一项研究不同粒径对健康参与者肌内注射长效纳米混悬剂后利匹韦林单剂量药代动力学影响的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项在健康受试者中进行的 1 期、开放标签、随机、平行组研究，旨在研究不同粒径对肌内注射长效纳米混悬剂后利匹韦林单剂量药代动力学的影响
本研究的主要目的是表征利匹韦林 (RPV) 在肌内 (IM) 注射具有不同粒径分布 (PSD) 的利匹韦林长效肠胃外制剂 (RPV LA) 纳米混悬剂后的单剂量药代动力学 (PK)，在健康的成年参与者。
研究概览
详细说明
这是一项针对健康成人参与者的 1 期、开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、随机（随机分配研究药物）、平行组、序贯研究，以表征单剂量药代动力学 (PK)在健康成年参与者中肌内 (IM) 注射具有不同粒径分布 (PSD) 的 RPV LA 纳米混悬剂后利匹韦林 (RPV) 的变化。
共有 110 名健康成人参与者将被纳入本研究。
该研究将包括按固定顺序排列的 2 个治疗疗程： 第 1 疗程 - 所有参与者将在第 1 天接受单次口服利匹韦林 25 毫克 (mg) 作为口服速释溶液；第 2 节-参与者将在第 1 天的第 2 节中以 1:1:1:1:1 的比例随机分配至治疗 A、B、C、D 和 E。每个治疗组将接受单次肌肉注射 RPV LA在第 2 节的第 1 天。第 1 节和第 2 节将被至少 14 天的清除期分开。
每个参与者的总学习时间约为 9.5 个月。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
- 具有生育潜力的女性参与者必须在筛选时和每个会话的第 -1 天进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素检测阴性
- 在研究期间和肌内 (IM) 注射利匹韦林长效肠胃外制剂 (RPV LA) 后至少 6 个月（或对于在第 1 节后停药的参与者给予利匹韦林 (RPV) 口服溶液后 1 个月） ，男性和女性参与者必须同意采取有效的避孕方法，并且必须同意不捐献精子（男性）/卵子（卵子、卵母细胞；女性）用于辅助生殖
- 参与者必须在筛选前至少 3 个月不吸烟
排除标准：
- 筛选时正在母乳喂养的女性参与者
- 参与者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。 这可能包括但不限于肾功能不全、显着的心脏、血管、肺、胃肠道（如研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的显着腹泻、胃淤滞或便秘）、内分泌、神经系统、血液系统、风湿病、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 参与者有临床相关心律失常病史或尖端扭转型室性心动过速危险因素病史（低钾血症、长 QT 家族史）
- 参与者患有临床相关的、目前活跃的或潜在的胃肠道、心血管、神经系统、精神病、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统、炎症或传染病
- 参与者已知对 RPV 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1-RPV LA：治疗 B
参与者将在第 1 天的第 1 天接受单剂量 25 毫克 (mg) 利匹韦林 (RPV) 口服溶液，治疗 B 包含单次肌内 (IM) 注射 600 毫克利匹韦林长效肠胃外制剂 (RPV LA) [ [与治疗 A、D、C 和 E 相比，在第 2 天的第 1 天具有不同的粒度分布 (PSD)]。两个阶段之间间隔至少 14 天的清除期。
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利匹韦林 25 mg 速释口服溶液。
RPV LA 600 mg 缓释悬浮液，用于肌内注射。
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实验性的：队列 1-RPV LA：治疗 D
参加者将在第 1 天的第 1 天接受单剂量 25 mg 利匹韦林 (RPV) 的口服溶液，治疗 D 包含单次肌内注射 600 mg RPV LA [与治疗 A、B、C 和 E 相比具有不同的 PSD ) 在会话 2 的第 1 天。两个会话之间间隔至少 14 天的清除期。
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利匹韦林 25 mg 速释口服溶液。
RPV LA 600 mg 缓释悬浮液，用于肌内注射。
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实验性的：队列 2-RPV LA：治疗 A
参加者将在第 1 节的第 1 天接受单剂量的 25 mg 利匹韦林 (RPV) 作为口服溶液，治疗 A 包含单次肌内注射 600 mg RPV LA [与治疗 B、C、D 和 E 相比具有不同的 PSD ] 在第 2 天的第 1 天。两个会议之间间隔至少 14 天的清除期。
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利匹韦林 25 mg 速释口服溶液。
RPV LA 600 mg 缓释悬浮液，用于肌内注射。
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实验性的：队列 2-RPV LA：治疗 C
参加者将在第 1 节的第 1 天接受单剂量 25 mg 利匹韦林 (RPV) 作为口服溶液，治疗 C 包含单次 IM 注射 600 mg RPV LA [与治疗 A、B、D 和 E 相比具有不同的 PSD ] 在会话 2 的第 1 天。两个会话之间间隔至少 14 天的清除期。
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利匹韦林 25 mg 速释口服溶液。
RPV LA 600 mg 缓释悬浮液，用于肌内注射。
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实验性的：队列 2-RPV LA：治疗 E
参与者将在第 1 节第 1 天接受单剂量 25 mg 利匹韦林 (RPV) 作为口服溶液，治疗 E 包含单次肌内注射 600 mg RPV LA [与治疗 A、B、C 和 D 相比具有不同的 PSD ] 在会话 2 的第 1 天。两个会话之间间隔至少 14 天的清除期。
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利匹韦林 25 mg 速释口服溶液。
RPV LA 600 mg 缓释悬浮液，用于肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 节：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、给药后 5376 和 6048 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、给药后 5376 和 6048 小时
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第 2 节：从时间零（第 1 天）到第 28 天（AUC[0-d28]）的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408 和 528 小时
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AUC (0-d28) 是从给药时间到给药后第 28 天的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药后 1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408 和 528 小时
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第 2 节：从零时间到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC [0-last])
大体时间：给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、给药后 5376 和 6048 小时
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、1、2、4、8、12、24、48、72、96、120、168、216、264、336、408、528、672、1344、2016、2688、3360、4032、4704、给药后 5376 和 6048 小时
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第 2 节：从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：给药前, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376,和给药后 6048 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376,和给药后 6048 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：基线，最长 9.5 个月
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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基线，最长 9.5 个月
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第 1 节：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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第 1 节：从时间零（第 1 天）到第 28 天 AUC (0-d28) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后 1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120、168 小时
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AUC (0-d28) 是从给药时间到给药后第 28 天的血浆浓度时间曲线下的面积。
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给药后 1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120、168 小时
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第 1 节：血浆浓度-时间曲线下的面积从零时间到最后可量化时间 AUC（0-last）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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第 1 节：血浆浓度-时间曲线下的面积从零时间到无限时间 AUC（0-无穷大）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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AUC（0-无穷大）是从时间零到无限时间的血浆浓度时间曲线下的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和。
其中AUC(last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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