- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127046
Interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin (DW6008)
23 avril 2017 mis à jour par: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acécloféna et l'ésoméprazole
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre l'acéclofénac 200 mg et l'ésoméprazole 20 mg chez des volontaires sains de sexe masculin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un homme en bonne santé de plus de 19 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) = 17,5 ~ 30,5 kg/m2, un poids supérieur à 55 kg (IMC= kg/(m)2)
- Maladies congénitales ou chroniques au cours des trois dernières années, il n'y a pas de résultats d'examen médical de personnages populaires sans symptômes ou résultats psychotiques
- Selon la nature du médicament, votre médecin a effectué des tests d'hématologie, de chimie sanguine, d'analyse d'urine et de laboratoire, y compris un électrocardiogramme (ECG) effectué lors de tests de dépistage tels qu'un sujet de test approprié qui a jugé
- Le but des participants au test avant le test, l'information et d'entendre parler du libre expliquera pleinement leur participation à cette étude, selon le formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par les parties par écrit
Critère d'exclusion:
- une personne ayant une maladie sanguine, rénale, endocrinienne, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (mais, à l'exception des allergies saisonnières non traitées asymptomatiques au moment de l'administration) avec des antécédents médicaux ou des preuves
- une personne atteinte d'une maladie gastro-intestinale (telle qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une achalasie de la maladie de l'œsophage, la maladie de Crohn) pour affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie (mais, à l'exclusion d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de la hernie) avec des antécédents médicaux
- Alanine Aminotransférase (ALT) ou Aspartate Aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
- Dans les 6 mois, 210 g/semaine d'alcool au-delà d'un antécédent de caractères réguliers (bière (5%) 1 tasse (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 tasse (50 ml) = 8 g, Vin (12 %) 1 tasse (125 ml) = 12 g)
- Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois
- Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg
- La grande histoire de l'abus d'alcool ou de drogues en 1 an
- Prendre des médicaments d'enzymes métabolisant les médicaments qui sont connus pour induire ou inhiber de manière significative dans les 30 jours
- Fumeur de plus de 20 cigarettes par jour
- Prise de médicaments d'un médicament sur ordonnance ou sans ordonnance dans les 10 jours,
- Dans les deux mois suivant le don de sang total, dans le mois suivant le don par aphérèse,
- Participer à des essais cliniques pour tester l'administration de médicaments et peuvent être exposés à un risque accru en raison de l'interprétation des résultats des tests, ou peuvent interférer avec un approvisionnement grave / un état médical ou mental chronique ou des valeurs de test de laboratoire anormales de caractère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Acéclofénac → Ésoméprazole → Concomitant d'Acéclofénac et d'ésoméprazole
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → Acéclofénac → Ésoméprazole
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Ésoméprazole → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Acéclofénac
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4
Concomitant de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole → ésoméprazole → acéclofénac
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5
Ésoméprazole → Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 6
Acéclofénac → Concomitant d'acéclofénac et d'ésoméprazole → Ésoméprazole
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Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg
Autres noms:
Administration orale d'une dose unique d'acéclofénac 200 mg et d'ésoméprazole en concomitance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 24 heures
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Concentration maximale d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
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jusqu'à 24 heures
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ASCdernière
Délai: jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps jusqu'à la dernière fois d'acéclofénac et d'ésoméprazole dans le plasma
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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t1/2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Mi-temps terminal de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
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jusqu'à 24 heures
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Tmax
Délai: jusqu'à 24 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole dans le plasma
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jusqu'à 24 heures
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CL/F
Délai: jusqu'à 24 heures
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Clairance apparente de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
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jusqu'à 24 heures
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Vd/F
Délai: jusqu'à 24 heures
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Volume de distribution apparent de l'acéclofénac et de l'ésoméprazole
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Diclofénac
- Ésoméprazole
- Acéclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- DW6008-I-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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