Tutkimus eri hiukkaskokojen vaikutuksen tutkimiseksi rilpiviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan pitkävaikutteisen nanosuspension lihaksensisäisen injektion jälkeen terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä eri hiukkaskokojen vaikutuksen tutkimiseksi rilpiviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan pitkävaikutteisen nanosuspension lihaksensisäisen injektion jälkeen
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV LA) nanosuspensioiden, joilla on erilainen hiukkaskokojakautuma (PSD) lihakseen (IM) injektion jälkeen. terveitä aikuisia osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), rinnakkaisryhmätutkimus, peräkkäinen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) kuvaamaan. rilpiviriinin (RPV) lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen RPV LA-nanosuspensioita, joilla on eri hiukkaskokojakautuma (PSD), terveillä aikuisilla osallistujilla.
Kaikkiaan 110 tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimus koostuu kahdesta hoitokerrasta kiinteässä peräkkäisessä järjestyksessä: Jakso 1 – kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) oraalisena välittömästi vapautuvana liuoksena päivänä 1; Jakso 2 – osallistujat satunnaistetaan istunnossa 2 päivänä 1 suhteessa 1:1:1:1:1 hoitoihin A, B, C, D ja E. Kukin hoitoryhmä saa yhden im-injektion RPV LA:ta istunnon 2 päivänä 1. Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 14 päivän pesujakso.
Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 9,5 kuukautta.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnassa ja jokaisen istunnon päivänä -1
- Tutkimuksen ajaksi ja vähintään 6 kuukauden ajan rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV LA) lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen (tai 1 kuukausi rilpiviriinin (RPV) oraaliliuoksen annon jälkeen osallistujille, jotka lopettavat hoidon istunnon 1 jälkeen) , mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä (uros)/munasoluja (munasoluja, munasoluja; naisille) avusteista lisääntymistä varten.
- Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa
- Osallistuja, jolla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan toimintahäiriö (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen, neurologinen, hematologinen , reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai Torsade de Pointesin riskitekijöitä (hypokalemia, pitkä QT-aika suvussa)
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehduksellinen tai tartuntatauti
- Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyys tai intoleranssi RPV:lle tai sen apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-RPV LA: Hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 milligrammaa (mg) rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa B, joka sisältää yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 600 mg rilpiviriinin pitkävaikutteista parenteraalista formulaatiota (RPV LA). eri hiukkaskokojakautuma (PSD) verrattuna hoitoon A, D, C ja E] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
|
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1-RPV LA: Hoito D
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa D, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, C ja E ) istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
|
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa A, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon B, C, D ja E ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
|
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa C, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, D ja E ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
|
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito E
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa E, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, C ja D ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
|
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 (AUC[0-d28])
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 ja 528 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-d28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 28. päivään annoksen jälkeen.
|
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 ja 528 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Istunto 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Istunto 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36,2 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36,2 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 9,5 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Perustaso, jopa 9,5 kuukautta
|
|
Jakso 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 AUC (0-d28)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-d28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 28. päivään annoksen jälkeen.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, tuntia annoksen jälkeen
|
|
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan AUC (0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana.
jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina