200 毫克醋氯芬酸和 20 毫克埃索美拉唑在健康男性志愿者中的药物相互作用 (DW6008)
2017年4月23日 更新者：Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
一项随机、开放标签、单剂量、3 路交叉研究，以评估健康男性志愿者服用醋氯芬酸 200 毫克和埃索美拉唑 20 毫克之间的药物相互作用
评估醋氯芬与埃索美拉唑之间的药物相互作用
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单剂量、三路交叉研究，以评估健康男性志愿者服用醋氯芬酸 200 mg 和埃索美拉唑 20 mg 之间的药物相互作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si、Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19岁以上健康男性
- 身体质量指数(BMI)=17.5~30.5kg/m2, 体重超过55公斤（BMI= kg/(m)2）
- 近三年内有先天性或慢性疾病，无精神病症状或发现的流行角色体检结果
- 根据药物的性质，您的医生检查进行了血液学、血液化学、尿液分析和实验室测试，包括在筛选测试期间执行的心电图 (EKG)，例如判断合适的测试对象
- 测试参与者在测试前的目的、信息，以及听到的免费信息将充分说明参与本研究，根据机构审查委员会（IRB）批准的双方签署的书面同意书
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、呼吸、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（但给药时无症状的未经治疗的季节性过敏除外）有病史或证据
- 有胃肠道疾病（如食管狭窄或食管贲门失弛缓症、克罗恩病）影响药物吸收或手术（但不包括单纯阑尾切除术或疝气手术）有病史者
- 谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 正常范围上限的 2 倍
- 6 个月内，210 克/周酒精超过常规字符的历史（啤酒（5%）1 杯（250 毫升）=10 克，烧酒（20%）1 杯（50 毫升）=8 克，葡萄酒(12%) 1 杯 (125 毫升) = 12 克)
- 三个月内参加其他临床试验
- 收缩压 (SBP) ≥ 140 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥ 90 mmHg
- 1年内酗酒或吸毒史
- 在 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物
- 每天吸烟超过 20 支香烟的人
- 在 10 天内服用处方药或非处方药，
- 全血献血两个月内有，单采献血一个月内有
- 参加临床试验以测试药物管理，并可能因测试结果的解释而面临更高的风险，或可能干扰严重的供应/慢性医疗或精神状况或异常的实验室测试值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
醋氯芬酸 → 埃索美拉唑 → 醋氯芬酸和埃索美拉唑的合并用药
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 组
醋氯芬酸和埃索美拉唑合并用药→醋氯芬酸→埃索美拉唑
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 组
埃索美拉唑 →醋氯芬酸和埃索美拉唑的合并用药→ 醋氯芬酸
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 组
醋氯芬酸和埃索美拉唑合并→埃索美拉唑→醋氯芬酸
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 5 组
埃索美拉唑→醋氯芬酸→醋氯芬酸和埃索美拉唑的合并物
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
|
实验性的：第 6 组
醋氯芬酸→醋氯芬酸和埃索美拉唑的合并物→埃索美拉唑
|
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
口服单剂量醋氯芬酸 200mg
其他名称：
醋氯芬酸 200mg 和埃索美拉唑同时口服单剂量给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：长达 24 小时
|
血浆中醋氯芬酸和埃索美拉唑的最大浓度
|
长达 24 小时
|
|
AUClast
大体时间：长达 24 小时
|
血浆中醋氯芬酸和埃索美拉唑最后一次血浆浓度与时间曲线下的面积
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
t1/2
大体时间：长达 24 小时
|
血浆中醋氯芬酸和埃索美拉唑的终末半衰期
|
长达 24 小时
|
|
最高温度
大体时间：长达 24 小时
|
血浆中醋氯芬酸和埃索美拉唑达到 Cmax 的时间
|
长达 24 小时
|
|
CL/F
大体时间：长达 24 小时
|
醋氯芬酸和埃索美拉唑的表观清除率
|
长达 24 小时
|
|
电压/频率
大体时间：长达 24 小时
|
醋氯芬酸和埃索美拉唑的表观分布容积
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min-Gul Kim, PhD、Chonbuk National University Hospital in Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年4月16日
研究完成 (预期的)
2017年4月23日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
醋氯芬酸的临床试验
-
Liverpool School of Tropical MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centers for Disease Control and...招聘中