Un estudio para investigar el efecto de diferentes tamaños de partículas en la farmacocinética de dosis única de rilpivirina después de la inyección intramuscular de una nanosuspensión de acción prolongada en participantes sanos
8 de agosto de 2018 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos en sujetos sanos para investigar el efecto de diferentes tamaños de partículas en la farmacocinética de dosis única de rilpivirina después de la inyección intramuscular de una nanosuspensión de acción prolongada
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la farmacocinética (FC) de dosis única de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular (IM) de nanosuspensiones de formulación parenteral de acción prolongada (RPV LA) de rilpivirina con diferente distribución del tamaño de partícula (PSD), en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), de grupos paralelos, secuencial en participantes adultos sanos para caracterizar la farmacocinética (PK) de dosis única. de rilpivirina (RPV) después de la inyección intramuscular (IM) de nanosuspensiones de RPV LA con diferentes distribuciones de tamaño de partícula (PSD), en participantes adultos sanos.
En este estudio se inscribirá un total de 110 participantes adultos sanos.
El estudio constará de 2 sesiones de tratamiento en un orden secuencial fijo: Sesión 1: todos los participantes recibirán una dosis oral única de 25 miligramos (mg) de rilpivirina como solución oral de liberación inmediata el Día 1; Sesión 2: los participantes serán aleatorizados en la sesión 2 el día 1 en una proporción de 1:1:1:1:1 a los tratamientos A, B, C, D y E. Cada grupo de tratamiento recibirá una sola inyección IM de RPV LA el día 1 de la sesión 2. Las sesiones 1 y 2 estarán separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 9,5 meses.
La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
- El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección y el día -1 de cada sesión.
- Durante la duración del estudio y durante al menos 6 meses después de la inyección intramuscular (IM) de la formulación parenteral de acción prolongada (RPV LA) de rilpivirina (o 1 mes después de la administración de la solución oral de rilpivirina (RPV) para los participantes que suspendieron después de la Sesión 1) , los participantes masculinos y femeninos deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos, y deben estar de acuerdo en no donar esperma (hombres)/óvulos (óvulos, ovocitos; para mujeres) con fines de reproducción asistida.
- El participante debe no haber fumado durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está amamantando en la selección
- Participante con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal, problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos. , trastornos reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos o metabólicos
- El participante tiene antecedentes de arritmias clínicamente relevantes o antecedentes de factores de riesgo de Torsade de Pointes (hipopotasemia, antecedentes familiares de QT largo)
- El participante tiene una enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, del sistema nervioso, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa clínicamente relevante, actualmente activa o subyacente
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al RPV o sus excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-RPV LA: Tratamiento B
Los participantes recibirán una dosis única de 25 miligramos (mg) de rilpivirina (RPV) como solución oral el Día 1 en la Sesión 1 y el Tratamiento B que contiene una única inyección intramuscular (IM) de 600 mg de formulación parenteral de acción prolongada (RPV LA) de rilpivirina [ con diferente distribución del tamaño de partícula (PSD) en comparación con el tratamiento A, D, C y E] en el día 1 de la sesión 2. Ambas sesiones están separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
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Rilpivirina 25 mg solución oral de liberación inmediata.
RPV LA 600 mg suspensión de liberación prolongada para inyección IM.
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Experimental: Cohorte 1-RPV LA: Tratamiento D
Los participantes recibirán una dosis única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como solución oral el Día 1 en la Sesión 1 y el Tratamiento D que contiene una sola inyección IM de 600 mg de RPV LA [con diferente PSD en comparación con el Tratamiento A, B, C y E ) el día 1 de la sesión 2. Ambas sesiones están separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
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Rilpivirina 25 mg solución oral de liberación inmediata.
RPV LA 600 mg suspensión de liberación prolongada para inyección IM.
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Experimental: Cohorte 2-RPV LA: Tratamiento A
Los participantes recibirán una dosis única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como solución oral el Día 1 en la Sesión 1 y el Tratamiento A que contiene una sola inyección IM de 600 mg de RPV LA [con diferente PSD en comparación con el Tratamiento B, C, D y E ] el día 1 de la sesión 2. Ambas sesiones están separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
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Rilpivirina 25 mg solución oral de liberación inmediata.
RPV LA 600 mg suspensión de liberación prolongada para inyección IM.
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Experimental: Cohorte 2-RPV LA: Tratamiento C
Los participantes recibirán una dosis única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como solución oral el Día 1 en la Sesión 1 y el Tratamiento C que contiene una sola inyección IM de 600 mg de RPV LA [con diferente PSD en comparación con el Tratamiento A, B, D y E ] el día 1 de la sesión 2. Ambas sesiones están separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
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Rilpivirina 25 mg solución oral de liberación inmediata.
RPV LA 600 mg suspensión de liberación prolongada para inyección IM.
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Experimental: Cohorte 2-RPV LA: Tratamiento E
Los participantes recibirán una dosis única de 25 mg de rilpivirina (RPV) como solución oral el Día 1 en la Sesión 1 y el Tratamiento E que contiene una sola inyección IM de 600 mg de RPV LA [con diferente PSD en comparación con el Tratamiento A, B, C y D ] el día 1 de la sesión 2. Ambas sesiones están separadas por un período de lavado de al menos 14 días.
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Rilpivirina 25 mg solución oral de liberación inmediata.
RPV LA 600 mg suspensión de liberación prolongada para inyección IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesión 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 y 6048 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 y 6048 horas después de la dosis
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Sesión 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero (día 1) hasta el día 28 (AUC[0-d28])
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 y 528 horas después de la dosis
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El AUC (0-d28) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta el día 28 posterior a la dosis.
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1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 y 528 horas después de la dosis
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Sesión 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 y 6048 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 y 6048 horas después de la dosis
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Sesión 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, y 6048 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Predosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, y 6048 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 9,5 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Línea de base, hasta 9,5 meses
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Sesión 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Sesión 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 28 AUC (0-d28)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis
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El AUC (0-d28) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el día 28 después de la dosis.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 horas después de la dosis
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Sesión 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable AUC (0-último)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Sesión 1: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito AUC (0-infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z).
donde AUC (última) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .