健康な男性ボランティアにおけるアセクロフェナク 200 mg とエソメプラゾール 20 mg の薬物間相互作用 (DW6008)
2017年4月23日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
健康な男性ボランティアにおけるアセクロフェナク 200 mg とエソメプラゾール 20 mg の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、3 方向クロスオーバー研究
アセクロフェナとエソメプラゾールの薬物間相互作用を評価する
調査の概要
詳細な説明
健康な男性ボランティアにおけるアセクロフェナク 200 mg とエソメプラゾール 20 mg の薬物間相互作用を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、3 方向クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康な男性
- 体格指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2、 体重が55kg以上の方（BMI=kg/(m)2）
- 過去3年以内に先天性または慢性疾患、精神病症状や所見のない人気キャラクターの健康診断結果がないこと
- 薬の性質に応じて、医師は、血液学、血液化学、尿検査、臨床検査を行います。
- 治験審査委員会（IRB）が書面で署名した治験審査委員会（IRB）承認の同意書に従って、試験参加者が試験前に情報を提供し、無料でこの試験に参加することについて十分に説明する目的。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、呼吸器、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患（ただし、投与時に無症候性の未治療の季節性アレルギーを除く）を有する者、病歴または証拠
- 消化器疾患（食道狭窄症や食道アカラシア、クローン病など）で薬物の吸収に影響を与えるものや手術（ただし、単純な虫垂切除術やヘルニア手術は除く）の既往歴のある方
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常範囲の上限の2倍
- 6ヶ月以内に、アルコール度数210g/週以上(ビール(5%)1杯(250mL)=10g、焼酎(20%)1杯(50mL)=8g、ワイン) (12%) 1 カップ (125 mL) = 12 g)
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する
- 収縮期血圧 (SBP) ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 (DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用の重大な歴史
- 30日以内に有意に誘導または阻害することが知られている薬物代謝酵素の薬を服用している
- 1日20本以上の喫煙者
- 10日以内に処方薬または非処方薬の薬を服用している、
- 全血献血後2ヶ月以内、アフェレーシス献血後1ヶ月以内
- 薬物投与をテストするための臨床試験に参加し、テスト結果の解釈によりリスクが高まる可能性がある、または深刻な供給/慢性的な医学的または精神的状態を妨げる可能性がある、または性格の異常な臨床検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
アセクロフェナク → エソメプラゾール → アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 2
アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用→アセクロフェナク→エソメプラゾール
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 3
エソメプラゾール →アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用→アセクロフェナク
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 4
アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用→エソメプラゾール→アセクロフェナク
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ5
エソメプラゾール→アセクロフェナク→ アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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実験的：グループ 6
アセクロフェナク→アセクロフェナクとエソメプラゾールの併用→エソメプラゾール
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アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgの経口単回投与
他の名前：
アセクロフェナク200mgとエソメプラゾール併用単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：24時間まで
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血漿中のアセクロフェナクおよびエソメプラゾールの最大濃度
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24時間まで
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AUClast
時間枠：24時間まで
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血漿中のアセクロフェナクおよびエソメプラゾールの最終時間までの血漿濃度対時間曲線下面積
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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t1/2
時間枠：24時間まで
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血漿中のアセクロフェナクとエソメプラゾールの終末期
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24時間まで
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Tmax
時間枠：24時間まで
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血漿中のアセクロフェナクとエソメプラゾールの Cmax に到達する時間
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24時間まで
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CL/F
時間枠：24時間まで
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アセクロフェナクとエソメプラゾールの明らかなクリアランス
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24時間まで
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Vd/F
時間枠：24時間まで
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アセクロフェナクとエソメプラゾールの見掛け分布量
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, PhD、Chonbuk National University Hospital in Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2017年4月16日
研究の完了 (予想される)
2017年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月23日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月23日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW6008-I-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。