Effekter af mandler på insulinfølsomhed i prædiabetes
23. juli 2019 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Et randomiseret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af at erstatte raffinerede kulhydrater med mandler på insulinfølsomhed hos mænd og kvinder med prædiabetes.
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af at indtage 1,5 oz mandler to gange dagligt på insulinfølsomhed og markører for kardiometabolisk sundhed hos mænd og kvinder med prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, to-perioders crossover-studie, der inkluderer to screeningsbesøg og to 6-ugers testperioder, adskilt af en 4-ugers udvaskning.
Forsøgspersoner indtager to gange dagligt, 1,5 oz hele, naturlige mandler (Active Condition) eller fedtfattige fødevarer med højt indhold af raffineret stivelse og tilsat sukker, matchet for energiindhold til mandlerne (Control Condition).
De tildelte undersøgelsesprodukter vil blive undladt med instruktioner om at indtage 2 portioner (aktivt produkt) eller 3 portioner (kontrolprodukter) hver dag, startende på dag 1.
Forsøgspersoner vil blive screenet for prædiabetes ved de første screeningsbesøg.
En intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) vil blive gennemført ved baseline og slutningen af hver behandlingsperiode.
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til lipidprofil og højsensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøg.
Derudover vil der blive udtaget blod til måling af Apolipoprotein B og A1, lipoproteinpartikler og subfraktioner, Interleukin 6 (IL-6) og urinsyre i begyndelsen og slutningen af hver testperiode.
Vurderinger af vitale tegn, kropsvægt, evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier, brug af medicin/tilskud og bivirkninger vil blive udført under hele undersøgelsen.
Overholdelse vil blive vurderet gennem en daglig log-registrering og returnering af uåbnet undersøgelsesprodukt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på 25,0-39,9 kg/m2
- Prædiabetisk: fingerstik glykeret hæmoglobin 5,7-6,4 % (inklusive), eller fastende fingerstick kapillær glucose på 100-125 mg/dL (inklusive), eller 2-timers post-prandial glucose på 140-199 mg/dL.
- Fastende LDL-C-niveau <200 mg/dL og fastende TG-niveau <400 mg/dL.
- Bedømt til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screening laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder et eller flere af følgende: kliniske tegn på åreforkalkning: perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd], anamnese med myokardieinfarkt, angina, en revaskulariseringsprocedure eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lunge (herunder ukontrolleret astma), endokrin (herunder type I eller type II diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sygdom (herunder irritabel tarmsygdom, lupus, leddegigt), lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiske, psykiatriske eller galdelidelser.
- Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for ingredienser i undersøgelsens fødevarer.
- Ukontrolleret hypertension.
- Nylig kræfthistorie med undtagelse af ikke-melanom hudkræft.
- Nylig ændring i kropsvægt på ± 4,5 kg (9,9 lbs).
- Nylig brug af medicin beregnet til at ændre lipidprofilen (f.eks. galdesyrebindende midler, kolesterolabsorptionshæmmere, fibrater, niacin (lægemiddelform), omega-3-ethylesterlægemidler og/eller PCSK9-hæmmere, med undtagelse af stabil brug af statiner), vægttabsmedicin eller -programmer, systemisk kortikosteroid lægemidler, ustabil brug af antihypertensiv medicin; medicin, der vides at påvirke CHO-metabolismen (f. adrenerge receptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykæmiske medicin).
- Nylig brug af mad/kosttilskud, der vides at påvirke lipidmetabolismen (f.eks. omega-3 fedtsyretilskud (f.eks. hørfrø, fiske- eller algeolier) eller berigede fødevarer, sterol/stanolprodukter; kosttilskud (gærtilskud til røde ris; hvidløgstilskud; sojaisoflavontilskud; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d, og uregelmæssig eller inkonsekvent brug af Metamucil® eller kosttilskud, der indeholder tyktflydende fibre.
- Nylig brug af antibiotika.
- Gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
- Ekstreme kostvaner (f.eks. meget lav CHO diæt, vegansk osv.).
- Nuværende eller nyere historie, eller stærkt potentiale, for stof- eller alkoholmisbrug.
- Historie om en diagnosticeret spiseforstyrrelse. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hele, naturlige mandler
1,5 oz hele, naturlige mandler
|
1,5 oz hele, naturlige mandler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fedtfattig, højraffineret stivelse/sukker
Fedtfattig mad, høj i raffineret stivelse og tilsat sukker
|
Fedtfattig mad, høj i raffineret stivelse og tilsat sukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhedsindeks (SI)
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode.
|
SI fra en kort (50 minutter) intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) ved baseline (dag 0) og slutningen af to behandlingsperioder (dag 43 i begge behandlingsperioder)
|
43 dage for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipoproteinlipider
Tidsramme: Op til 43 dage for hver behandlingsperiode.
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til målinger af lipoproteinlipider, herunder: Total kolesterol (TC), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non HDL-C, TC/HDL- C ratio og triglycerider (TG) ved alle besøg.
|
Op til 43 dage for hver behandlingsperiode.
|
|
Apolipoprotein (Apo) B og A1, Lipoprotein underfraktioner og partikler
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af Apo B1 og A1, og lipoprotein-subfraktioner og partikler ved baseline (dag 0) og slutningen af de to behandlingsperioder (dag 43)
|
43 dage for hver behandlingsperiode
|
|
højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Op til 43 dage
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet til måling af hs-CRP ved alle besøg.
|
Op til 43 dage
|
|
Serum Urinsyre
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum urinsyreniveauer i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode.
|
43 dage for hver behandlingsperiode
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 43 dage for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum IL-6 niveauer ved baseline (dag 0) og slutningen af de to behandlingsperioder (dag 43)
|
43 dage for hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB-1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .