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Interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos (DW6008)

23 de abril de 2017 actualizado por: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre aceclofenaco 200 mg y esomeprazol 20 mg en voluntarios varones sanos

Evaluar la interacción fármaco-fármaco entre aceclofena y esomeprazol

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías para evaluar la interacción fármaco-fármaco entre Aceclofenaco 200 mg y Esomeprazol 20 mg en voluntarios masculinos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre sano mayor de 19 años.
  • Índice de masa corporal (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, uno con peso de más de 55 kg (IMC= kg/(m)2)
  • Enfermedades congénitas o crónicas en los últimos tres años, no hay resultados de exámenes médicos de personajes populares sin síntomas o hallazgos psicóticos
  • Dependiendo de la naturaleza del fármaco, su médico le realizará pruebas de hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina y de laboratorio, incluido un electrocardiograma (EKG) realizado durante las pruebas de detección, como sujetos de prueba adecuados que juzgaron
  • El propósito de los participantes de la prueba antes de la prueba, información y escuchar sobre el libre albedrío explicar completamente para participar en este estudio, de acuerdo con el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por las partes por escrito

Criterio de exclusión:

  • uno con enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales no tratadas o asintomáticas en el momento de la administración) con historial médico o evidencia
  • uno con enfermedad gastrointestinal (como estenosis esofágica o acalasia de la enfermedad del esófago, enfermedad de Crohn) para afectar la absorción del fármaco o cirugía (pero, excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) con antecedentes médicos
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal
  • Dentro de los 6 meses, 210 g / semana de alcohol en exceso de un historial de caracteres regulares (cerveza (5%) 1 taza (250 mL) = 10 g, soju (20%) 1 taza (50 mL) = 8 g, Vino (12%) 1 taza (125 ml) = 12 g)
  • Participar en otros ensayos clínicos en un plazo de tres meses.
  • Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
  • La gran historia de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año
  • Tomar medicamentos de enzimas metabolizadoras de fármacos que se sabe que inducen o inhiben significativamente dentro de los 30 días.
  • Fumador de más de 20 cigarrillos al día
  • Tomar medicamentos de un medicamento recetado o sin receta dentro de los 10 días,
  • En el plazo de dos meses la donación de sangre entera tiene, en el plazo de un mes de la donación de aféresis tiene
  • Participar en ensayos clínicos para probar la administración de medicamentos y puede tener un mayor riesgo debido a la interpretación de los resultados de las pruebas, o puede interferir con el suministro grave/condición médica o mental crónica o valores anormales de las pruebas de laboratorio en el carácter

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Aceclofenaco → Esomeprazol → Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes
Experimental: Grupo 2
Concomitante de aceclofenaco y esomeprazol→aceclofenaco→ esomeprazol
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes
Experimental: Grupo 3
Esomeprazol →Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→ Aceclofenaco
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes
Experimental: Grupo 4
Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenaco
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes
Experimental: Grupo 5
Esomeprazol→Aceclofenaco→ Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes
Experimental: Grupo 6
Aceclofenaco→Concomitante de Aceclofenaco y esomeprazol→Esomeprazol
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta airtal
Administración de dosis única oral de aceclofenaco 200 mg
Otros nombres:
  • Tableta nexium
Administración oral en dosis única de aceclofenaco 200 mg y esomeprazol concomitante
Otros nombres:
  • Airtal y Nexium concomitantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Concentración máxima de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
hasta 24 horas
AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo hasta el último tiempo de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tiempo medio terminal de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
hasta 24 horas
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Tiempo para alcanzar la Cmax de aceclofenaco y esomeprazol en plasma
hasta 24 horas
CL/A
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Aclaramiento aparente de aceclofenaco y esomeprazol
hasta 24 horas
Vd/f
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Volumen aparente de distribución de aceclofenaco y esomeprazol
hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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