Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula hatása az inzulinérzékenységre prediabetesben

2019. július 23. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Véletlenszerű, keresztezett kísérlet a finomított szénhidrátok mandulával való helyettesítésének a prediabetesben szenvedő férfiak és nők inzulinérzékenységére gyakorolt ​​hatásának felmérésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi kétszeri 1,5 uncia mandula elfogyasztásának az inzulinérzékenységre és a kardiometabolikus egészség markereire gyakorolt ​​hatását prediabéteszes férfiak és nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, két periódusos keresztezett vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot és két 6 hetes tesztperiódusból áll, amelyeket 4 hetes kimosás választ el. Az alanyok naponta kétszer 1,5 uncia teljes, természetes mandulát (Active Condition) vagy alacsony zsírtartalmú, finomított keményítőt és hozzáadott cukrot tartalmazó ételeket fogyasztanak, amelyek energiatartalma a mandulához igazodik (kontrollállapot). A hozzárendelt vizsgálati termékeket az 1. naptól kezdődően minden nap 2 adag (aktív termék) vagy 3 adag (kontrolltermékek) elfogyasztására vonatkozó utasításokkal látjuk el. Az első szűrővizsgálatokon az alanyokat prediabéteszre szűrik. Az intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) a kezelés megkezdésekor és minden kezelési időszak végén befejezik. Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) méréshez. Ezenkívül vért vesznek az apolipoprotein B és A1, a lipoprotein részecskék és szubfrakciók, az interleukin 6 (IL-6) és a húgysav mérésére az egyes vizsgálati periódusok elején és végén. A vizsgálat során a létfontosságú jelek, a testtömeg, a felvételi és kizárási kritériumok értékelése, a gyógyszer/kiegészítő használat és a mellékhatások értékelése történik. A megfelelőséget napi naplóbejegyzéssel és a bontatlan vizsgálati termék visszaküldésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prediabetikus: ujjbegy glikált hemoglobin 5,7-6,4% (beleértve), vagy éhgyomri kapilláris glükóz 100-125 mg/dl (beleértve), vagy 2 órával étkezés utáni glükóz 140-199 mg/dl.
  3. Éhgyomri LDL-C szint <200 mg/dl és éhgyomri TG szint <400 mg/dl.
  4. A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotnak ítélték.

Kizárási kritériumok:

  1. Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség, beleértve a következők bármelyikét: az atherosclerosis klinikai tünetei: perifériás artériás betegség, hasi aorta aneurizma, nyaki artéria betegség [tüneti (pl. átmeneti ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy >50%-os szűkület] angiográfia vagy ultrahang szívizominfarktus, angina, revaszkularizációs eljárás vagy a klinikai atheroscleroticus betegség egyéb formái (pl. veseartéria betegség) anamnézisében.
  2. Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai vagy epebetegségek.
  3. Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgált élelmiszerek bármely összetevőjével szemben.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  5. A közelmúltban előfordult rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  6. A közelmúltban ± 4,5 kg (9,9 font) változás a testsúlyban.
  7. Bármely olyan gyógyszer közelmúltbeli használata, amelyek célja a lipidprofil megváltoztatása (pl. epesav-megkötő szerek, koleszterin felszívódást gátló szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek és/vagy PCSK9-gátlók, a sztatinok stabil alkalmazása kivételével), súlycsökkentő szerek vagy programok, szisztémás kortikoszteroidok gyógyszerek, bármely vérnyomáscsökkentő gyógyszer instabil alkalmazása; olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a CHO anyagcserét (pl. adrenerg receptor blokkolók, diuretikumok és/vagy hipoglikémiás gyógyszerek).
  8. A lipidanyagcserét befolyásoló élelmiszerek/kiegészítők közelmúltbeli használata (pl. omega-3 zsírsav-kiegészítők (pl. lenmag-, hal- vagy algaolaj) vagy dúsított élelmiszerek, szterin/sztanol termékek; étrend-kiegészítők (vörös rizs élesztő-kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon-kiegészítők; niacin vagy analógjai 400 mg/nap feletti dózisban, valamint a Metamucil® vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítők rendszertelen vagy nem következetes használata.
  9. Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása.
  10. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
  11. Extrém étkezési szokások (pl. nagyon alacsony CHO diéta, vegán stb.).
  12. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története vagy erős lehetősége.
  13. Diagnosztizált étkezési zavar története. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egész, természetes mandula
1,5 oz egész, természetes mandula
Egyéb: 1,5 oz egész, természetes mandula
1,5 oz egész, természetes mandula
PLACEBO_COMPARATOR: Alacsony zsírtartalmú, magas finomított keményítő/cukor
Alacsony zsírtartalmú ételek, magas finomított keményítő- és hozzáadott cukortartalommal
Egyéb: Alacsony zsírtartalmú, magas finomított keményítő/cukor
Alacsony zsírtartalmú ételek, magas finomított keményítő- és hozzáadott cukortartalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenységi index (SI)
Időkeret: 43 nap minden kezelési időszakra.
SI egy rövid (50 perces) intravénás glükóz tolerancia tesztből (IVGTT) a kiinduláskor (0. nap) és két kezelési periódus végén (mindkét kezelési időszak 43. napja)
43 nap minden kezelési időszakra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt lipoprotein lipidek
Időkeret: Legfeljebb 43 nap kezelésenként.
Éhgyomri vérmintákat vesznek a lipoprotein lipidek mérésére, beleértve a következőket: összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), nem HDL-C, TC/HDL- C arány és trigliceridek (TG) minden látogatáson.
Legfeljebb 43 nap kezelésenként.
Apolipoprotein (Apo) B és A1, lipoprotein szubfrakciók és részecskék
Időkeret: 43 nap minden kezelési időszakra
Éhgyomri vérmintákat vesznek az Apo B1 és A1, valamint a lipoprotein szubfrakciók és részecskék mérésére a kiindulási értéknél (0. nap) és a két kezelési időszak végén (43. nap).
43 nap minden kezelési időszakra
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Akár 43 napig
Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a hs-CRP mérésére.
Akár 43 napig
Szérum húgysav
Időkeret: 43 nap minden kezelési időszakra
Az egyes kezelési időszakok elején és végén éhgyomri vérmintákat vesznek a szérum húgysavszintjének mérésére.
43 nap minden kezelési időszakra
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 43 nap minden kezelési időszakra
Éhgyomri vérmintákat vesznek a szérum IL-6 szintjének mérésére a kiinduláskor (0. nap) és a két kezelési időszak végén (43. nap).
43 nap minden kezelési időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Együttműködők

Almond Board of California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel