Effekter av mandler på insulinfølsomhet ved prediabetes
23. juli 2019 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En randomisert, crossover-forsøk for å vurdere effekten av å erstatte raffinerte karbohydrater med mandler på insulinfølsomhet hos menn og kvinner med prediabetes.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å konsumere 1,5 oz mandler to ganger daglig på insulinfølsomhet og markører for kardiometabolsk helse hos menn og kvinner med prediabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, to-perioders crossover-studie som inkluderer to screeningbesøk og to 6-ukers testperioder, atskilt med en 4-ukers utvasking.
Forsøkspersonene spiser to ganger daglig, 1,5 oz hele, naturlige mandler (Active Condition) eller mat med lavt fettinnhold med høyt innhold av raffinert stivelse og tilsatt sukker, matchet for energiinnhold til mandlene (Control Condition).
De tildelte studieproduktene vil bli dispensert med instruksjoner om å konsumere 2 porsjoner (aktivt produkt) eller 3 porsjoner (kontrollprodukter) hver dag, fra og med dag 1.
Forsøkspersonene vil bli screenet for prediabetes ved de første screeningbesøkene.
En intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) vil bli fullført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode.
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for lipidprofil og høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøk.
I tillegg vil det bli tatt blod for måling av Apolipoprotein B og A1, lipoproteinpartikler og subfraksjoner, Interleukin 6 (IL-6) og urinsyre i begynnelsen og slutten av hver testperiode.
Vurderinger av vitale tegn, kroppsvekt, evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, bruk av medisiner/supplement og uønskede effekter vil bli utført gjennom hele studien.
Samsvar vil bli vurdert gjennom en daglig loggpost, og retur av uåpnet studieprodukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabetisk: glykert hemoglobin med fingerstikk 5,7-6,4 % (inklusive), eller fastende fingerstikk-kapillærglukose på 100-125 mg/dL (inklusive), eller 2-timers post-prandial glukose på 140-199 mg/dL.
- Fastende LDL-C-nivå <200 mg/dL og fastende TG-nivå <400 mg/dL.
- Bedømt til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screening laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende: kliniske tegn på aterosklerose: perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose på angiografi eller ultralyd], historie med hjerteinfarkt, angina, en revaskulariseringsprosedyre eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), endokrin (inkludert type I eller type II diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert irritabel tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt), lever, nyre, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologiske, psykiatriske eller gallesykdommer.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for alle ingredienser i studiematen.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Nyere historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
- Nylig endring i kroppsvekt på ± 4,5 kg (9,9 lbs).
- Nylig bruk av medisiner beregnet på å endre lipidprofilen (f. gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), omega-3-etylesterlegemidler og/eller PCSK9-hemmere, med unntak av stabil bruk av statiner), vekttapsmedisiner eller -programmer, systemiske kortikosteroider medisiner, ustabil bruk av antihypertensiv medisin; medisiner kjent for å påvirke CHO-metabolismen (f. adrenerge reseptorblokkere, diuretika og/eller hypoglykemiske medisiner).
- Nylig bruk av mat/kosttilskudd som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen (f. omega-3 fettsyretilskudd (f.eks. linfrø, fisk eller algeoljer) eller beriket mat, sterol/stanolprodukter; kosttilskudd (gjærtilskudd av rød ris; hvitløkstilskudd; soyaisoflavontilskudd; niacin eller dets analoger i doser >400 mg/d, og uregelmessig eller inkonsekvent bruk av Metamucil® eller viskøse fiberholdige kosttilskudd.
- Nylig bruk av antibiotika.
- Gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. svært lav CHO diett, vegansk, etc.).
- Nåværende eller nyere historie, eller sterkt potensial, for narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie om en diagnostisert spiseforstyrrelse. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hele, naturlige mandler
1,5 oz hele, naturlige mandler
|
1,5 oz hele, naturlige mandler
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lite fett, høyraffinert stivelse/sukker
Mat med lavt fettinnhold, høyt innhold av raffinert stivelse og tilsatt sukker
|
Mat med lavt fettinnhold, høyt innhold av raffinert stivelse og tilsatt sukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivitetsindeks (SI)
Tidsramme: 43 dager for hver behandlingsperiode.
|
SI fra en kort (50 min) intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) ved baseline (dag 0) og slutten av to behandlingsperioder (dag 43 i begge behandlingsperioder)
|
43 dager for hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipoproteinlipider
Tidsramme: Inntil 43 dager for hver behandlingsperiode.
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for målinger av lipoproteinlipider, inkludert: Totalkolesterol (TC), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL-C, TC/HDL- C ratio og triglyserider (TG) ved alle besøk.
|
Inntil 43 dager for hver behandlingsperiode.
|
|
Apolipoprotein (Apo) B og A1, Lipoprotein-underfraksjoner og partikler
Tidsramme: 43 dager for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for målinger av Apo B1 og A1, og lipoprotein-subfraksjoner og partikler ved baseline (dag 0) og slutten av de to behandlingsperiodene (dag 43)
|
43 dager for hver behandlingsperiode
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Opptil 43 dager
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for måling av hs-CRP ved alle besøk.
|
Opptil 43 dager
|
|
Serum Urinsyre
Tidsramme: 43 dager for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å måle urinsyrenivået i serum ved begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode.
|
43 dager for hver behandlingsperiode
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 43 dager for hver behandlingsperiode
|
Fastende blodprøver vil bli samlet inn for å måle serum IL-6 nivåer ved baseline (dag 0) og slutten av de to behandlingsperiodene (dag 43)
|
43 dager for hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB-1701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .