Effekter av mandlar på insulinkänslighet vid prediabetes
23 juli 2019 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Ett randomiserat, crossover-försök för att bedöma effekterna av att ersätta raffinerade kolhydrater med mandel på insulinkänsligheten hos män och kvinnor med prediabetes.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av att konsumera 1,5 oz mandel två gånger dagligen på insulinkänslighet och markörer för kardiometabolisk hälsa hos män och kvinnor med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, två-periods crossover-studie som inkluderar två screeningbesök och två 6-veckors testperioder, åtskilda av en 4-veckors tvättning.
Försökspersoner äter två gånger dagligen, 1,5 oz hela, naturliga mandlar (Active Condition) eller mat med låg fetthalt med hög halt av raffinerad stärkelse och tillsatt socker, matchat för energiinnehåll till mandeln (Control Condition).
De tilldelade studieprodukterna kommer att avstå från instruktioner om att konsumera 2 portioner (aktiv produkt) eller 3 portioner (kontrollprodukter) varje dag, från och med dag 1.
Försökspersoner kommer att screenas för prediabetes vid de första screeningbesöken.
Ett intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) kommer att slutföras vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod.
Fastande blodprov kommer att samlas in för lipidprofil och högkänsliga C-reaktivt protein (hs-CRP) mätningar vid alla besök.
Dessutom kommer blod att tas för mätning av Apolipoprotein B och A1, lipoproteinpartiklar och subfraktioner, Interleukin 6 (IL-6) och urinsyra i början och slutet av varje testperiod.
Bedömningar av vitala tecken, kroppsvikt, utvärdering av inklusions- och uteslutningskriterier, medicinering/tillskottsanvändning och negativa effekter kommer att utföras under hela studien.
Överensstämmelse kommer att bedömas genom en daglig loggpost och retur av oöppnad studieprodukt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25,0-39,9 kg/m2
- Prediabetiker: fingerstick glykerat hemoglobin 5,7–6,4 % (inklusive), eller fastande fingerstick kapillärt glukos på 100–125 mg/dL (inklusive), eller 2 timmar post-prandial glukos på 140–199 mg/dL.
- Fastande LDL-C-nivå <200 mg/dL och fastande TG-nivå <400 mg/dL.
- Bedöms ha allmänt god hälsa på basis av sjukdomshistoria och screeninglaboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande: kliniska tecken på ateroskleros: perifer artärsjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom [symptomatisk (t.ex. övergående ischemisk attack eller stroke av karotisursprung) eller >50 % stenos vid angiografi eller ultraljud], historia av hjärtinfarkt, angina, en revaskulariseringsprocedur eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).
- Historik eller förekomst av kliniskt viktig pulmonell (inklusive okontrollerad astma), endokrin (inklusive diabetes mellitus typ I eller typ II), kronisk inflammatorisk sjukdom (inklusive irritabel tarmsjukdom, lupus, reumatoid artrit), lever, njure, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologiska, psykiatriska eller gallvägssjukdomar.
- Känd allergi, känslighet eller intolerans mot några ingredienser i studiematen.
- Okontrollerad hypertoni.
- Senare historia av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Senaste förändringen i kroppsvikt på ± 4,5 kg (9,9 lbs).
- Ny användning av mediciner avsedda att ändra lipidprofilen (t.ex. gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare, fibrater, niacin (läkemedelsform), omega-3-etylesterläkemedel och/eller PCSK9-hämmare, med undantag för stabil användning av statiner), viktminskningsläkemedel eller -program, systemiska kortikosteroider droger, instabil användning av någon antihypertensiv medicin; läkemedel som är kända för att påverka CHO-metabolismen (t. adrenerga receptorblockerare, diuretika och/eller hypoglykemiska läkemedel).
- Nylig användning av mat/kosttillskott som är kända för att påverka lipidmetabolismen (t. omega-3-fettsyratillskott (t.ex. linfrö-, fisk- eller algoljor) eller berikade livsmedel, sterol/stanolprodukter; kosttillskott (jästtillskott av rött ris; vitlökstillskott; sojaisoflavontillskott; niacin eller dess analoger i doser >400 mg/d, och oregelbunden eller inkonsekvent användning av Metamucil® eller tillskott som innehåller trögflytande fibrer.
- Användning av antibiotika nyligen.
- Gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Extrema kostvanor (t.ex. mycket låg CHO-diet, vegan, etc.).
- Aktuell eller ny historia, eller stark potential, för drog- eller alkoholmissbruk.
- Historik om en diagnostiserad ätstörning. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hela, naturliga mandlar
1,5 oz hel, naturlig mandel
|
1,5 oz hel, naturlig mandel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Låg fetthalt, högraffinerad stärkelse/socker
Mat med låg fetthalt, hög i raffinerad stärkelse och tillsatt socker
|
Mat med låg fetthalt, hög halt av raffinerad stärkelse och tillsatt socker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighetsindex (SI)
Tidsram: 43 dagar för varje behandlingsperiod.
|
SI från ett kort (50 min) intravenöst glukostoleranstest (IVGTT) vid baslinjen (dag 0) och slutet av två behandlingsperioder (dag 43 i båda behandlingsperioderna)
|
43 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande lipoproteinlipider
Tidsram: Upp till 43 dagar för varje behandlingsperiod.
|
Fastande blodprov kommer att samlas in för mätningar av lipoproteinlipider inklusive: totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), icke-HDL-C, TC/HDL- C-kvot och triglycerider (TG) vid alla besök.
|
Upp till 43 dagar för varje behandlingsperiod.
|
|
Apolipoprotein (Apo) B och A1, Lipoproteinsubfraktioner och partiklar
Tidsram: 43 dagar för varje behandlingsperiod
|
Fastande blodprov kommer att samlas in för mätningar av Apo B1 och A1, och lipoproteinsubfraktioner och partiklar vid baslinjen (dag 0) och slutet av de två behandlingsperioderna (dag 43)
|
43 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Upp till 43 dagar
|
Fastande blodprov kommer att samlas in för mätning av hs-CRP vid alla besök.
|
Upp till 43 dagar
|
|
Serum Urinsyra
Tidsram: 43 dagar för varje behandlingsperiod
|
Fastande blodprover kommer att samlas in för att mäta urinsyranivåerna i serum i början och slutet av varje behandlingsperiod.
|
43 dagar för varje behandlingsperiod
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 43 dagar för varje behandlingsperiod
|
Fastande blodprover kommer att samlas in för att mäta serum IL-6-nivåer vid baslinjen (dag 0) och slutet av de två behandlingsperioderna (dag 43)
|
43 dagar för varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
26 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (FAKTISK)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .