- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127046
Interazione farmacologica tra aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani (DW6008)
23 aprile 2017 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Aceclofenac 200 mg ed Esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani
Valutare l'interazione farmacologica tra aceclofena ed esomeprazolo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Aceclofenac 200 mg ed Esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un uomo sano di oltre 19 anni
- Indice di massa corporea (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, uno con peso superiore a 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Malattie congenite o croniche negli ultimi tre anni, non ci sono risultati di esami medici di personaggi popolari senza sintomi o reperti psicotici
- A seconda della natura del farmaco, il medico esegue controlli ematologici, ematochimici, analisi delle urine e test di laboratorio, incluso un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante i test di screening come soggetti di prova idonei che hanno giudicato
- Lo scopo dei partecipanti al test prima del test, delle informazioni e per ascoltare la libera volontà spiegherà completamente di partecipare a questo studio, secondo il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato dalle parti per iscritto
Criteri di esclusione:
- uno con malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (ma, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate o asintomatiche al momento della somministrazione) con anamnesi o evidenza medica
- uno con malattia gastrointestinale (come stenosi esofagea o acalasia della malattia dell'esofago, morbo di Crohn) per influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia (ma, esclusa la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) con anamnesi
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale
- Entro 6 mesi, 210 g/settimana di alcol in eccesso rispetto a una storia di caratteri regolari (birra (5%) 1 tazza (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 tazza (50 ml) = 8 g, vino (12%) 1 tazza (125 ml) = 12 g)
- Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi
- Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg
- La grande storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
- Assunzione di farmaci a base di enzimi che metabolizzano i farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo entro 30 giorni
- Fumatore di più di 20 sigarette al giorno
- Assunzione di farmaci di un farmaco soggetto a prescrizione medica o senza prescrizione medica entro 10 giorni,
- Entro due mesi dalla donazione del sangue intero, entro un mese dalla donazione dell'aferesi
- Partecipare a studi clinici per testare la somministrazione del farmaco e può essere a maggior rischio a causa dell'interpretazione dei risultati del test, o può interferire con una grave fornitura / condizione medica o mentale cronica o valori anomali dei test di laboratorio nel carattere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Aceclofenac → Esomeprazolo → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo 2
Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo→Aceclofenac→ Esomeprazolo
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3
Esomeprazolo → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo → Aceclofenac
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 4
Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo→Esomeprazolo→Aceclofenac
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 5
Esomeprazolo → Aceclofenac → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo 6
Aceclofenac → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo → Esomeprazolo
|
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Concentrazione massima di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
|
fino a 24 ore
|
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AUClast
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo fino all'ultimo momento di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
t1/2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Emivita terminale di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
|
fino a 24 ore
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Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Tempo per arrivare a Cmax di aceclofenac ed ezomeprazole in plasma
|
fino a 24 ore
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CL/F
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Clearance apparente di aceclofenac ed esomeprazolo
|
fino a 24 ore
|
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Vd/F
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Volume apparente di distribuzione di aceclofenac ed esomeprazolo
|
fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
23 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Diclofenac
- Esomeprazolo
- Aceclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW6008-I-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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