Влияние миндаля на чувствительность к инсулину при преддиабете
23 июля 2019 г. обновлено: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния замены рафинированных углеводов миндалем на чувствительность к инсулину у мужчин и женщин с преддиабетом.
Целью этого клинического исследования является оценка влияния употребления 1,5 унций миндаля два раза в день на чувствительность к инсулину и маркеры кардиометаболического здоровья у мужчин и женщин с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, состоящее из двух периодов, которое включает два визита для скрининга и два 6-недельных тестовых периода, разделенных 4-недельным перерывом.
Субъекты потребляют два раза в день по 1,5 унции цельного натурального миндаля (активное состояние) или продукты с низким содержанием жира с высоким содержанием рафинированного крахмала и добавленных сахаров, совпадающие по содержанию энергии с миндалем (контрольное состояние).
Назначенные исследуемые продукты будут выдаваться с инструкциями по употреблению 2 порций (активный продукт) или 3 порций (контрольный продукт) каждый день, начиная с 1-го дня.
Субъекты будут проверены на предиабет во время первых визитов для скрининга.
Внутривенный тест на толерантность к глюкозе (IVGTT) будет проводиться в начале и в конце каждого периода лечения.
Образцы крови натощак будут собираться для липидного профиля и измерения высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) во время всех посещений.
Кроме того, кровь будет взята для измерения аполипопротеинов B и A1, частиц и субфракций липопротеинов, интерлейкина 6 (IL-6) и мочевой кислоты в начале и в конце каждого периода тестирования.
На протяжении всего исследования будут проводиться оценки основных показателей жизнедеятельности, массы тела, оценка критериев включения и исключения, использование лекарств/добавок и побочные эффекты.
Соблюдение требований будет оцениваться с помощью ежедневных записей в журнале и возврата неоткрытого продукта исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25,0-39,9 кг/м2
- Предиабет: гликированный гемоглобин из пальца 5,7–6,4% (включительно), или капиллярная глюкоза из пальца натощак 100–125 мг/дл (включительно), или глюкоза через 2 часа после приема пищи 140–199 мг/дл.
- Уровень Х-ЛПНП натощак <200 мг/дл и уровень ТГ натощак <400 мг/дл.
- Общее состояние здоровья оценивается на основании истории болезни и скрининговых лабораторных анализов.
Критерий исключения:
- Атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза: заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий [симптоматическое (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного происхождения) или >50% стеноз по данным ангиографии или УЗИ], История инфаркта миокарда, стенокардии, процедуры реваскуляризации или других форм клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевания почечной артерии).
- История или наличие клинически значимых легочных (включая неконтролируемую астму), эндокринных (включая сахарный диабет типа I или типа II), хронических воспалительных заболеваний (включая заболевания раздраженного кишечника, волчанку, ревматоидный артрит), печеночных, почечных, гематологических, иммунологических, дерматологических, неврологические, психические или желчевыводящие расстройства.
- Известная аллергия, чувствительность или непереносимость каких-либо ингредиентов в исследуемых пищевых продуктах.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Недавняя история рака, за исключением немеланомного рака кожи.
- Недавнее изменение массы тела ± 4,5 кг (9,9 фунта).
- Недавнее использование любых лекарств, предназначенных для изменения профиля липидов (например, секвестранты желчных кислот, ингибиторы абсорбции холестерина, фибраты, никотиновая кислота (лекарственная форма), препараты омега-3-этилового эфира и/или ингибиторы PCSK9, за исключением постоянного приема статинов), препараты или программы для снижения веса, системные кортикостероиды лекарственные препараты, нестойкий прием любых антигипертензивных препаратов; лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм CHO (например, блокаторы адренорецепторов, диуретики и/или гипогликемические препараты).
- Недавнее употребление пищевых продуктов/добавок, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов (например, добавки с омега-3 жирными кислотами (например, льняное семя, рыбий жир или масло из водорослей) или обогащенные пищевые продукты, продукты со стеролом/станолом; пищевые добавки (добавки из красных рисовых дрожжей, чесночные добавки, добавки соевых изофлавонов, ниацин или его аналоги в дозах >400 мг/сутки, а также нерегулярное или непоследовательное использование Метамуцила® или добавок, содержащих вязкую клетчатку.
- Недавнее применение антибиотиков.
- Беремены, планируют забеременеть в течение периода исследования, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
- Экстремальные пищевые привычки (например, диета с очень низким содержанием CHO, веганство и т. д.).
- Текущая или недавняя история или сильный потенциал злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- История диагностированного расстройства пищевого поведения. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цельный натуральный миндаль
1,5 унции цельного натурального миндаля
|
1,5 унции цельного натурального миндаля
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Крахмалы/сахара с низким содержанием жира и высокой степенью очистки
Продукты с низким содержанием жира, с высоким содержанием рафинированного крахмала и добавленного сахара
|
Продукты с низким содержанием жира, с высоким содержанием рафинированного крахмала и добавленных сахаров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс чувствительности к инсулину (SI)
Временное ограничение: 43 дня для каждого периода лечения.
|
SI по результатам короткого (50-минутного) внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT) на исходном уровне (0-й день) и в конце двух периодов лечения (43-й день обоих периодов лечения)
|
43 дня для каждого периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липопротеины натощак
Временное ограничение: До 43 дней для каждого периода лечения.
|
Образцы крови натощак будут собираться для измерения липидов липопротеинов, включая: общий холестерин (ТС), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин не ЛПВП, ОХ/ЛПВП- Соотношение С и триглицериды (ТГ) при всех посещениях.
|
До 43 дней для каждого периода лечения.
|
|
Аполипопротеин (Apo) B и A1, липопротеиновые субфракции и частицы
Временное ограничение: 43 дня на каждый период лечения
|
Образцы крови натощак будут собираться для измерения Apo B1 и A1, а также субфракций и частиц липопротеинов на исходном уровне (день 0) и в конце двух периодов лечения (день 43).
|
43 дня на каждый период лечения
|
|
высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: До 43 дней
|
Образцы крови натощак будут собираться для измерения hs-CRP во время всех посещений.
|
До 43 дней
|
|
Мочевая кислота в сыворотке
Временное ограничение: 43 дня на каждый период лечения
|
Образцы крови натощак будут собираться для измерения уровня мочевой кислоты в сыворотке в начале и в конце каждого периода лечения.
|
43 дня на каждый период лечения
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 43 дня на каждый период лечения
|
Образцы крови натощак будут собираться для измерения уровня IL-6 в сыворотке на исходном уровне (день 0) и в конце двух периодов лечения (день 43).
|
43 дня на каждый период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB-1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .