Uno studio per indagare l'effetto di diverse dimensioni delle particelle sulla farmacocinetica a dose singola di rilpivirina dopo l'iniezione intramuscolare di una nanosospensione a lunga durata d'azione in partecipanti sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in soggetti sani per indagare l'effetto di diverse dimensioni delle particelle sulla farmacocinetica a dose singola di rilpivirina dopo l'iniezione intramuscolare di una nanosospensione a lunga durata d'azione
Lo scopo principale di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica a dose singola (PK) di rilpivirina (RPV) dopo iniezione intramuscolare (IM) di nanosospensioni di rilpivirina formulazione parenterale ad azione prolungata (RPV LA) con diversa distribuzione granulometrica (PSD), in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), a gruppi paralleli, sequenziale in partecipanti adulti sani per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola (PK) di rilpivirina (RPV) dopo iniezione intramuscolare (IM) di nanosospensioni RPV LA con diverse distribuzioni granulometriche (PSD), in partecipanti adulti sani.
Un totale di 110 partecipanti adulti sani saranno arruolati in questo studio.
Lo studio consisterà in 2 sessioni di trattamento in un ordine sequenziale fisso: Sessione 1: tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale di rilpivirina 25 milligrammi (mg) come soluzione orale a rilascio immediato il giorno 1; Sessione 2: i partecipanti saranno randomizzati nella sessione 2 il giorno 1 in un rapporto 1: 1: 1: 1: 1 ai trattamenti A, B, C, D ed E. Ogni gruppo di trattamento riceverà una singola iniezione IM di RPV LA il giorno 1 della sessione 2. Le sessioni 1 e 2 saranno separate da un periodo di sospensione di almeno 14 giorni.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 9,5 mesi.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test della gonadotropina corionica beta-umana sierica negativo allo screening e il giorno -1 di ogni sessione
- Per la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'iniezione intramuscolare (IM) di rilpivirina formulazione parenterale ad azione prolungata (RPV LA) (o 1 mese dopo la somministrazione di rilpivirina (RPV) soluzione orale per i partecipanti che interrompono dopo la Sessione 1) , i partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di praticare metodi contraccettivi efficaci e devono accettare di non donare sperma (maschi)/ovuli (ovuli, ovociti; per le femmine) ai fini della riproduzione assistita
- Il partecipante deve essere non fumatore per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Partecipante femminile che sta allattando allo screening
- - Partecipante con una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, ma non è limitato a, disfunzione renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), endocrini, neurologici, ematologici , disturbi reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
- - Il partecipante ha una storia di aritmie clinicamente rilevanti o storia di fattori di rischio per Torsade de Pointes (ipokaliemia, storia familiare di QT lungo)
- Il partecipante ha una malattia gastrointestinale, cardiovascolare, del sistema nervoso, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva clinicamente rilevante, attualmente attiva o sottostante
- Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a RPV o ai suoi eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1-RPV LA: trattamento B
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 milligrammi (mg) di rilpivirina (RPV) come soluzione orale il giorno 1 nella sessione 1 e il trattamento B contenente una singola iniezione intramuscolare (IM) di 600 mg di rilpivirina formulazione parenterale a lunga durata d'azione (RPV LA) [ con diversa distribuzione granulometrica (PSD) rispetto al Trattamento A, D, C ed E] il Giorno 1 della sessione 2. Entrambe le sessioni sono separate da un Periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
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Rilpivirina 25 mg soluzione orale a rilascio immediato.
RPV LA 600 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 1-RPV LA: trattamento D
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di rilpivirina (RPV) come soluzione orale il giorno 1 nella sessione 1 e il trattamento D contenente una singola iniezione IM di 600 mg di RPV LA [con PSD diverso rispetto al trattamento A, B, C ed E ) il giorno 1 della sessione 2. Entrambe le sessioni sono separate da un periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
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Rilpivirina 25 mg soluzione orale a rilascio immediato.
RPV LA 600 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 2-RPV LA: trattamento A
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di rilpivirina (RPV) come soluzione orale il giorno 1 nella sessione 1 e il trattamento A contenente una singola iniezione IM di 600 mg di RPV LA [con PSD diverso rispetto al trattamento B, C, D ed E ] il Giorno 1 della sessione 2. Entrambe le sessioni sono separate da un Periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
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Rilpivirina 25 mg soluzione orale a rilascio immediato.
RPV LA 600 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 2-RPV LA: trattamento C
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di rilpivirina (RPV) come soluzione orale il giorno 1 nella sessione 1 e il trattamento C contenente una singola iniezione IM di 600 mg di RPV LA [con PSD diverso rispetto al trattamento A, B, D ed E ] il Giorno 1 della sessione 2. Entrambe le sessioni sono separate da un Periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
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Rilpivirina 25 mg soluzione orale a rilascio immediato.
RPV LA 600 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione IM.
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Sperimentale: Coorte 2-RPV LA: trattamento E
I partecipanti riceveranno una singola dose di 25 mg di rilpivirina (RPV) come soluzione orale il giorno 1 nella sessione 1 e il trattamento E contenente una singola iniezione IM di 600 mg di RPV LA [con PSD diverso rispetto al trattamento A, B, C e D ] il Giorno 1 della sessione 2. Entrambe le sessioni sono separate da un Periodo di wash-out di almeno 14 giorni.
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Rilpivirina 25 mg soluzione orale a rilascio immediato.
RPV LA 600 mg sospensione a rilascio prolungato per iniezione IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sessione 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 ore post-dose
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Sessione 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (giorno 1) al giorno 28 (AUC[0-d28])
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 e 528 ore post-dose
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L'AUC (0-d28) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento della somministrazione fino al giorno 28 postdose.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 e 528 ore post-dose
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Sessione 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 ore post-dose
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 e 6048 ore post-dose
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Sessione 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, e 6048 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
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Pre-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, e 6048 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 9,5 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Basale, fino a 9,5 mesi
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Sessione 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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Sessione 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (giorno 1) al giorno 28 AUC (0-d28)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose
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L'AUC (0-d28) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione fino al giorno 28 postdose.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 ore post-dose
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Sessione 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile AUC (0-ultimo)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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Sessione 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito AUC (0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z).
in cui AUC(last) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 e 168 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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