Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a különböző részecskeméretek hatásának vizsgálatára a rilpivirin egyszeri dózisának farmakokinetikájára egy hosszú hatású nanoszuszpenzió intramuszkuláris injekciója után egészséges résztvevőknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges alanyokon a különböző részecskeméretek hatásának vizsgálatára a rilpivirin egyszeri dózisának farmakokinetikájára egy hosszú hatású nanoszuszpenzió intramuszkuláris injekciója után

A tanulmány fő célja a rilpivirin (RPV) egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) jellemzése különböző részecskeméret-eloszlású (PSD) rilpivirin hosszú hatástartamú parenterális készítmény (RPV LA) nanoszuszpenziók intramuszkuláris (IM) injekciója után. egészséges felnőtt résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszeres kezelést véletlenül jelölik ki), párhuzamos csoportos, szekvenciális vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel az egyszeri dózis farmakokinetikájának (PK) jellemzésére. rilpivirin (RPV) csökkenése különböző részecskeméret-eloszlású (PSD) RPV LA nanoszuszpenziók intramuszkuláris (IM) injekciója után egészséges felnőtt résztvevőkben. Összesen 110 egészséges felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat 2 kezelési szakaszból áll, rögzített sorrendben: 1. rész – minden résztvevő egyetlen orális adagot kap 25 mg (mg) rilpivirint orális azonnali felszabadulású oldatként az 1. napon; 2. alkalom – a résztvevőket az 1. napon a 2. ülésszakban véletlenszerűen besorolják 1:1:1:1:1 arányban az A, B, C, D és E kezelésekhez. Minden kezelési csoport egyetlen IM injekciót kap RPV LA-ból. Az 1. és 2. szakaszt legalább 14 napos kimosási időszak választja el. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 9,5 hónap lesz. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
  • A fogamzóképes női résztvevőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden vizsgálat -1. napján
  • A vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 hónapig a rilpivirin hosszú hatású parenterális készítmény (RPV LA) intramuszkuláris (IM) injekciója után (vagy 1 hónappal a rilpivirin (RPV) belsőleges oldat beadása után azon résztvevők esetében, akik az 1. munkamenet után abbahagyják a kezelést) , a férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és vállalniuk kell, hogy nem adományoznak spermát (hímek)/petéket (petesejteket, petesejteket; nőstényeknél) asszisztált reprodukciós célokra.
  • A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki szoptat a szűréskor
  • Az a résztvevő, akinek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ide tartozhat többek között a veseműködési zavar, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai , reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős aritmiája vagy Torsade de Pointes kockázati tényezői (hipokalémia, hosszú QT-idő a családi anamnézisben) szerepeltek.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, jelenleg aktív vagy mögöttes gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegsége van
  • A résztvevő ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában az RPV-vel vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – RPV LA: B kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 milligramm (mg) rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. szakasz 1. napján és a B kezelésben, amely egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót tartalmaz 600 mg rilpivirin hosszú hatású parenterális készítmény (RPV LA) formájában. eltérő részecskeméret-eloszlással (PSD) az A, D, C és E kezeléshez képest] a 2. kezelés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 1. kohorsz – RPV LA: D kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és a D kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, C és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ) a 2. alkalom 1. napján. Mindkét alkalmat legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: A kezelés
A résztvevők egyszeri 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján, és az A kezelést, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [a B, C, D és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: C. kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és a C kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, D és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: E kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és az E kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, C és D kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. munkamenet: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól (1. nap) a 28. napig (AUC[0-d28])
Időkeret: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 és 528 órával az adagolás után
Az AUC (0-d28) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 28. napig.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 és 528 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36, 36, 40 és 6048 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36, 36, 40 és 6048 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 9,5 hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Kiindulási állapot, legfeljebb 9,5 hónap
1. munkamenet: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (1. nap) a 28. napig AUC (0-d28)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, órával az adagolás után
Az AUC (0-d28) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 28. napig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig AUC (0-utolsó)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelen időig AUC (0-végtelen)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva. ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Rilpivirine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel