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Interazione farmacologica tra aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani (DW6008)

23 aprile 2017 aggiornato da: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Aceclofenac 200 mg ed Esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani

Valutare l'interazione farmacologica tra aceclofena ed esomeprazolo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie per valutare l'interazione farmaco-farmaco tra Aceclofenac 200 mg ed Esomeprazolo 20 mg in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo sano di oltre 19 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, uno con peso superiore a 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Malattie congenite o croniche negli ultimi tre anni, non ci sono risultati di esami medici di personaggi popolari senza sintomi o reperti psicotici
  • A seconda della natura del farmaco, il medico esegue controlli ematologici, ematochimici, analisi delle urine e test di laboratorio, incluso un elettrocardiogramma (ECG) eseguito durante i test di screening come soggetti di prova idonei che hanno giudicato
  • Lo scopo dei partecipanti al test prima del test, delle informazioni e per ascoltare la libera volontà spiegherà completamente di partecipare a questo studio, secondo il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato dalle parti per iscritto

Criteri di esclusione:

  • uno con malattia clinicamente significativa del sangue, dei reni, endocrina, respiratoria, gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (ma, ad eccezione delle allergie stagionali non trattate o asintomatiche al momento della somministrazione) con anamnesi o evidenza medica
  • uno con malattia gastrointestinale (come stenosi esofagea o acalasia della malattia dell'esofago, morbo di Crohn) per influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia (ma, esclusa la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) con anamnesi
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale
  • Entro 6 mesi, 210 g/settimana di alcol in eccesso rispetto a una storia di caratteri regolari (birra (5%) 1 tazza (250 ml) = 10 g, soju(20%) 1 tazza (50 ml) = 8 g, vino (12%) 1 tazza (125 ml) = 12 g)
  • Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi
  • Pressione sanguigna sistolica (SBP) ≥ 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg
  • La grande storia di abuso di alcol o droghe entro 1 anno
  • Assunzione di farmaci a base di enzimi che metabolizzano i farmaci noti per indurre o inibire in modo significativo entro 30 giorni
  • Fumatore di più di 20 sigarette al giorno
  • Assunzione di farmaci di un farmaco soggetto a prescrizione medica o senza prescrizione medica entro 10 giorni,
  • Entro due mesi dalla donazione del sangue intero, entro un mese dalla donazione dell'aferesi
  • Partecipare a studi clinici per testare la somministrazione del farmaco e può essere a maggior rischio a causa dell'interpretazione dei risultati del test, o può interferire con una grave fornitura / condizione medica o mentale cronica o valori anomali dei test di laboratorio nel carattere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Aceclofenac → Esomeprazolo → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante
Sperimentale: Gruppo 2
Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo→Aceclofenac→ Esomeprazolo
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante
Sperimentale: Gruppo 3
Esomeprazolo → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo → Aceclofenac
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante
Sperimentale: Gruppo 4
Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo→Esomeprazolo→Aceclofenac
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante
Sperimentale: Gruppo 5
Esomeprazolo → Aceclofenac → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante
Sperimentale: Gruppo 6
Aceclofenac → Concomitante di Aceclofenac ed esomeprazolo → Esomeprazolo
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa aerea
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg
Altri nomi:
  • Compressa di Nexium
Somministrazione orale in dose singola di aceclofenac 200 mg ed esomeprazolo in concomitanza
Altri nomi:
  • Airtal e Nexium concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Concentrazione massima di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
fino a 24 ore
AUClast
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo fino all'ultimo momento di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
t1/2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Emivita terminale di aceclofenac ed esomeprazolo nel plasma
fino a 24 ore
Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Tempo per arrivare a Cmax di aceclofenac ed ezomeprazole in plasma
fino a 24 ore
CL/F
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Clearance apparente di aceclofenac ed esomeprazolo
fino a 24 ore
Vd/F
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Volume apparente di distribuzione di aceclofenac ed esomeprazolo
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

23 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aceclofenac

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