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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Partikelgrößen auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin nach einmaliger Gabe nach intramuskulärer Injektion einer langwirksamen Nanosuspension bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 an gesunden Probanden zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Partikelgrößen auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin nach einmaliger Gabe nach intramuskulärer Injektion einer langwirksamen Nanosuspension

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer (IM) Injektion von Nanosuspensionen mit Rilpivirin in langwirksamer parenteraler Formulierung (RPV LA) mit unterschiedlicher Partikelgrößenverteilung (PSD). gesunde erwachsene Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) Phase 1, randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), parallele Gruppen, sequentielle Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern zur Charakterisierung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Rilpivirin (RPV) nach intramuskulärer (IM) Injektion von RPV-LA-Nanosuspensionen mit unterschiedlichen Partikelgrößenverteilungen (PSD) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Insgesamt werden 110 gesunde erwachsene Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus 2 Behandlungssitzungen in fester Reihenfolge: Sitzung 1 – Alle Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Rilpivirin 25 Milligramm (mg) als orale Lösung mit sofortiger Freisetzung am Tag 1; Sitzung 2 – die Teilnehmer werden in Sitzung 2 an Tag 1 in einem Verhältnis von 1:1:1:1:1 zu den Behandlungen A, B, C, D und E randomisiert. Jede Behandlungsgruppe erhält eine einzelne IM-Injektion von RPV LA am Tag 1 von Sitzung 2. Sitzung 1 und 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 9,5 Monate. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am Tag -1 jeder Sitzung einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test haben
  • Für die Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach intramuskulärer (IM) Injektion von Rilpivirin in langwirksamer parenteraler Formulierung (RPV LA) (oder 1 Monat nach Verabreichung von Rilpivirin (RPV) Lösung zum Einnehmen für Teilnehmer, die nach Sitzung 1 abbrechen) , männliche und weibliche Teilnehmer müssen sich verpflichten, wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren und sich verpflichten, keine Samen (Männer)/Eizellen (Eizellen, Eizellen; für Frauen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die beim Screening stillt
  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt B. rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch relevanten Arrhythmien oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (Hypokaliämie, Familiengeschichte von langem QT)
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch relevante, derzeit aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, Nervensystem-, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber RPV oder seinen Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-RPV LA: Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 Milligramm (mg) Rilpivirin (RPV) als orale Lösung an Tag 1 in Sitzung 1 und Behandlung B, die eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 600 mg Rilpivirin in langwirksamer parenteraler Formulierung (RPV LA) enthält [ mit unterschiedlicher Partikelgrößenverteilung (PSD) im Vergleich zu Behandlung A, D, C und E] an Tag 1 von Sitzung 2. Beide Sitzungen sind durch eine Auswaschperiode von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Rilpivirin Parenterale Formulierung mit Langzeitwirkung
RPV LA 600 mg Suspension mit verzögerter Freisetzung zur IM-Injektion.
Experimental: Kohorte 1-RPV LA: Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Rilpivirin (RPV) als orale Lösung an Tag 1 in Sitzung 1 und Behandlung D, die eine einzelne IM-Injektion von 600 mg RPV LA enthält [mit unterschiedlicher PSD im Vergleich zu Behandlung A, B, C und E ) an Tag 1 von Sitzung 2. Beide Sitzungen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Rilpivirin Parenterale Formulierung mit Langzeitwirkung
RPV LA 600 mg Suspension mit verzögerter Freisetzung zur IM-Injektion.
Experimental: Kohorte 2-RPV LA: Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Rilpivirin (RPV) als orale Lösung an Tag 1 in Sitzung 1 und Behandlung A, die eine einzelne IM-Injektion von 600 mg RPV LA enthält [mit unterschiedlicher PSD im Vergleich zu Behandlung B, C, D und E ] an Tag 1 von Sitzung 2. Beide Sitzungen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Rilpivirin Parenterale Formulierung mit Langzeitwirkung
RPV LA 600 mg Suspension mit verzögerter Freisetzung zur IM-Injektion.
Experimental: Kohorte 2-RPV LA: Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Rilpivirin (RPV) als orale Lösung an Tag 1 in Sitzung 1 und Behandlung C, die eine einzelne IM-Injektion von 600 mg RPV LA enthält [mit unterschiedlicher PSD im Vergleich zu Behandlung A, B, D und E ] an Tag 1 von Sitzung 2. Beide Sitzungen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Rilpivirin Parenterale Formulierung mit Langzeitwirkung
RPV LA 600 mg Suspension mit verzögerter Freisetzung zur IM-Injektion.
Experimental: Kohorte 2-RPV LA: Behandlung E
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 25 mg Rilpivirin (RPV) als orale Lösung an Tag 1 in Sitzung 1 und Behandlung E, die eine einzelne IM-Injektion von 600 mg RPV LA enthält [mit unterschiedlicher PSD im Vergleich zu Behandlung A, B, C und D ] an Tag 1 von Sitzung 2. Beide Sitzungen sind durch eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: Rilpivirin Parenterale Formulierung mit Langzeitwirkung
RPV LA 600 mg Suspension mit verzögerter Freisetzung zur IM-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzung 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 und 6048 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 und 6048 Stunden nach der Dosis
Sitzung 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 28 (AUC[0-d28])
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 und 528 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-d28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum 28. Tag nach der Einnahme.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 und 528 Stunden nach Einnahme
Sitzung 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last])
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 und 6048 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 und 6048 Stunden nach der Dosis
Sitzung 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, und 6048 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vordosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, und 6048 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 9,5 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Baseline, bis zu 9,5 Monate
Sitzung 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Sitzung 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 28 AUC (0-d28)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach Einnahme
Die AUC (0-d28) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum 28. Tag nach der Einnahme.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach Einnahme
Sitzung 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt AUC (0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Sitzung 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich Zeit AUC (0-unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z). wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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