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Efeitos das amêndoas na sensibilidade à insulina em pré-diabetes

Um estudo randomizado cruzado para avaliar os efeitos da substituição de carboidratos refinados por amêndoas na sensibilidade à insulina em homens e mulheres com pré-diabetes.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do consumo de 1,5 onças de amêndoas duas vezes ao dia na sensibilidade à insulina e marcadores de saúde cardiometabólica em homens e mulheres com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado de dois períodos que inclui duas visitas de triagem e dois períodos de teste de 6 semanas, separados por um washout de 4 semanas. Os indivíduos consomem duas vezes ao dia, 1,5 onças de amêndoas naturais inteiras (condição ativa) ou alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados, combinados em conteúdo energético com as amêndoas (condição de controle). Os produtos de estudo atribuídos serão dispensados ​​com instruções para consumir 2 porções (Produto Ativo) ou 3 porções (Produtos de Controle) por dia, começando no dia 1. Os indivíduos serão rastreados para pré-diabetes nas primeiras visitas de triagem. Um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) será concluído na linha de base e no final de cada período de tratamento. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições do perfil lipídico e da proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) em todas as visitas. Adicionalmente, será coletado sangue para dosagem de Apolipoproteína B e A1, partículas e subfrações de lipoproteínas, Interleucina 6 (IL-6) e Ácido Úrico no início e no final de cada período de teste. Avaliações de sinais vitais, peso corporal, avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, uso de medicamentos/suplementos e efeitos adversos serão realizadas ao longo do estudo. A conformidade será avaliada por meio de um registro de registro diário e devolução do produto de estudo fechado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute for Food Safety and Health (IFSH) at Illinois Instiute of Technology (IIT)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC de 25,0-39,9 kg/m2
  2. Pré-diabético: hemoglobina glicada por punção digital 5,7-6,4% (inclusive), ou glicose capilar por punção digital em jejum de 100-125 mg/dL (inclusive), ou glicose pós-prandial de 2 horas de 140-199 mg/dL.
  3. Nível de LDL-C em jejum <200 mg/dL e nível de TG em jejum <400 mg/dL.
  4. Considerado com boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes: sinais clínicos de aterosclerose: doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia], história de infarto do miocárdio, angina, procedimento de revascularização ou outras formas de doença aterosclerótica clínica (por exemplo, doença arterial renal).
  2. História ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo I ou tipo II), doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatóide), hepática, renal, hematológica, imunológica, dermatológica, distúrbios neurológicos, psiquiátricos ou biliares.
  3. Alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância a qualquer ingrediente dos alimentos do estudo.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. História recente de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  6. Mudança recente no peso corporal de ± 4,5 kg (9,9 lbs).
  7. Uso recente de qualquer medicamento destinado a alterar o perfil lipídico (por exemplo, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 e/ou inibidores de PCSK9, com exceção do uso estável de estatinas), medicamentos ou programas para perda de peso, corticosteroide sistêmico drogas, uso instável de qualquer medicamento anti-hipertensivo; medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de CHO (por exemplo, bloqueadores dos receptores adrenérgicos, diuréticos e/ou medicamentos hipoglicemiantes).
  8. Uso recente de alimentos/suplementos conhecidos por influenciar o metabolismo lipídico (p. suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, peixe ou algas) ou alimentos fortificados, produtos com esteróis/estanóis; suplementos dietéticos (suplementos de levedura de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/dia e uso irregular ou inconsistente de Metamucil® ou suplementos contendo fibras viscosas.
  9. Uso recente de antibióticos.
  10. Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
  11. Hábitos alimentares extremos (ex. dieta muito baixa em CHO, vegana, etc.).
  12. História atual ou recente, ou forte potencial, de abuso de drogas ou álcool.
  13. História de um transtorno alimentar diagnosticado. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Amêndoas inteiras e naturais
1,5 onças de amêndoas inteiras e naturais
1,5 onças de amêndoas inteiras e naturais
PLACEBO_COMPARATOR: Amidos/açúcares com baixo teor de gordura e alto teor de refinado
Alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados
Alimentos com baixo teor de gordura, ricos em amidos refinados e açúcares adicionados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina (SI)
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento.
IS de um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) curto (50 min) na linha de base (dia 0) e no final de dois períodos de tratamento (dia 43 de ambos os períodos de tratamento)
43 dias para cada período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lipídios de lipoproteínas em jejum
Prazo: Até 43 dias para cada período de tratamento.
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições de lipídios de lipoproteínas, incluindo: colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não HDL-C, TC/HDL- relação C e triglicerídeos (TG) em todas as visitas.
Até 43 dias para cada período de tratamento.
Apolipoproteína (Apo) B e A1, subfrações e partículas de lipoproteína
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições de Apo B1 e A1, e subfrações e partículas de lipoproteínas no início (dia 0) e no final dos dois períodos de tratamento (dia 43)
43 dias para cada período de tratamento
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Até 43 dias
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para dosagem de PCR-us em todas as consultas.
Até 43 dias
Ácido úrico sérico
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medir os níveis séricos de ácido úrico no início e no final de cada período de tratamento.
43 dias para cada período de tratamento
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 43 dias para cada período de tratamento
Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medir os níveis séricos de IL-6 no início (dia 0) e no final dos dois períodos de tratamento (dia 43)
43 dias para cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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