Auswirkungen von Mandeln auf die Insulinsensitivität bei Prädiabetes
23. Juli 2019 aktualisiert von: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Ersatzes von raffinierten Kohlenhydraten durch Mandeln auf die Insulinsensitivität bei Männern und Frauen mit Prädiabetes.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von 1,5 Unzen Mandeln zweimal täglich auf die Insulinsensitivität und Marker der kardiometabolischen Gesundheit bei Männern und Frauen mit Prädiabetes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Perioden, die zwei Screening-Besuche und zwei 6-wöchige Testperioden umfasst, die durch eine 4-wöchige Auswaschung getrennt sind.
Die Probanden konsumieren zweimal täglich 1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln (aktiver Zustand) oder fettarme Lebensmittel mit einem hohen Anteil an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker, deren Energiegehalt auf die Mandeln abgestimmt ist (Kontrollzustand).
Die zugewiesenen Studienprodukte werden ab Tag 1 mit der Anweisung ausgegeben, jeden Tag 2 Portionen (aktives Produkt) oder 3 Portionen (Kontrollprodukte) zu konsumieren.
Die Probanden werden bei den ersten Screening-Besuchen auf Prädiabetes untersucht.
Ein intravenöser Glukosetoleranztest (IVGTT) wird zu Studienbeginn und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt.
Bei allen Besuchen werden nüchterne Blutproben für Lipidprofil- und hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP)-Messungen entnommen.
Zusätzlich wird zu Beginn und am Ende jeder Testperiode Blut zur Messung von Apolipoprotein B und A1, Lipoproteinpartikeln und -subfraktionen, Interleukin 6 (IL-6) und Harnsäure entnommen.
Während der gesamten Studie werden Bewertungen der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, der Einschluss- und Ausschlusskriterien, der Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen und Nebenwirkungen durchgeführt.
Die Einhaltung wird durch eine tägliche Protokollaufzeichnung und die Rücksendung des ungeöffneten Studienprodukts bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 25,0-39,9 kg/m2
- Prädiabetiker: glykiertes Hämoglobin an der Fingerbeere 5,7–6,4 % (inklusive) oder Kapillarglukose nüchtern an der Fingerbeere von 100–125 mg/dl (inklusive) oder 2 h postprandiale Glukose von 140–199 mg/dl.
- Nüchtern-LDL-C-Spiegel < 200 mg/dL und Nüchtern-TG-Spiegel < 400 mg/dL.
- Auf der Grundlage der Anamnese und Screening-Labortests als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Arteriosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden: klinische Anzeichen von Arteriosklerose: periphere arterielle Verschlusskrankheit, abdominales Aortenaneurysma, Erkrankung der Halsschlagader [symptomatisch (z. B. transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall der Halsschlagader) oder >50 % Stenose bei Angiographie oder Ultraschall], Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, einem Revaskularisierungsverfahren oder anderen Formen klinischer atherosklerotischer Erkrankung (z. B. Nierenarterienerkrankung).
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch bedeutsamen pulmonalen (einschließlich unkontrolliertem Asthma), endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ I oder Typ II), chronisch entzündlichen Erkrankungen (einschließlich Reizdarmerkrankung, Lupus, rheumatoider Arthritis), hepatischen, renalen, hämatologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologische, psychiatrische oder Gallenerkrankungen.
- Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studiennahrung.
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Krebs in der jüngeren Vergangenheit, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Kürzliche Veränderung des Körpergewichts um ± 4,5 kg (9,9 lbs).
- Kürzliche Anwendung von Medikamenten, die das Lipidprofil verändern sollen (z. Gallensäuresequestranten, Cholesterinabsorptionshemmer, Fibrate, Niacin (Arzneimittelform), Omega-3-Ethylester-Medikamente und/oder PCSK9-Hemmer, mit Ausnahme der stabilen Anwendung von Statinen), Medikamente oder Programme zur Gewichtsabnahme, systemische Kortikosteroide Drogen, instabiler Gebrauch von blutdrucksenkenden Medikamenten; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den CHO-Stoffwechsel beeinflussen (z. adrenerge Rezeptorblocker, Diuretika und/oder hypoglykämische Medikamente).
- Kürzliche Einnahme von Nahrungsmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen (z. B. Leinsamen-, Fisch- oder Algenöle) oder angereicherte Lebensmittel, Sterol-/Stanol-Produkte; Nahrungsergänzungsmittel (Ergänzungen aus roter Reishefe; Knoblauchergänzungen; Soja-Isoflavon-Ergänzungen; Niacin oder seine Analoga in Dosen >400 mg/Tag und unregelmäßige oder unbeständige Einnahme von Metamucil® oder viskosen ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln.
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika.
- Schwanger, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums planend, stillend oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. sehr niedrige CHO-Diät, vegan, etc.).
- Aktuelle oder neuere Vorgeschichte oder starkes Potenzial für Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Geschichte einer diagnostizierten Essstörung. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ganze, natürliche Mandeln
1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln
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1,5 Unzen ganze, natürliche Mandeln
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PLACEBO_COMPARATOR: Fettarme, hochraffinierte Stärke/Zucker
Fettarme Lebensmittel, reich an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker
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Fettarme Lebensmittel, reich an raffinierter Stärke und zugesetztem Zucker
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivitätsindex (SI)
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
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SI aus einem kurzen (50-minütigen) intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT) zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende von zwei Behandlungsperioden (Tag 43 beider Behandlungsperioden)
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43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fasten-Lipoprotein-Lipide
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
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Nüchternblutproben werden für Messungen von Lipoproteinlipiden entnommen, einschließlich: Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Nicht-HDL-C, TC/HDL- C-Verhältnis und Triglyceride (TG) bei allen Besuchen.
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Bis zu 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum.
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Apolipoprotein (Apo) B und A1, Lipoprotein-Subfraktionen und -Partikel
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Nüchternblutproben werden für Messungen von Apo B1 und A1 sowie Lipoprotein-Subfraktionen und -Partikeln zu Studienbeginn (Tag 0) und am Ende der beiden Behandlungsperioden (Tag 43) entnommen.
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43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Bis zu 43 Tage
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Nüchternblutproben werden zur Messung von hs-CRP bei allen Besuchen entnommen.
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Bis zu 43 Tage
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Serum-Harnsäure
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Nüchternblutproben werden entnommen, um den Harnsäurespiegel im Serum zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode zu messen.
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43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Nüchternblutproben werden entnommen, um die Serum-IL-6-Spiegel zu Beginn (Tag 0) und am Ende der beiden Behandlungsperioden (Tag 43) zu messen.
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43 Tage für jeden Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB-1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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