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건강한 참가자를 대상으로 지속형 나노현탁액을 근육 내 주사한 후 릴피비린의 단일 용량 약동학에 대한 다양한 입자 크기의 영향을 조사하기 위한 연구

2018년 8월 8일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

지속성 나노현탁액의 근육내 주사 후 릴피비린의 단일 용량 약동학에 대한 다양한 입자 크기의 영향을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구

이 연구의 주요 목적은 다양한 입자 크기 분포(PSD)를 갖는 릴피비린 지속성 비경구 제제(RPV LA) 나노현탁액의 근육내(IM) 주사 후 릴피비린(RPV)의 단일 용량 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 건강한 성인 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 용량 약동학(PK)을 특성화하기 위해 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 1상 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 무작위 배정(연구 약물이 우연히 지정됨), 병렬 그룹, 순차적 연구입니다. 건강한 성인 참가자에서 상이한 입자 크기 분포(PSD)를 갖는 RPV LA 나노현탁액을 근육내(IM) 주사한 후 릴피비린(RPV)의. 총 110명의 건강한 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 고정된 순차적인 순서로 2개의 치료 세션으로 구성됩니다. 세션 1- 모든 참가자는 1일에 경구 즉시 방출 용액으로 릴피비린 25밀리그램(mg)의 ​​단일 경구 용량을 받습니다. 세션 2 - 참가자는 치료 A, B, C, D 및 E에 대해 1:1:1:1:1 비율로 1일차 세션 2에서 무작위 배정됩니다. 각 치료 그룹은 RPV LA의 단일 IM 주사를 받습니다. 세션 2의 1일. 세션 1과 2는 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 9.5개월입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 각 세션의 -1일에 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 릴피비린 지속성 비경구 제제(RPV LA)의 근육내(IM) 주사 후 최소 6개월 동안(또는 세션 1 이후 중단한 참가자의 경우 릴피비린(RPV) 경구 용액 투여 후 1개월) , 남성 및 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 보조 생식을 목적으로 정자(남성)/난자(난자, 난모세포, 여성의 경우)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 금연해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 질병의 병력이 있는 참가자. 여기에는 신장 기능 장애, 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 중대한 설사, 위 정체 또는 변비), 내분비, 신경계, 혈액계 , 류마티스, 정신과, 종양 또는 대사 장애
  • 참가자는 임상적으로 관련된 부정맥의 병력이 있거나 Torsade de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있습니다(저칼륨혈증, 긴 QT의 가족력).
  • 참가자는 임상적으로 관련이 있거나 현재 활동 중이거나 근본적인 위장, 심혈관, 신경계, 정신과, 대사, 신장, 간, 호흡기, 염증 또는 감염성 질환이 있습니다.
  • 참가자는 RPV 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1-RPV LA: 치료 B
참가자는 세션 1의 1일차에 경구 용액으로 25mg(mg) 릴피비린(RPV)을 단일 용량으로 투여받게 되며, 600mg 릴피비린 지속형 비경구 제제(RPV LA)의 단일 근육내(IM) 주사를 포함하는 치료 B를 받게 됩니다. 처리 A, D, C 및 E와 비교하여 상이한 입자 크기 분포(PSD)] 세션 2의 1일차]. 두 세션 모두 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: 릴피비린
Rilpivirine 25 mg 즉시 방출 경구 용액.
의약품: 릴피비린 지속형 비경구 제형
IM 주사용 RPV LA 600mg 서방형 현탁액.
실험적: 코호트 1-RPV LA: 치료 D
참가자는 세션 1의 1일차에 경구 용액으로 25mg 릴피비린(RPV) 1회 용량과 600mg RPV LA의 단일 IM 주사를 포함하는 치료 D를 받게 됩니다[치료 A, B, C 및 E와 비교하여 다른 PSD ) 세션 2의 1일. 두 세션 모두 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: 릴피비린
Rilpivirine 25 mg 즉시 방출 경구 용액.
의약품: 릴피비린 지속형 비경구 제형
IM 주사용 RPV LA 600mg 서방형 현탁액.
실험적: 코호트 2-RPV LA: 치료 A
참가자는 세션 1의 1일차에 25mg 릴피비린(RPV) 단일 용량을 경구 용액으로 투여받게 되며 치료 A에는 600mg RPV LA[치료 B, C, D 및 E와 비교하여 다른 PSD를 사용함]의 단일 IM 주사가 포함됩니다. ] 세션 2의 1일. 두 세션 모두 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: 릴피비린
Rilpivirine 25 mg 즉시 방출 경구 용액.
의약품: 릴피비린 지속형 비경구 제형
IM 주사용 RPV LA 600mg 서방형 현탁액.
실험적: 코호트 2-RPV LA: 치료 C
참가자는 세션 1의 1일차에 25mg 릴피비린(RPV) 단일 용량을 경구 용액으로 투여받게 되며 치료 C에는 600mg RPV LA의 단일 IM 주사가 포함됩니다[치료 A, B, D 및 E와 비교하여 다른 PSD 사용 ] 세션 2의 1일. 두 세션 모두 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: 릴피비린
Rilpivirine 25 mg 즉시 방출 경구 용액.
의약품: 릴피비린 지속형 비경구 제형
IM 주사용 RPV LA 600mg 서방형 현탁액.
실험적: 코호트 2-RPV LA: 처리 E
참가자는 세션 1의 1일차에 25mg 릴피비린(RPV) 단일 용량을 경구 용액으로 투여받게 되며 치료 E에는 ​​600mg RPV LA의 단일 IM 주사가 포함됩니다[치료 A, B, C 및 D와 비교하여 다른 PSD ] 세션 2의 1일. 두 세션 모두 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
의약품: 릴피비린
Rilpivirine 25 mg 즉시 방출 경구 용액.
의약품: 릴피비린 지속형 비경구 제형
IM 주사용 RPV LA 600mg 서방형 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 2: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 및 투여 후 6048시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 및 투여 후 6048시간
세션 2: 0시간(1일)부터 28일(AUC[0-d28])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 및 528시간
AUC(0-d28)는 투여 시점부터 투여 후 28일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이다.
투여 후 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 및 528시간
세션 2: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능 시간까지(AUC[0-last])
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 및 투여 후 6048시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 및 투여 후 6048시간
세션 2: 제로 시간에서 무한 시간까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-infinity])
기간: 투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, 및 투약 후 6048시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
투여 전, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, 및 투약 후 6048시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 최대 9.5개월
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
기준선, 최대 9.5개월
세션 1: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간
세션 1: 0시간(1일)부터 28일 AUC(0-d28)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168시간
AUC(0-d28)는 투여 시점부터 투여 후 28일까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168시간
세션 1: 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 시간 AUC(0-마지막)까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간
세션 1: 시간 0에서 무한 시간 AUC(0-무한대)까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산되는 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 최종 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 및 168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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