Interakcja lek-lek między aceklofenakiem 200 mg a esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej (DW6008)
23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, 3-kierunkowe skrzyżowanie w celu oceny interakcji między lekami między aceklofenakiem 200 mg a esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej
Ocena interakcji lek-lek między aceklofeną a esomeprazolem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte, trójstronne badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę interakcji lek-lek między aceklofenakiem 200 mg i esomeprazolem 20 mg u zdrowych ochotników płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju-si, Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna powyżej 19 roku życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI)=17,5~30,5kg/m2, jeden o wadze powyżej 55 kg (BMI= kg/(m)2)
- Choroby wrodzone lub przewlekłe w ciągu ostatnich trzech lat, brak wyników badań lekarskich popularnych postaci bez objawów lub objawów psychotycznych
- W zależności od rodzaju leku lekarz przeprowadza kontrolę hematologiczną, biochemiczną krwi, badanie moczu i badania laboratoryjne, w tym elektrokardiogram (EKG) wykonywany podczas badań przesiewowych, takich jak odpowiednie osoby badane, które oceniają
- Cel uczestników testu przed testowaniem, poinformowanie i wysłuchanie o bezpłatnej woli w pełni wyjaśnią udział w tym badaniu, zgodnie z zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) formularzem zgody podpisanym przez strony na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- osoba z klinicznie istotną chorobą krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznego, neurologicznego lub alergicznego (z wyjątkiem nieleczonych alergii sezonowych lub bezobjawowych w momencie podania) z historią medyczną lub dowodami
- osoba z chorobą żołądkowo-jelitową (taką jak zwężenie przełyku lub achalazja choroby przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) wpływająca na wchłanianie leku lub operację (ale z wyłączeniem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny) z historią medyczną
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy
- W ciągu 6 miesięcy 210 g / tydzień alkoholu powyżej historii regularnych znaków (piwo (5%) 1 szklanka (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 szklanka (50 ml) = 8 g, wino (12%) 1 szklanka (125 ml) = 12 g)
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg
- Wielka historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku
- Przyjmowanie leków zawierających enzymy metabolizujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują w ciągu 30 dni
- Ponad 20 papierosów dziennie palacz
- Przyjmowania leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni,
- W ciągu dwóch miesięcy od oddania krwi pełnej, w ciągu jednego miesiąca od oddania przez aferezę
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych w celu przetestowania podawania leku i może być narażony na zwiększone ryzyko z powodu interpretacji wyników testu lub może zakłócać ciężką podaż / przewlekłą chorobę lub stan psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o charakterze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Aceklofenak → Esomeprazol → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Jednoczesne stosowanie aceklofenaku i ezomeprazolu → Aceklofenak → ezomeprazol
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Esomeprazol → Równocześnie z aceklofenakiem i esomeprazolem → Aceklofenak
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Jednoczesne stosowanie aceklofenaku i ezomeprazolu → ezomeprazol → aceklofenak
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Esomeprazol → Aceklofenak → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Aceklofenak → Jednoczesne stosowanie Aceklofenaku i esomeprazolu → Ezomeprazol
|
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Doustne podanie pojedynczej dawki aceklofenaku 200 mg
Inne nazwy:
Jednoczesne podanie doustne aceklofenaku 200 mg i esomeprazolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Maksymalne stężenie aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
|
do 24 godzin
|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do ostatniego czasu aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Końcowy okres półtrwania aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
|
do 24 godzin
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas do osiągnięcia Cmax aceklofenaku i esomeprazolu w osoczu
|
do 24 godzin
|
|
CL/F
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pozorny klirens aceklofenaku i esomeprazolu
|
do 24 godzin
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pozorna objętość dystrybucji aceklofenaku i esomeprazolu
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Gul Kim, PhD, Chonbuk National University Hospital in Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Diklofenak
- Ezomeprazol
- Aceklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW6008-I-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .