Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu různých velikostí částic na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu po intramuskulární injekci dlouhodobě působící nanosuspenze u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u zdravých subjektů ke zkoumání účinku různých velikostí částic na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu po intramuskulární injekci dlouhodobě působící nanosuspenze

Hlavním účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky rilpivirinu (RPV) po intramuskulární (IM) injekci nanosuspenzí rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace (RPV LA) s různou distribucí velikosti částic (PSD), v zdraví dospělí účastníci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), randomizovanou (studijní medikace je přiřazena náhodně), sekvenční studii s paralelními skupinami u zdravých dospělých účastníků k charakterizaci farmakokinetiky (PK) jedné dávky. rilpivirinu (RPV) po intramuskulární (IM) injekci RPV LA nanosuspenzí s různou distribucí velikosti částic (PSD) u zdravých dospělých účastníků. Do této studie bude zařazeno celkem 110 zdravých dospělých účastníků. Studie se bude skládat ze 2 léčebných sezení v pevném sekvenčním pořadí: Sezení 1 – všichni účastníci dostanou jednu perorální dávku rilpivirinu 25 miligramů (mg) jako perorální roztok s okamžitým uvolňováním v den 1; Relace 2 – účastníci budou randomizováni v relaci 2 v den 1 v poměru 1:1:1:1:1 k ošetření A, B, C, D a E. Každá léčebná skupina dostane jednu IM injekci RPV LA v den 1 relace 2. Relace 1 a 2 bude oddělena vymývací periodou v délce minimálně 14 dnů. Celková délka studia pro každého účastníka bude přibližně 9,5 měsíce. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
  • Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérový test na beta-lidský choriový gonadotropin při screeningu a v den -1 každého sezení
  • Po dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu s dlouhodobým účinkem parenterální formulace (RPV LA) (nebo 1 měsíc po podání perorálního roztoku rilpivirinu (RPV) pro účastníky, kteří přeruší léčbu po relaci 1) , muži a ženy musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma (muži)/vajíčka (vajíčka, oocyty; u žen) pro účely asistované reprodukce
  • Účastník musí být nekuřácký minimálně 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která kojí při screeningu
  • Účastník s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může mimo jiné zahrnovat renální dysfunkci, významnou srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologické, hematologické revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Účastník má v anamnéze klinicky relevantní arytmie nebo v anamnéze rizikové faktory pro Torsade de Pointes (hypokalémie, rodinná anamnéza dlouhého QT intervalu)
  • Účastník má klinicky relevantní, aktuálně aktivní nebo základní gastrointestinální, kardiovaskulární, nervový systém, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na RPV nebo jeho pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-RPV LA: Léčba B
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 25 miligramů (mg) rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě B obsahující jednu intramuskulární (IM) injekci 600 mg rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace (RPV LA) [ s odlišnou distribucí velikosti částic (PSD) ve srovnání s ošetřením A, D, C a E] v den 1 2. sezení. Obě relace jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 14 dnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
Lék: Rilpivirin Dlouhodobě působící parenterální formulace
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
Experimentální: Kohorta 1-RPV LA: Léčba D
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě D obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, C a E ) v den 1 relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
Lék: Rilpivirin Dlouhodobě působící parenterální formulace
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba A
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě A obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou B, C, D a E ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
Lék: Rilpivirin Dlouhodobě působící parenterální formulace
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba C
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě C obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, D a E ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
Lék: Rilpivirin Dlouhodobě působící parenterální formulace
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba E
Účastníci dostanou jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě E obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, C a D ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
Lék: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
Lék: Rilpivirin Dlouhodobě působící parenterální formulace
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relace 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 (AUC[0-d28])
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 a 528 hodin po dávce
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do 28. dne po dávce.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 a 528 hodin po dávce
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 26088, 437 37 a 6048 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 26088, 437 37 a 6048 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, až 9,5 měsíce
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Výchozí stav, až 9,5 měsíce
Relace 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 AUC (0-d28)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, hodin po dávce
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od doby podání do 28. dne po dávce.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, hodin po dávce
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času AUC (0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k nekonečnému času AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z). kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit