Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aseklofenaakki 200 mg:n ja esomepratsolin 20 mg:n lääkkeiden välinen vuorovaikutus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (DW6008)

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus aseklofenaakin 200 mg:n ja esomepratsolin 20 mg:n lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä

Arvioida aseklofeenan ja esomepratsolin lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin 200 mg:n aseklofenaakkiannoksen ja 20 mg:n esomepratsolin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve yli 19-vuotias mies
  • Painoindeksi (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, yksi, jonka paino on yli 55 kg (BMI = kg/(m)2)
  • Synnynnäiset tai krooniset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, suosituista hahmoista, joilla ei ole psykoottisia oireita tai löydöksiä, ei ole lääkärintarkastustuloksia
  • Lääkkeen luonteesta riippuen lääkärisi teki hematologisia, verikemiallisia, virtsa- ja laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien seulontatestien aikana tehdyn EKG:n, kuten sopivat koehenkilöt, jotka arvioivat
  • Testin osallistujien tarkoitus ennen testausta, tiedottaminen ja vapaasta tahdosta kuuleminen selittää täysin osallistua tähän tutkimukseen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän suostumuslomakkeen mukaisesti, jonka osapuolet ovat allekirjoittaneet kirjallisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengityselinten, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (mutta lukuun ottamatta hoitamattomia kausittaisia ​​allergioita, jotka ovat oireettomia antohetkellä), jolla on sairaushistoria tai näyttöä
  • jolla on maha-suolikanavan sairaus (kuten ruokatorven ahtauma tai ruokatorven akalasia, Crohnin tauti), joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkaukseen (mutta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jolla on sairaushistoria
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalialueen yläraja
  • Kuuden kuukauden sisällä 210 g/viikko alkoholia enemmän kuin tavalliset merkit (olut (5 %) 1 kuppi (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 kuppi (50 ml) = 8 g, Viini (12 %) 1 kuppi (125 ml) = 12 g)
  • Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön suuri historia yhden vuoden sisällä
  • Lääkkeitä metaboloivien entsyymien ottaminen, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan merkittävästi 30 päivän kuluessa
  • Yli 20 savuketta päivässä tupakoitsija
  • Reseptilääkkeen tai ilman reseptiä saatavan lääkkeen ottaminen 10 päivän sisällä,
  • Kahden kuukauden sisällä täysverenluovutus on, kuukauden sisällä afereesiluovutuksesta
  • Osallistu kliinisiin kokeisiin testataksesi lääkkeiden antamista ja voi olla suurentunut riski koetulosten tulkinnan vuoksi tai se voi häiritä vakavaa tarjontaa / kroonista lääketieteellistä tai mielenterveystilaa tai luonteeltaan epänormaaleja laboratorioarvoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aseklofenaakki → Esomepratsoli → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 2
Samanaikainen aseklofenaakki ja esomepratsoli→aseklofenaakki→esomepratsoli
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 3
Esomepratsoli → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö → Aseklofenaakki
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 4
Samanaikainen aseklofenaakki ja esomepratsoli→esomepratsoli→aseklofenaakki
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 5
Esomepratsoli→aseklofenaakki→aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti
Kokeellinen: Ryhmä 6
Aseklofenaakki → Aseklofenaakin ja esomepratsolin samanaikainen käyttö → Esomepratsoli
Lääke: Aceclofenac
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Airtal tabletti
Lääke: Esomepratsoli
Aseklofenaakin kerta-annos suun kautta 200 mg
Muut nimet:
  • Nexium tabletti
Lääke: Aseklofenaakki ja esomepratsoli
Aseklofenaakin 200 mg kerta-annos suun kautta ja esomepratsolia samanaikaisesti
Muut nimet:
  • Airtal ja Nexium samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aseklofenaakin ja esomepratsolin enimmäispitoisuus plasmassa
jopa 24 tuntia
AUClast
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla aseklofenaakin ja esomepratsolin viimeiseen aikaan plasmassa
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
t1/2
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aseklofenaakin ja esomepratsolin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
jopa 24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aika saavuttaa aseklofenaakin ja esomepratsolin Cmax plasmassa
jopa 24 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aseklofenaakin ja esomepratsolin näennäinen puhdistuma
jopa 24 tuntia
Vd/F
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aseklofenaakin ja esomepratsolin näennäinen jakautumistilavuus
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW6008-I-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aceclofenac

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa