건강한 남성 지원자에서 Aceclofenac 200 mg과 Esomeprazole 20 mg 간의 약물-약물 상호작용 (DW6008)
2017년 4월 23일 업데이트: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
건강한 남성 지원자에서 아세클로페낙 200mg과 에소메프라졸 20mg 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구
아세클로페나와 에소메프라졸 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자를 대상으로 아세클로페낙 200mg과 에소메프라졸 20mg 간의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 남성
- 체질량지수(BMI)=17.5~30.5kg/m2, 체중이 55kg 이상인 사람(BMI= kg/(m)2)
- 최근 3년 이내의 선천성 또는 만성질환, 정신병적 증상 또는 소견이 없는 인기 캐릭터의 의학적 검진 결과가 없음
- 약의 성질에 따라 담당 의사가 혈액학, 혈액화학, 소변검사, 심전도(EKG) 등의 검사실 검사를 실시하여 선별 검사를 실시하는 등 적합한 피험자로 판단
- 시험 참여자들은 시험에 앞서 시험에 대한 안내 및 설명을 들을 수 있으며, 당사자들이 서면으로 서명한 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 따라 본 연구에 참여하는 것을 충분히 설명할 것입니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비계, 호흡기계, 위장관계, 비뇨기계, 심혈관계, 간장계, 정신계계, 신경계 또는 알레르기 질환(단, 투여 당시 무증상의 무증상 계절성 알레르기 질환 제외)의 병력 또는 증거가 있는 자
- 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(식도 협착 또는 식도이완불능증, 크론병 등)이 있거나 병력이 있는 수술(단, 단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(Aspartate Aminotransferase) > 정상범위 상한치의 2배
- 6개월 이내, 주당 210g의 주량을 초과한 양의 주량(맥주(5%) 1컵(250mL) = 10g, 소주(20%) 1컵(50mL) = 8g, 와인) (12%) 1컵(125mL) = 12g)
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg
- 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용의 위대한 역사
- 30일 이내에 현저하게 유도 또는 저해하는 것으로 알려진 약물대사효소제를 복용하는 자
- 하루 20개비 이상의 흡연자
- 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하는 경우,
- 전혈 헌혈은 2개월 이내, 성분채혈 후 1개월 이내
- 약물 투여를 테스트하기 위한 임상 시험에 참여하고 테스트 결과 해석으로 인해 위험이 증가할 수 있거나 심각한 공급/만성 의료 또는 정신 상태 또는 비정상적인 실험실 테스트 값을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
아세클로페낙 → 에소메프라졸 → 아세클로페낙과 에소메프라졸 병용제
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
아세클로페낙과 에소메프라졸의 병용 → 아세클로페낙 → 에소메프라졸
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
에소메프라졸 →아세클로페낙과 에소메프라졸의 병용 → 아세클로페낙
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
아세클로페낙과 에소메프라졸의 병용제→에소메프라졸→아세클로페낙
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
에소메프라졸→아세클로페낙→아세클로페낙과 에소메프라졸 병용제
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
아세클로페낙→아세클로페낙과 에소메프라졸 병용→에소메프라졸
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아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg 경구 단회 투여
다른 이름들:
아세클로페낙 200mg과 에스오메프라졸 병용 경구 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 24시간
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혈장 내 아세클로페낙 및 에소메프라졸의 최대 농도
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최대 24시간
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AUClast
기간: 최대 24시간
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혈장 내 아세클로페낙 및 에소메프라졸의 마지막 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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t1/2
기간: 최대 24시간
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혈장 내 아세클로페낙 및 에소메프라졸의 말기 반감기
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최대 24시간
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티맥스
기간: 최대 24시간
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혈장 내 아세클로페낙 및 에소메프라졸의 Cmax 도달 시간
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최대 24시간
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CL/F
기간: 최대 24시간
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Aceclofenac 및 esomeprazole의 명백한 제거
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최대 24시간
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Vd/F
기간: 최대 24시간
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아세클로페낙과 에소메프라졸의 겉보기 분포량
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 16일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DW6008-I-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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아세클로페낙에 대한 임상 시험
-
Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for Disease Control...모병