Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van amandelen op insulinegevoeligheid bij prediabetes

23 juli 2019 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Een gerandomiseerde cross-over-studie om de effecten te beoordelen van het vervangen van geraffineerde koolhydraten door amandelen op de insulinegevoeligheid bij mannen en vrouwen met prediabetes.

Het doel van deze klinische proef is om de effecten te evalueren van het tweemaal daags consumeren van 1,5 oz amandelen op de insulinegevoeligheid en markers van cardiometabole gezondheid bij mannen en vrouwen met prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie van twee perioden met twee screeningbezoeken en twee testperioden van zes weken, gescheiden door een wash-outperiode van vier weken. Proefpersonen consumeren tweemaal daags 1,5 oz hele, natuurlijke amandelen (actieve toestand) of vetarm voedsel met veel geraffineerd zetmeel en toegevoegde suikers, qua energie-inhoud afgestemd op de amandelen (controleconditie). De toegewezen onderzoeksproducten krijgen instructies om elke dag 2 porties (actief product) of 3 porties (controleproducten) te consumeren, te beginnen op dag 1. Bij de eerste screeningsbezoeken worden proefpersonen gescreend op prediabetes. Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode. Nuchtere bloedmonsters zullen bij alle bezoeken worden verzameld voor metingen van het lipidenprofiel en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP). Bovendien zal aan het begin en het einde van elke testperiode bloed worden afgenomen voor het meten van apolipoproteïne B en A1, lipoproteïnedeeltjes en -subfracties, interleukine 6 (IL-6) en urinezuur. Beoordelingen van vitale functies, lichaamsgewicht, evaluatie van opname- en uitsluitingscriteria, medicatie-/supplementgebruik en bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van een dagelijks logboek en retournering van het ongeopende onderzoeksproduct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI van 25,0-39,9 kg/m2
  2. Prediabetisch: vingerprik geglyceerd hemoglobine 5,7-6,4% (inclusief), of nuchtere vingerprik capillaire glucose van 100-125 mg/dL (inclusief), of 2 uur postprandiale glucose van 140-199 mg/dL.
  3. Nuchter LDL-C-niveau <200 mg/dL en nuchter TG-niveau <400 mg/dL.
  4. Geoordeeld dat hij over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van medische voorgeschiedenis en screeningslaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte, waaronder een van de volgende: klinische tekenen van atherosclerose: perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatische (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte van halsslagaderoorsprong) of >50% stenose op angiografie of echografie], voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, een revascularisatieprocedure of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierarterieziekte).
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type I of type II diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische of galaandoeningen.
  3. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel.
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. Recente geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker.
  6. Recente verandering in lichaamsgewicht van ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen (bijv. galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen en/of PCSK9-remmers, met uitzondering van stabiel gebruik van statines), geneesmiddelen of programma's voor gewichtsverlies, systemische corticosteroïden medicijnen, onstabiel gebruik van antihypertensiva; medicijnen waarvan bekend is dat ze het CHO-metabolisme beïnvloeden (bijv. adrenerge receptorblokkers, diuretica en/of hypoglycemische medicatie).
  8. Recent gebruik van voeding/supplementen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden (bijv. omega-3-vetzuursupplementen (bijv. lijnzaad-, vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingssupplementen (rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; soja-isoflavonsupplementen; niacine of zijn analogen bij doses >400 mg/d, en onregelmatig of inconsistent gebruik van Metamucil® of viskeuze vezelbevattende supplementen.
  9. Recent gebruik van antibiotica.
  10. Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode.
  11. Extreme voedingsgewoonten (bijv. zeer laag CHO-dieet, veganistisch, enz.).
  12. Huidige of recente geschiedenis, of sterk potentieel, voor drugs- of alcoholmisbruik.
  13. Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hele, natuurlijke amandelen
1,5 oz hele, natuurlijke amandelen
Ander: 1,5 oz hele, natuurlijke amandelen
1,5 oz hele, natuurlijke amandelen
PLACEBO_COMPARATOR: Vetarme, hoog geraffineerde zetmelen/suikers
Vetarm voedsel, rijk aan geraffineerd zetmeel en toegevoegde suikers
Ander: Vetarme, hoog geraffineerde zetmelen/suikers
Vetarm voedsel, rijk aan geraffineerd zetmeel en toegevoegde suikers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheidsindex (SI)
Tijdsspanne: 43 dagen voor elke behandelingsperiode.
SI van een korte (50 minuten) intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) bij aanvang (dag 0) en einde van twee behandelingsperioden (dag 43 van beide behandelingsperioden)
43 dagen voor elke behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere lipoproteïnelipiden
Tijdsspanne: Tot 43 dagen voor elke behandelperiode.
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld voor metingen van lipoproteïnelipiden, waaronder: totaal cholesterol (TC), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), niet-HDL-C, TC/HDL- C-ratio en triglyceriden (TG) bij alle bezoeken.
Tot 43 dagen voor elke behandelperiode.
Apolipoproteïne (Apo) B en A1, Lipoproteïne subfracties en deeltjes
Tijdsspanne: 43 dagen voor elke behandelingsperiode
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld voor metingen van Apo B1 en A1, en lipoproteïne-subfracties en -deeltjes bij baseline (dag 0) en het einde van de twee behandelingsperioden (dag 43).
43 dagen voor elke behandelingsperiode
hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Tot 43 dagen
Nuchtere bloedmonsters worden verzameld voor meting van hs-CRP bij alle bezoeken.
Tot 43 dagen
Serum Urinezuur
Tijdsspanne: 43 dagen voor elke behandelingsperiode
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de urinezuurspiegels in het serum aan het begin en einde van elke behandelingsperiode te meten.
43 dagen voor elke behandelingsperiode
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 43 dagen voor elke behandelingsperiode
Nuchtere bloedmonsters zullen worden verzameld om de serum-IL-6-spiegels te meten bij aanvang (dag 0) en het einde van de twee behandelingsperioden (dag 43).
43 dagen voor elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Medewerkers

Almond Board of California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op 1,5 oz hele, natuurlijke amandelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren