健康な参加者における長時間作用型ナノ懸濁液の筋肉内注射後のリルピビリンの単回投与薬物動態に対する異なる粒子サイズの影響を調査する研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
長時間作用型ナノ懸濁液の筋肉内注射後のリルピビリンの単回投与薬物動態に対する異なる粒径の影響を調査するための、健康な被験者を対象とした第 1 相、非盲検、無作為化、並行群間試験
この研究の主な目的は、異なる粒子サイズ分布 (PSD) を有するリルピビリン長時間作用型非経口製剤 (RPV LA) ナノ懸濁液の筋肉内 (IM) 注射後のリルピビリン (RPV) の単回投与薬物動態 (PK) を特徴付けることです。健康な成人の参加者。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、無作為化 (研究薬は偶然に割り当てられる)、健康な成人参加者を対象とした並行群間逐次研究であり、単回投与の薬物動態 (PK) を特徴付けます。健康な成人参加者における、異なる粒子サイズ分布（PSD）のRPV LAナノ懸濁液の筋肉内（IM）注射後のリルピビリン（RPV）の。
合計110人の健康な成人参加者がこの研究に登録されます。
研究は、固定された順序で2つの治療セッションで構成されます。セッション1-すべての参加者は、1日目に経口即時放出溶液としてリルピビリン25ミリグラム（mg）の単回経口投与を受けます。セッション 2 - 参加者は、1 日目のセッション 2 で、治療 A、B、C、D、および E に対して 1:1:1:1:1 の比率で無作為化されます。各治療グループは、RPV LA の単回 IM 注射を受けます。セッション 2 の 1 日目。セッション 1 と 2 は、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
各参加者の合計学習期間は約 9.5 か月です。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、このプロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時および各セッションの-1日目に、血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性でなければなりません
- -研究期間中、およびリルピビリン長時間作用型非経口製剤（RPV LA）の筋肉内（IM）注射後少なくとも6か月間（またはリルピビリン（RPV）経口溶液の投与後1か月間）セッション1の後に中止する参加者） 、男性および女性の参加者は、効果的な避妊方法を実践することに同意し、生殖補助医療の目的で精子 (男性)/卵子 (卵子、卵母細胞、女性の場合) を提供しないことに同意する必要があります。
- -参加者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間禁煙でなければなりません
除外基準:
- スクリーニング時に授乳中の女性参加者
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある病気の病歴を持つ参加者。 これには、腎機能障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸（重大な下痢、胃うっ滞、治験責任医師の意見では薬物の吸収やバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある便秘など）、内分泌、神経、血液が含まれますが、これらに限定されません。 、リウマチ、精神、新生物、または代謝障害
- -参加者は、臨床的に関連する不整脈の病歴またはトルサードドポワントの危険因子の病歴を持っています（低カリウム血症、長いQTの家族歴）
- -参加者は、臨床的に関連する、現在活動中の、または根底にある胃腸、心血管、神経系、精神医学、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症または感染症を患っています
- -参加者は、RPVまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-RPV LA: 治療 B
[セッション 2 の 1 日目に、治療 A、D、C および E と比較して異なる粒子サイズ分布 (PSD) を使用する]。
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リルピビリン 25 mg 即放性経口溶液。
筋注注射用 RPV LA 600 mg 徐放性懸濁液。
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実験的：コホート 1-RPV LA: 治療 D
参加者は、セッション1の1日目に経口溶液として25mgリルピビリン（RPV）の単回投与を受け、600mg RPV LAの単回IM注射を含む治療D [治療A、B、C、およびEと比較してPSDが異なる) セッション 2 の 1 日目。両方のセッションは、少なくとも 14 日間のウォッシュ アウト期間で区切られます。
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リルピビリン 25 mg 即放性経口溶液。
筋注注射用 RPV LA 600 mg 徐放性懸濁液。
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実験的：コホート 2-RPV LA: 治療 A
参加者は、セッション1の1日目に経口溶液として25mgリルピビリン（RPV）の単回投与を受け、600mg RPV LAの単回IM注射を含む治療A [治療B、C、D、およびEと比較してPSDが異なる。 ] セッション 2 の 1 日目に。両方のセッションは、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
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リルピビリン 25 mg 即放性経口溶液。
筋注注射用 RPV LA 600 mg 徐放性懸濁液。
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実験的：コホート 2-RPV LA: 治療 C
参加者は、セッション1の1日目に経口溶液として25mgリルピビリン（RPV）の単回投与を受け、600mg RPV LAの単回IM注射を含む治療C [治療A、B、D、およびEと比較してPSDが異なる] セッション 2 の 1 日目に。両方のセッションは、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
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リルピビリン 25 mg 即放性経口溶液。
筋注注射用 RPV LA 600 mg 徐放性懸濁液。
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実験的：コホート 2-RPV LA: 治療 E
参加者は、セッション1の1日目に経口溶液として25mgのリルピビリン（RPV）を単回投与し、600mgのRPV LAの単回IM注射を含む治療E [治療A、B、C、およびDと比較してPSDが異なる。 ] セッション 2 の 1 日目に。両方のセッションは、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間で区切られています。
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リルピビリン 25 mg 即放性経口溶液。
筋注注射用 RPV LA 600 mg 徐放性懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション 2: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、投与後5376時間、および6048時間
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、投与後5376時間、および6048時間
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セッション 2: 時間ゼロ (1 日目) から 28 日目 (AUC[0-d28]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、および528時間
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AUC (0-d28) は、投与時から投与後 28 日目までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
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投与後1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、および528時間
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セッション 2: 時間 0 から最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、投与後5376時間、および6048時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、投与後5376時間、および6048時間
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セッション 2: ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、5376、および投与後6048時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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投与前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、5376、および投与後6048時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最大 9.5 か月
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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ベースライン、最大 9.5 か月
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セッション 1: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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セッション 1: 時間ゼロ (1 日目) から 28 日目 AUC (0-d28) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与後1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120、168時間
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ＡＵＣ（０～ｄ２８）は、投与時から投与後２８日目までの血漿濃度時間曲線下の面積である。
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投与後1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120、168時間
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セッション 1: 時間ゼロから最後の定量化可能な時間 AUC (0-last) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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セッション 1: 時間ゼロから無限時間 AUC (0-無限) までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度時間曲線下の領域です。
ここで、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度時間曲線下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、λ(z) は排泄速度定数です。
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投与前、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120および168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (実際)
2018年4月10日
研究の完了 (実際)
2018年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。