Une étude pour étudier l'effet de différentes tailles de particules sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine après injection intramusculaire d'une nanosuspension à action prolongée chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets sains pour étudier l'effet de différentes tailles de particules sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine après injection intramusculaire d'une nanosuspension à longue durée d'action
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire (IM) de nanosuspensions de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) avec différentes distributions granulométriques (PSD), dans participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en groupes parallèles, étude séquentielle chez des participants adultes en bonne santé pour caractériser la pharmacocinétique à dose unique (PK) de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire (IM) de nanosuspensions RPV LA avec différentes distributions granulométriques (PSD), chez des participants adultes en bonne santé.
Au total, 110 participants adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude.
L'étude consistera en 2 sessions de traitement dans un ordre séquentiel fixe : Session 1 - tous les participants recevront une dose orale unique de rilpivirine 25 milligrammes (mg) sous forme de solution orale à libération immédiate le jour 1 ; Session 2 - les participants seront randomisés lors de la session 2 le jour 1 dans un rapport 1: 1: 1: 1: 1 pour les traitements A, B, C, D et E. Chaque groupe de traitement recevra une seule injection IM de RPV LA le jour 1 de la session 2. Les sessions 1 et 2 seront séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 9,5 mois.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
- L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
- Une participante en âge de procréer doit avoir un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la sélection et au jour -1 de chaque session
- Pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après l'injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) (ou 1 mois après l'administration de solution buvable de rilpivirine (RPV) pour les participants qui arrêtent après la session 1) , les participants masculins et féminins doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception efficaces et doivent accepter de ne pas donner de sperme (mâles)/ovules (ovules, ovocytes ; pour les femmes) à des fins de procréation assistée
- Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Participante qui allaite lors du dépistage
- Participant ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal important (tel qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien, neurologique, hématologique troubles rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
- Le participant a des antécédents d'arythmies cliniquement pertinentes ou des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (hypokaliémie, antécédents familiaux de QT long)
- Le participant a une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, du système nerveux, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse cliniquement pertinente, actuellement active ou sous-jacente
- Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au RPV ou à ses excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1-RPV LA : Traitement B
Les participants recevront une dose unique de 25 milligrammes (mg) de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et du traitement B contenant une seule injection intramusculaire (IM) de 600 mg de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) [ avec une distribution granulométrique (PSD) différente par rapport aux traitements A, D, C et E] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
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Expérimental: Cohorte 1-RPV LA : Traitement D
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et du traitement D contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, C et E. ) le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
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Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement A
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement A contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements B, C, D et E. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
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Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement C
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement C contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, D et E. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
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Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement E
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement E contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, C et D. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
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Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Session 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
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Session 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (jour 1) au jour 28 (AUC[0-d28])
Délai: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 et 528 heures après l'administration
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L'ASC (0-j28) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 28 après l'administration.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 et 528 heures après l'administration
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Session 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
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Session 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, et 6048 heures après l'administration
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, et 6048 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Baseline, jusqu'à 9,5 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Baseline, jusqu'à 9,5 mois
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Session 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Session 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (jour 1) au jour 28 ASC (0-d28)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration
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L'ASC (0-j28) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 28 après la dose.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration
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Session 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable AUC (0-dernier)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Session 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini AUC (0-infini)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernier) et du C (dernier)/lambda (z).
où AUC(dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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