- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03127046
Interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos (DW6008)
23 de abril de 2017 actualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos
Evaluar la interacción fármaco-fármaco entre aceclofena y esomeprazol
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre Aceclofenaco 200 mg y Esomeprazol 20 mg en voluntarios masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre sano mayor de 19 años.
- Índice de masa corporal (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, uno con peso de más de 55 kg (IMC= kg/(m)2)
- Enfermedades congénitas o crónicas en los últimos tres años, no hay resultados de exámenes médicos de personajes populares sin síntomas o hallazgos psicóticos
- Dependiendo de la naturaleza del fármaco, su médico le realizará pruebas de hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y de laboratorio, incluido un electrocardiograma (EKG) realizado durante las pruebas de detección, como sujetos de prueba adecuados que juzgaron
- El propósito de los participantes de la prueba antes de la prueba, información y escuchar sobre el libre albedrío explicar completamente para participar en este estudio, de acuerdo con el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por las partes por escrito
Criterio de exclusión:
- uno con enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales no tratadas o asintomáticas en el momento de la administración) con historial médico o evidencia
- uno con enfermedad gastrointestinal (como estenosis esofágica o acalasia de la enfermedad del esófago, enfermedad de Crohn) para afectar la absorción del fármaco o cirugía (pero, excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) con antecedentes médicos
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal
- Dentro de los 6 meses, 210 g / semana de alcohol en exceso de un historial de caracteres regulares (cerveza (5%) 1 taza (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 taza (50 mL) = 8 g, Vino (12%) 1 taza (125 ml) = 12 g)
- Participar en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses.
- Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
- La gran historia de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año
- Tomar medicamentos de enzimas metabolizadoras de fármacos que se sabe que inducen o inhiben significativamente dentro de los 30 días.
- Fumador de más de 20 cigarrillos al día
- Tomar medicamentos de un medicamento recetado o sin receta dentro de los 10 días,
- En el plazo de dos meses la donación de sangre entera tiene, en el plazo de un mes de la donación de aféresis tiene
- Participar en ensayos clínicos para probar la administración de medicamentos y puede tener un mayor riesgo debido a la interpretación de los resultados de las pruebas, o puede interferir con el suministro grave/condición médica o mental crónica o valores anormales de las pruebas de laboratorio en el carácter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Aceclofenaco → Esomeprazol → Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Concomitante de aceclofenaco y esomeprazol→aceclofenaco→ esomeprazol
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Esomeprazol →Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→ Aceclofenaco
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 4
Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenaco
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 5
Esomeprazol→Aceclofenaco→ Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 6
Aceclofenaco→Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol
|
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Concentración máxima de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
|
hasta 24 horas
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el último tiempo de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Tiempo medio terminal de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
|
hasta 24 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Tiempo para alcanzar la Cmax de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
|
hasta 24 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Aclaramiento aparente de aceclofenaco y esomeprazol
|
hasta 24 horas
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Volumen aparente de distribución de aceclofenaco y esomeprazol
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Diclofenaco
- Esomeprazol
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- DW6008-I-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .