Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás 200 mg aceclofenac és 20 mg esomeprazol között egészséges férfi önkénteseknél (DW6008)

Bevételi kritériumok:

• 19 év feletti egészséges férfi
• Testtömeg-index (BMI) = 17,5-30,5 kg/m2, egy 55 kg-nál nagyobb súlyú (BMI= kg/(m)2)
• Veleszületett vagy krónikus betegségek az elmúlt három évben, nincs pszichotikus tünetek vagy lelet nélküli népszerű szereplők orvosi vizsgálati eredménye
• A gyógyszer jellegétől függően kezelőorvosa hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat végzett, beleértve a szűrővizsgálatok során végzett elektrokardiogramot (EKG), például megfelelő vizsgálati alanyokat, akik úgy ítélték meg.
• Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, a felek által írásban aláírt beleegyezési űrlap szerint a teszt résztvevőinek célja a tesztelés előtt, tájékoztatás és a szabad akaratról való teljes körű magyarázat a jelen tanulmányban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

• klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légúti, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségben szenvedő (kivéve a kezelés időpontjában tünetmentes, kezeletlen szezonális allergiát), kórtörténettel vagy bizonyítékokkal
• emésztőrendszeri betegségben szenvedő (például nyelőcső szűkület vagy nyelőcső achalasia, Crohn-betegség), amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy a műtétet (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), kórtörténettel
• Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) a normál tartomány felső határának kétszerese
• 6 hónapon belül 210 g/hét alkohol több mint a szokásos karakterek (sör (5%) 1 csésze (250 ml) = 10 g, szódzsu (20%) 1 csésze (50 ml) = 8 g, bor (12%) 1 csésze (125 ml) = 12 g)
• Három hónapon belül vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
• A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm
• Az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés nagy története 1 éven belül
• Olyan gyógyszer-metabolizáló enzimek gyógyszeres szedése, amelyekről ismert, hogy 30 napon belül jelentősen indukálják vagy gátolják
• Napi több mint 20 cigaretta dohányos
• 10 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszeres gyógyszer bevétele,
• Két hónapon belül a teljes véradásnak, egy hónapon belül az aferézises véradásnak megvan
• Vegyen részt klinikai vizsgálatokban a gyógyszer beadásának tesztelése érdekében, és fokozott kockázatnak lehet kitéve a vizsgálati eredmények értelmezése miatt, vagy megzavarhatja a súlyos ellátást / krónikus egészségügyi vagy mentális állapotot vagy a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket.