Wpływ migdałów na wrażliwość na insulinę w stanach przedcukrzycowych
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu zastąpienia rafinowanych węglowodanów migdałami na wrażliwość na insulinę u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu spożywania 1,5 uncji migdałów dwa razy dziennie na wrażliwość na insulinę i markery zdrowia kardiometabolicznego u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe i dwa 6-tygodniowe okresy testowe, oddzielone 4-tygodniowym okresem wymywania.
Badani spożywają dwa razy dziennie 1,5 uncji całych, naturalnych migdałów (warunek aktywny) lub pokarmy o niskiej zawartości tłuszczu, bogate w rafinowane skrobie i dodane cukry, dopasowane pod względem zawartości energetycznej do migdałów (warunek kontrolny).
Przypisane produkty do badania będą wydawane z instrukcją spożycia 2 porcji (Produkt aktywny) lub 3 porcji (Produkty kontrolne) każdego dnia, począwszy od dnia 1.
Pacjenci będą badani pod kątem stanu przedcukrzycowego podczas pierwszych wizyt przesiewowych.
Dożylny test obciążenia glukozą (IVGTT) zostanie wykonany na początku leczenia i na końcu każdego okresu leczenia.
Podczas wszystkich wizyt pobierane będą próbki krwi na czczo w celu wykonania badań profilu lipidowego i wysokoczułego pomiaru białka C-reaktywnego (hs-CRP).
Dodatkowo zostanie pobrana krew do pomiaru apolipoproteiny B i A1, cząsteczek i podfrakcji lipoprotein, interleukiny 6 (IL-6) i kwasu moczowego na początku i na końcu każdego okresu testowego.
Oceny parametrów życiowych, masy ciała, oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, stosowania leków/suplementów oraz działań niepożądanych będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dziennika dziennego i zwrotu nieotwartego produktu badawczego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25,0-39,9 kg/m2
- Stan przedcukrzycowy: hemoglobina glikowana z opuszka palca 5,7-6,4% (włącznie) lub glukoza kapilarna z opuszka palca na czczo 100-125 mg/dl (włącznie) lub glukoza 2 godziny po posiłku 140-199 mg/dl.
- Stężenie LDL-C na czczo <200 mg/dl i stężenie TG na czczo <400 mg/dl.
- Oceniony jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu medycznego i przesiewowych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa, w tym którekolwiek z poniższych: objawy kliniczne miażdżycy: choroba tętnic obwodowych, tętniak aorty brzusznej, choroba tętnic szyjnych [objawowa (np. przemijający napad niedokrwienny lub udar pochodzenia tętnicy szyjnej) lub >50% zwężenie w angiografii lub ultrasonografii], przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zabieg rewaskularyzacji lub inne formy klinicznej choroby miażdżycowej (np. choroba tętnic nerkowych).
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób płuc (w tym niekontrolowanej astmy), endokrynologicznych (w tym cukrzycy typu I lub typu II), przewlekłych chorób zapalnych (w tym zespół jelita drażliwego, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub dróg żółciowych.
- Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek składniki w badanej żywności.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Niedawna historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Niedawna zmiana masy ciała o ± 4,5 kg (9,9 funta).
- Niedawne stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu zmianę profilu lipidowego (np. sekwestranty kwasów żółciowych, inhibitory wchłaniania cholesterolu, fibraty, niacyna (w postaci leku), leki zawierające estry etylowe omega-3 i/lub inhibitory PCSK9, z wyjątkiem stabilnego stosowania statyn), leki lub programy odchudzające, kortykosteroidy ogólnoustrojowe narkotyki, niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwnadciśnieniowych; leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm CHO (np. blokery receptorów adrenergicznych, diuretyki i (lub) leki hipoglikemizujące).
- Niedawne stosowanie żywności/suplementów, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 (np. siemię lniane, oleje rybne lub z alg) lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe; suplementy diety (suplementy drożdży z czerwonego ryżu; suplementy czosnku; suplementy izoflawonów sojowych; niacyna lub jej analogi w dawkach >400 mg/d oraz nieregularne lub niekonsekwentne stosowanie Metamucil® lub suplementów zawierających lepki błonnik.
- Niedawne stosowanie antybiotyków.
- W ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. bardzo niska dieta CHO, wegańska itp.).
- Obecna lub niedawna historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia zdiagnozowanego zaburzenia odżywiania. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całe, naturalne migdały
1,5 uncji całych, naturalnych migdałów
|
1,5 uncji całych, naturalnych migdałów
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Niskotłuszczowe, wysoko rafinowane skrobie/cukry
Żywność o niskiej zawartości tłuszczu, bogata w rafinowane skrobie i cukry dodane
|
Żywność o niskiej zawartości tłuszczu, bogata w rafinowane skrobie i cukry dodane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę (SI)
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia.
|
SI na podstawie krótkiego (50-minutowego) dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (43. dzień obu okresów leczenia)
|
43 dni na każdy okres leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy lipoproteinowe na czczo
Ramy czasowe: Do 43 dni na każdy okres leczenia.
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu oznaczenia lipidów lipoproteinowych, w tym: cholesterolu całkowitego (TC), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu nie-HDL-C, TC/HDL- Współczynnik C i trójglicerydy (TG) podczas wszystkich wizyt.
|
Do 43 dni na każdy okres leczenia.
|
|
Apolipoproteina (Apo) B i A1, podfrakcje i cząstki lipoprotein
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane do pomiarów Apo B1 i A1 oraz podfrakcji i cząstek lipoprotein na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (dzień 43)
|
43 dni na każdy okres leczenia
|
|
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Do 43 dni
|
Podczas wszystkich wizyt pobierane będą próbki krwi na czczo w celu pomiaru hs-CRP.
|
Do 43 dni
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
|
Na początku i na końcu każdego okresu leczenia zostaną pobrane próbki krwi na czczo w celu pomiaru stężenia kwasu moczowego w surowicy.
|
43 dni na każdy okres leczenia
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 43 dni na każdy okres leczenia
|
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane w celu pomiaru poziomu IL-6 w surowicy na początku badania (dzień 0) i na końcu dwóch okresów leczenia (dzień 43).
|
43 dni na każdy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB-1701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .