Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga (DW6008)

23 april 2017 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga

För att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceclofena och esomeprazol

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, enkeldos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Aceclofenac 200 mg och Esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En frisk man över 19 år
  • Body Mass Index (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vikt över 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste tre åren, det finns inga medicinska undersökningsresultat av populära karaktärer utan psykotiska symtom eller fynd
  • Beroende på läkemedlets natur kontrollerar din läkare utförd hematologi, blodkemi, urinanalys och laboratorietester, inklusive ett elektrokardiogram (EKG) som utförts under screeningtest såsom en lämplig testperson som bedömde
  • Syftet med testdeltagarna före testning, information och att höra om den fria viljan förklara fullständigt för att delta i denna studie, enligt den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformulär som undertecknats av parterna skriftligen

Exklusions kriterier:

  • en med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men förutom obehandlade säsongsbetonade allergier av asymtomatiska vid administreringstillfället) med medicinsk historia eller bevis
  • en med gastrointestinal sjukdom (såsom matstrupsförträngning eller achalasia i matstrupssjukdomen, Crohns sjukdom) för att påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi (men, exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) med medicinsk historia
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Inom 6 månader, 210 g/vecka alkohol utöver en historia av vanliga karaktärer (öl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
  • Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader
  • Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den stora historien om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
  • Att ta medicin av läkemedelsmetaboliserande enzymer som är kända för att signifikant inducera eller hämma inom 30 dagar
  • Mer än 20 cigaretter om dagen röker
  • ta medicin av ett receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 10 dagar,
  • Inom två månader har helblodsdonationen, inom en månad efter aferesdonationen har
  • Delta i kliniska prövningar för att testa läkemedelsadministrering och kan löpa ökad risk på grund av tolkning av testresultat, eller kan störa allvarlig försörjning/kroniskt medicinskt eller mentalt tillstånd eller onormala laboratorietestvärden till sin karaktär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Aceclofenak → Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 2
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol → Aceclofenac → Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 3
Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→ Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 4
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenac
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 5
Esomeprazol→Aceclofenac→ Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt
Experimentell: Grupp 6
Aceclofenac→Samtidig med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Airtal tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
  • Nexium tablett
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
  • Airtal och Nexium samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar
Maximal koncentration av aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
AUClast
Tidsram: upp till 24 timmar
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan till sista tiden för aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
t1/2
Tidsram: upp till 24 timmar
Terminal halvtid av aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
Tmax
Tidsram: upp till 24 timmar
Dags att nå Cmax för aceklofenak och esomeprazol i plasma
upp till 24 timmar
CL/F
Tidsram: upp till 24 timmar
Synbar clearance av aceklofenak och esomeprazol
upp till 24 timmar
Vd/F
Tidsram: upp till 24 timmar
Skenbar distributionsvolym av aceklofenak och esomeprazol
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

23 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Aceclofenac

Prenumerera