Effets des amandes sur la sensibilité à l'insuline dans le prédiabète
23 juillet 2019 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un essai croisé randomisé pour évaluer les effets du remplacement des glucides raffinés par des amandes sur la sensibilité à l'insuline chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets de la consommation de 1,5 oz d'amandes deux fois par jour sur la sensibilité à l'insuline et les marqueurs de la santé cardiométabolique chez les hommes et les femmes atteints de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée à deux périodes qui comprend deux visites de dépistage et deux périodes de test de 6 semaines, séparées par un sevrage de 4 semaines.
Les sujets consomment deux fois par jour 1,5 oz d'amandes naturelles entières (condition active) ou des aliments faibles en gras riches en amidons raffinés et en sucres ajoutés, correspondant à la teneur énergétique des amandes (condition de contrôle).
Les produits d'étude assignés recevront des instructions pour consommer 2 portions (produit actif) ou 3 portions (produits de contrôle) chaque jour, à partir du jour 1.
Les sujets seront dépistés pour le prédiabète lors des premières visites de dépistage.
Un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) sera effectué au départ et à la fin de chaque période de traitement.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour le profil lipidique et les mesures de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à toutes les visites.
De plus, du sang sera prélevé pour mesurer les apolipoprotéines B et A1, les particules et sous-fractions de lipoprotéines, l'interleukine 6 (IL-6) et l'acide urique au début et à la fin de chaque période de test.
Des évaluations des signes vitaux, du poids corporel, de l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, de l'utilisation de médicaments/suppléments et des effets indésirables seront effectuées tout au long de l'étude.
La conformité sera évaluée au moyen d'un journal de bord quotidien et du retour du produit de l'étude non ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 25,0 à 39,9 kg/m2
- Prédiabétique : hémoglobine glyquée au bout du doigt 5,7-6,4 % (inclus), ou glycémie capillaire à jeun au bout du doigt de 100-125 mg/dL (inclus), ou glycémie post-prandiale sur 2 heures de 140-199 mg/dL.
- Taux de LDL-C à jeun <200 mg/dL et taux de TG à jeun <400 mg/dL.
- Jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des signes suivants : signes cliniques d'athérosclérose : maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral d'origine carotidienne) ou sténose > 50 % à l'angiographie ou à l'échographie], antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'une procédure de revascularisation ou d'autres formes de maladie athéroscléreuse clinique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
- Antécédents ou présence de maladies pulmonaires (y compris asthme non contrôlé) cliniquement importantes, endocriniennes (y compris diabète sucré de type I ou de type II), inflammatoires chroniques (y compris maladie du côlon irritable, lupus, polyarthrite rhumatoïde), hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, troubles neurologiques, psychiatriques ou biliaires.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des ingrédients des aliments à l'étude.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents récents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
- Changement récent du poids corporel de ± 4,5 kg (9,9 lb).
- Utilisation récente de tout médicament destiné à modifier le profil lipidique (par ex. séquestrants des acides biliaires, inhibiteur de l'absorption du cholestérol, fibrates, niacine (forme médicamenteuse), médicaments à base d'esters éthyliques d'oméga-3 et/ou inhibiteurs de PCSK9, à l'exception de l'utilisation stable de statines), médicaments ou programmes amaigrissants, corticostéroïde systémique médicaments, utilisation instable de tout médicament antihypertenseur ; médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides (par ex. bloqueurs des récepteurs adrénergiques, diurétiques et/ou médicaments hypoglycémiants).
- Utilisation récente d'aliments/suppléments connus pour influencer le métabolisme des lipides (par ex. suppléments d'acides gras oméga-3 (par exemple, huiles de graines de lin, de poisson ou d'algues) ou aliments enrichis, produits à base de stérols/stanols ; compléments alimentaires (compléments de levure de riz rouge ; suppléments d'ail ; suppléments d'isoflavones de soja ; niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/j, et utilisation irrégulière ou irrégulière de Metamucil® ou de suppléments contenant des fibres visqueuses.
- Utilisation récente d'antibiotiques.
- Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par ex. régime très faible en glucides, végétalien, etc.).
- Antécédents actuels ou récents, ou fort potentiel d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation diagnostiqué. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Amandes entières naturelles
1,5 oz d'amandes entières et naturelles
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1,5 oz d'amandes entières et naturelles
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PLACEBO_COMPARATOR: Amidons/sucres hautement raffinés à faible teneur en matières grasses
Aliments faibles en gras, riches en amidons raffinés et en sucres ajoutés
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Aliments faibles en gras, riches en amidons raffinés et en sucres ajoutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sensibilité à l'insuline (SI)
Délai: 43 jours pour chaque période de traitement.
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SI d'un test de tolérance au glucose intraveineux court (50 minutes) (IVGTT) au départ (jour 0) et à la fin de deux périodes de traitement (jour 43 des deux périodes de traitement)
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43 jours pour chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides lipoprotéiques à jeun
Délai: Jusqu'à 43 jours pour chaque période de traitement.
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer les lipides lipoprotéiques, notamment : cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), non HDL-C, TC/HDL- Rapport C et triglycérides (TG) à toutes les visites.
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Jusqu'à 43 jours pour chaque période de traitement.
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Apolipoprotéine (Apo) B et A1, sous-fractions et particules de lipoprotéines
Délai: 43 jours pour chaque période de traitement
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer les Apo B1 et A1, ainsi que les sous-fractions et particules de lipoprotéines au départ (jour 0) et à la fin des deux périodes de traitement (jour 43)
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43 jours pour chaque période de traitement
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protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 43 jours
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour la mesure de la hs-CRP à toutes les visites.
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Jusqu'à 43 jours
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Acide urique sérique
Délai: 43 jours pour chaque période de traitement
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer les taux sériques d'acide urique au début et à la fin de chaque période de traitement.
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43 jours pour chaque période de traitement
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 43 jours pour chaque période de traitement
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Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour mesurer les taux sériques d'IL-6 au départ (jour 0) et à la fin des deux périodes de traitement (jour 43)
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43 jours pour chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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