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杏仁对糖尿病前期胰岛素敏感性的影响

一项随机交叉试验,以评估用杏仁代替精制碳水化合物对糖尿病前期男性和女性胰岛素敏感性的影响。

该临床试验的目的是评估每天两次食用 1.5 盎司杏仁对糖尿病前期男性和女性的胰岛素敏感性和心脏代谢健康标志物的影响。

研究概览

详细说明

这是一项随机、对照、两期交叉研究,包括两次筛选访问和两个 6 周的测试期,中间间隔 4 周的清除期。 受试者每天食用两次 1.5 盎司完整的天然杏仁(活性条件)或富含精制淀粉和添加糖的低脂食物,与杏仁的能量含量相匹配(对照条件)。 从第 1 天开始,分配的研究产品将附有每天食用 2 份(活性产品)或 3 份(对照产品)的说明。 受试者将在第一次筛查访视时接受糖尿病前期筛查。 将在基线和每个治疗期结束时完成静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT)。 将在所有访问中收集空腹血样用于血脂谱和高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量。 此外,将在每个测试期的开始和结束时抽血测量载脂蛋白 B 和 A1、脂蛋白颗粒和亚组分、白细胞介素 6 (IL-6) 和尿酸。 将在整个研究过程中进行生命体征、体重的评估、纳入和排除标准的评估、药物/补充剂的使用和不良反应。 将通过每日日志记录和未开封研究产品的退回来评估合规性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. BMI 为 25.0-39.9 公斤/平方米
  2. 糖尿病前期:指尖糖化血红蛋白5.7-6.4%(含),或空腹指尖毛细血管葡萄糖100-125 mg/dL(含),或餐后2小时葡萄糖140-199 mg/dL。
  3. 空腹 LDL-C 水平 <200 mg/dL 和空腹 TG 水平 <400 mg/dL。
  4. 根据病史和筛选实验室测试判断为总体健康状况良好。

排除标准:

  1. 动脉粥样硬化性心血管疾病,包括以下任何一项:动脉粥样硬化的临床体征:外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状(例如,短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风)或血管造影或超声显示狭窄>50%],心肌梗塞、心绞痛、血运重建手术或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病(例如,肾动脉疾病)的病史。
  2. 临床上重要的肺病(包括未控制的哮喘)、内分泌病(包括 I 型或 II 型糖尿病)、慢性炎症性疾病(包括肠易激病、狼疮、类风湿性关节炎)、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病的病史或存在,神经、精神或胆道疾病。
  3. 已知对研究食品中的任何成分过敏、敏感或不耐受。
  4. 不受控制的高血压。
  5. 最近的癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  6. 最近体重变化为 ± 4.5 千克(9.9 磅)。
  7. 最近使用任何旨在改变脂质分布的药物(例如 胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类、烟酸(药物形式)、omega-3-乙酯药物和/或 PCSK9 抑制剂,稳定使用他汀类药物除外)、减肥药物或方案、全身性皮质类固醇药物,不稳定使用任何抗高血压药物;已知会影响 CHO 代谢的药物(例如 肾上腺素能受体阻滞剂、利尿剂和/或降血糖药物)。
  8. 最近使用已知会影响脂质代谢的食物/补充剂(例如 omega-3 脂肪酸补充剂(例如亚麻籽油、鱼油或藻油)或强化食品、甾醇/甾烷醇产品;膳食补充剂(红米酵母补充剂;大蒜补充剂;大豆异黄酮补充剂;烟酸或其类似物,剂量 >400 mg/d,以及不规律或不一致地使用 Metamucil® 或含粘性纤维的补充剂。
  9. 最近使用抗生素。
  10. 怀孕,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  11. 极端的饮食习惯(例如 低 CHO 饮食、素食等)。
  12. 当前或最近的吸毒或酗酒史,或极有可能吸毒或酗酒。
  13. 诊断出饮食失调的历史。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:整个天然杏仁
1.5 盎司完整的天然杏仁
1.5 盎司完整的天然杏仁
PLACEBO_COMPARATOR:低脂肪、高精制淀粉/糖
低脂肪食物,精制淀粉和添加糖含量高
低脂食物,精制淀粉和添加糖含量高

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性指数 (SI)
大体时间:每个疗程43天。
在基线(第 0 天)和两个治疗期结束时(两个治疗期的第 43 天)进行的短期(50 分钟)静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 的 SI
每个疗程43天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹脂蛋白脂类
大体时间:每个治疗期最多 43 天。
将收集空腹血样以测量脂蛋白脂质,包括:总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、非 HDL-C、TC/HDL-所有访视时的 C 比率和甘油三酯 (TG)。
每个治疗期最多 43 天。
载脂蛋白 (Apo) B 和 A1、脂蛋白亚组分和颗粒
大体时间:每个疗程43天
在基线(第 0 天)和两个治疗期结束时(第 43 天)收集空腹血样以测量 Apo B1 和 A1,以及脂蛋白亚组分和颗粒
每个疗程43天
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:长达 43 天
将收集空腹血样用于在所有访视时测量 hs-CRP。
长达 43 天
血清尿酸
大体时间:每个疗程43天
在每个治疗期开始和结束时将收集空腹血样以测量血清尿酸水平。
每个疗程43天
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:每个疗程43天
将收集空腹血样以测量基线(第 0 天)和两个治疗期结束时(第 43 天)的血清 IL-6 水平
每个疗程43天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年9月26日

研究完成 (实际的)

2018年9月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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