiotik.
- Těhotná, plánující těhotenství během období studie, kojící nebo v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
- Extrémní stravovací návyky (např. dieta s velmi nízkým obsahem CHO, veganská atd.).
- Současná nebo nedávná historie nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu.
- Anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Celé, přírodní mandle
1,5 unce celých přírodních mandlí
|
1,5 unce celých přírodních mandlí
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nízkotučné, vysoce rafinované škroby/cukry
Nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů
|
Nízkotučné potraviny s vysokým obsahem rafinovaných škrobů a přidaných cukrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na inzulín (SI)
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období.
|
SI z krátkého (50minutového) intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (43. den obou léčebných období)
|
43 dnů na každé léčebné období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoproteinové lipidy nalačno
Časové okno: Až 43 dní na každé léčebné období.
|
Budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření lipoproteinových lipidů včetně: celkového cholesterolu (TC), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C), non HDL-C, TC/HDL- C poměr a triglyceridy (TG) při všech návštěvách.
|
Až 43 dní na každé léčebné období.
|
|
Apolipoprotein (Apo) B a A1, lipoproteinové subfrakce a částice
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
|
Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření Apo B1 a A1 a lipoproteinových subfrakcí a částic na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (den 43).
|
43 dnů na každé léčebné období
|
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Až 43 dní
|
Při všech návštěvách budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření hs-CRP.
|
Až 43 dní
|
|
Sérum Kyselina močová
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
|
Na začátku a na konci každého léčebného období budou odebírány vzorky krve nalačno pro měření hladin kyseliny močové v séru.
|
43 dnů na každé léčebné období
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 43 dnů na každé léčebné období
|
Budou odebrány vzorky krve nalačno pro měření sérových hladin IL-6 na začátku (den 0) a na konci dvou léčebných období (den 43).
|
43 dnů na každé léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .