- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127046
Läkemedelsinteraktion mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga (DW6008)
23 april 2017 uppdaterad av: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
En randomiserad, öppen etikett, endos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceklofenak 200 mg och esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga
För att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan aceclofena och esomeprazol
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, enkeldos, 3-vägs crossover-studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Aceclofenac 200 mg och Esomeprazol 20 mg hos friska manliga frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man över 19 år
- Body Mass Index (BMI)=17,5~30,5kg/m2, en med vikt över 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Medfödda eller kroniska sjukdomar under de senaste tre åren, det finns inga medicinska undersökningsresultat av populära karaktärer utan psykotiska symtom eller fynd
- Beroende på läkemedlets natur kontrollerar din läkare utförd hematologi, blodkemi, urinanalys och laboratorietester, inklusive ett elektrokardiogram (EKG) som utförts under screeningtest såsom en lämplig testperson som bedömde
- Syftet med testdeltagarna före testning, information och att höra om den fria viljan förklara fullständigt för att delta i denna studie, enligt den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända samtyckesformulär som undertecknats av parterna skriftligen
Exklusions kriterier:
- en med kliniskt signifikant blod, njurar, endokrina, respiratoriska, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (men förutom obehandlade säsongsbetonade allergier av asymtomatiska vid administreringstillfället) med medicinsk historia eller bevis
- en med gastrointestinal sjukdom (såsom matstrupsförträngning eller achalasia i matstrupssjukdomen, Crohns sjukdom) för att påverka läkemedelsabsorption eller kirurgi (men, exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckkirurgi) med medicinsk historia
- Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gånger den övre gränsen för normalområdet
- Inom 6 månader, 210 g/vecka alkohol utöver en historia av vanliga karaktärer (öl (5%) 1 kopp (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kopp (50 ml) = 8 g, vin (12 %) 1 kopp (125 ml) = 12 g)
- Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg
- Den stora historien om alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
- Att ta medicin av läkemedelsmetaboliserande enzymer som är kända för att signifikant inducera eller hämma inom 30 dagar
- Mer än 20 cigaretter om dagen röker
- ta medicin av ett receptbelagt läkemedel eller receptfritt inom 10 dagar,
- Inom två månader har helblodsdonationen, inom en månad efter aferesdonationen har
- Delta i kliniska prövningar för att testa läkemedelsadministrering och kan löpa ökad risk på grund av tolkning av testresultat, eller kan störa allvarlig försörjning/kroniskt medicinskt eller mentalt tillstånd eller onormala laboratorietestvärden till sin karaktär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Aceclofenak → Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol → Aceclofenac → Esomeprazol
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Esomeprazol → Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→ Aceclofenac
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4
Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol→Aceclofenac
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5
Esomeprazol→Aceclofenac→ Samtidigt med Aceclofenac och esomeprazol
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6
Aceclofenac→Samtidig med Aceclofenac och esomeprazol→Esomeprazol
|
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg
Andra namn:
Oral enkeldosadministrering av aceklofenak 200 mg och esomeprazol samtidigt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Maximal koncentration av aceklofenak och esomeprazol i plasma
|
upp till 24 timmar
|
|
AUClast
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan till sista tiden för aceklofenak och esomeprazol i plasma
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
t1/2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Terminal halvtid av aceklofenak och esomeprazol i plasma
|
upp till 24 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Dags att nå Cmax för aceklofenak och esomeprazol i plasma
|
upp till 24 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Synbar clearance av aceklofenak och esomeprazol
|
upp till 24 timmar
|
|
Vd/F
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Skenbar distributionsvolym av aceklofenak och esomeprazol
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
23 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Diklofenak
- Esomeprazol
- Aceclofenac
Andra studie-ID-nummer
- DW6008-I-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aceclofenac
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadArtros i knäKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadNSAID-associerad gastroduodenal skadaKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAvslutadSymtomatisk irreversibel pulpitEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadIrreversibel PulpitEgypten
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionKorea, Republiken av
-
Pharmtechnology LLCX7 Clinical Research LLCAvslutadBioekvivalensRyska Federationen
-
Chung Shan Medical UniversityAvslutad
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadPotentiering av läkemedelsinteraktionKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Avslutad