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Interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin (DW6008)

23 avril 2017 mis à jour par: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acécloféna et l'ésoméprazole

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme en bonne santé de plus de 19 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, un poids supérieur à 55 kg (IMC= kg/(m)2)
  • Maladies congénitales ou chroniques au cours des trois dernières années, il n'y a pas de résultats d'examen médical de personnages populaires sans symptômes ou résultats psychotiques
  • Selon la nature du médicament, votre médecin a effectué des tests d'hématologie, de chimie sanguine, d'analyse d'urine et de laboratoire, y compris un électrocardiogramme (ECG) effectué lors de tests de dépistage tels qu'un sujet de test approprié qui a jugé
  • Le but des participants au test avant le test, l'information et d'entendre parler du libre expliquera pleinement leur participation à cette étude, selon le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par les parties par écrit

Critère d'exclusion:

  • une personne ayant une maladie sanguine, rénale, endocrinienne, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (mais, à l'exception des allergies saisonnières non traitées asymptomatiques au moment de l'administration) avec des antécédents médicaux ou des preuves
  • une personne atteinte d'une maladie gastro-intestinale (telle qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une achalasie de la maladie de l'œsophage, la maladie de Crohn) pour affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie (mais, à l'exclusion d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de la hernie) avec des antécédents médicaux
  • Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Dans les 6 mois, 210 g/semaine d'alcool au-delà d'un antécédent de caractères réguliers (bière (5%) 1 tasse (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 tasse (50 ml) = 8 g, Vin (12 %) 1 tasse (125 ml) = 12 g)
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg
  • La grande histoire de l'abus d'alcool ou de drogues en 1 an
  • Prendre des médicaments d'enzymes métabolisant les médicaments qui sont connus pour induire ou inhiber de manière significative dans les 30 jours
  • Fumeur de plus de 20 cigarettes par jour
  • Prise de médicaments d'un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 10 jours,
  • Dans les deux mois suivant le don de sang total, dans le mois suivant le don par aphérèse,
  • Participer à des essais cliniques pour tester l'administration de médicaments et peuvent être exposés à un risque accru en raison de l'interprétation des résultats des tests, ou peuvent interférer avec un approvisionnement grave / un état médical ou mental chronique ou des valeurs de test de laboratoire anormales de caractère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Acéclofénac → Ésoméprazole → Concomitant d'Acéclofénac et d'ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 2
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → Acéclofénac → Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 3
Ésoméprazole → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 4
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → ésoméprazole → acéclofénac
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 5
Ésoméprazole → Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants
Expérimental: Groupe 6
Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Ésoméprazole
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Tablette Airtal
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
  • Nexium comprimé
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
  • Airtal et Nexium concomitants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 24 heures
Concentration maximale d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
ASCdernière
Délai: jusqu'à 24 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière fois d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
t1/2
Délai: jusqu'à 24 heures
Mi-temps terminal de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
Tmax
Délai: jusqu'à 24 heures
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
jusqu'à 24 heures
CL/F
Délai: jusqu'à 24 heures
Clairance apparente de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
jusqu'à 24 heures
Vd/F
Délai: jusqu'à 24 heures
Volume de distribution apparent de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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