Effetti delle mandorle sulla sensibilità all'insulina nel prediabete
23 luglio 2019 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Uno studio incrociato randomizzato per valutare gli effetti della sostituzione dei carboidrati raffinati con le mandorle sulla sensibilità all'insulina negli uomini e nelle donne con prediabete.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del consumo di 1,5 once di mandorle due volte al giorno sulla sensibilità all'insulina e sui marcatori della salute cardiometabolica negli uomini e nelle donne con prediabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato, a due periodi che include due visite di screening e due periodi di test di 6 settimane, separati da un periodo di interruzione di 4 settimane.
I soggetti consumano due volte al giorno 1,5 once di mandorle naturali intere (Condizione attiva) o cibi a basso contenuto di grassi ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti, abbinati per contenuto energetico alle mandorle (Condizione di controllo).
I prodotti dello studio assegnati verranno dispensati con le istruzioni per consumare 2 porzioni (prodotto attivo) o 3 porzioni (prodotti di controllo) ogni giorno, a partire dal giorno 1.
I soggetti saranno sottoposti a screening per il prediabete alle prime visite di screening.
Un test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per il profilo lipidico e le misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a tutte le visite.
Inoltre, il sangue verrà prelevato per la misurazione dell'apolipoproteina B e A1, particelle e sottofrazioni di lipoproteine, interleuchina 6 (IL-6) e acido urico all'inizio e alla fine di ogni periodo di prova.
Durante lo studio verranno eseguite valutazioni dei segni vitali, del peso corporeo, della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, dell'uso di farmaci/integratori e degli effetti avversi.
La conformità sarà valutata attraverso un registro giornaliero e la restituzione del prodotto in studio non aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabetico: emoglobina glicata da polpastrello 5,7-6,4% (inclusa), o glicemia capillare da pungidito a digiuno di 100-125 mg/dL (inclusa), o glicemia post-prandiale di 2 ore di 140-199 mg/dL.
- Livello di LDL-C a digiuno <200 mg/dL e livello di TG a digiuno <400 mg/dL.
- Giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare aterosclerotica comprendente uno qualsiasi dei seguenti: segni clinici di aterosclerosi: malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es., attacco ischemico transitorio o ictus di origine carotidea) o >50% di stenosi all'angiografia o all'ecografia], storia di infarto del miocardio, angina, procedura di rivascolarizzazione o altre forme di malattia aterosclerotica clinica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).
- Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo I o tipo II), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, dermatologica, disturbi neurologici, psichiatrici o biliari.
- Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente negli alimenti in studio.
- Ipertensione incontrollata.
- Storia recente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Variazione recente del peso corporeo di ± 4,5 kg (9,9 libbre).
- Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico (es. sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma di farmaco), farmaci omega-3-etil estere e/o inibitori del PCSK9, ad eccezione dell'uso stabile di statine), farmaci o programmi dimagranti, corticosteroidi sistemici droghe, uso instabile di qualsiasi farmaco antipertensivo; farmaci noti per influenzare il metabolismo CHO (ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici e/o farmaci ipoglicemizzanti).
- L'uso recente di alimenti/integratori noti per influenzare il metabolismo dei lipidi (ad es. integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. oli di semi di lino, di pesce o di alghe) o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori alimentari (integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die, e uso irregolare o inconsistente di Metamucil® o integratori contenenti fibra viscosa.
- Uso recente di antibiotici.
- Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
- Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta a bassissimo contenuto di CHO, vegana, ecc.).
- Storia attuale o recente, o forte potenziale, di abuso di droghe o alcol.
- Storia di un disturbo alimentare diagnosticato. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mandorle intere al naturale
1,5 once di mandorle intere e naturali
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1,5 once di mandorle intere e naturali
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PLACEBO_COMPARATORE: Amidi/zuccheri a basso contenuto di grassi e altamente raffinati
Alimenti a basso contenuto di grassi, ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti
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Alimenti a basso contenuto di grassi, ricchi di amidi raffinati e zuccheri aggiunti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
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SI da un breve (50 min) test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) al basale (giorno 0) e alla fine di due periodi di trattamento (giorno 43 di entrambi i periodi di trattamento)
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43 giorni per ogni periodo di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi delle lipoproteine a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione dei lipidi lipoproteici, tra cui: colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL, TC/HDL- Rapporto C e trigliceridi (TG) a tutte le visite.
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Fino a 43 giorni per ogni periodo di trattamento.
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Apolipoproteine (Apo) B e A1, sottofrazioni e particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per le misurazioni di Apo B1 e A1 e sottofrazioni e particelle di lipoproteine al basale (giorno 0) e alla fine dei due periodi di trattamento (giorno 43)
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43 giorni per ogni periodo di trattamento
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 43 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per la misurazione dell'hs-CRP a tutte le visite.
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Fino a 43 giorni
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per misurare i livelli sierici di acido urico all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento.
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43 giorni per ogni periodo di trattamento
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 43 giorni per ogni periodo di trattamento
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Saranno raccolti campioni di sangue a digiuno per misurare i livelli sierici di IL-6 al basale (giorno 0) e alla fine dei due periodi di trattamento (giorno 43)
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43 giorni per ogni periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB-1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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