Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​forskellige partikelstørrelser på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​rilpivirin efter intramuskulær injektion af en langtidsvirkende nanosuspension hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, parallelgruppestudie i raske forsøgspersoner for at undersøge effekten af ​​forskellige partikelstørrelser på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​rilpivirin efter intramuskulær injektion af en langtidsvirkende nanosuspension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere enkeltdosis-farmakokinetikken (PK) af rilpivirin (RPV) efter intramuskulær (IM) injektion af rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) nanosuspensioner med forskellig partikelstørrelsesfordeling (PSD), i raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), parallel-gruppe, sekventiel undersøgelse i raske voksne deltagere for at karakterisere enkeltdosis farmakokinetik (PK) af rilpivirin (RPV) efter intramuskulær (IM) injektion af RPV LA nanosuspensioner med forskellige partikelstørrelsesfordelinger (PSD), hos raske voksne deltagere. I alt 110 raske voksne deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af 2 behandlingssessioner i en fast sekventiel rækkefølge: Session 1 - alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis rilpivirin 25 milligram (mg) som oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse på dag 1; Session 2- deltagerne vil blive randomiseret i session 2 på dag 1 i forholdet 1:1:1:1:1 til behandlingerne A, B, C, D og E. Hver behandlingsgruppe vil modtage en enkelt IM-injektion af RPV LA på dag 1 af session 2. Session 1 og 2 vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 9,5 måneder. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropintest ved screening og på dag -1 i hver session
  • I undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter intramuskulær (IM) injektion af rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) (eller 1 måned efter administration af rilpivirin (RPV) oral opløsning til deltagere, der afbrydes efter session 1) , skal mandlige og kvindelige deltagere acceptere at praktisere effektive præventionsmetoder og skal acceptere ikke at donere sæd (hanner)/æg (æg, oocytter; til kvinder) med henblik på assisteret reproduktion
  • Deltageren skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der ammer ved screening
  • Deltager med en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til deltageren, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, nyreinsufficiens, betydelig hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske , reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Deltageren har en historie med klinisk relevante arytmier eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes (hypokalæmi, familiehistorie med lang QT)
  • Deltageren har klinisk relevant, aktuelt aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolisk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for RPV eller dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1-RPV LA: Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 milligram (mg) rilpivirin (RPV) som oral opløsning på dag 1 i session 1 og behandling B indeholdende en enkelt intramuskulær (IM) injektion af 600 mg rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) [ med forskellig partikelstørrelsesfordeling (PSD) sammenlignet med behandling A, D, C og E] på dag 1 af session 2. Begge sessioner er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 1-RPV LA: Behandling D
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral opløsning på dag 1 i session 1 og behandling D indeholdende en enkelt IM-injektion på 600 mg RPV LA [med forskellig PSD sammenlignet med behandling A, B, C og E ) på dag 1 af session 2. Begge sessioner er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2-RPV LA: Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral opløsning på dag 1 i session 1 og behandling A indeholdende en enkelt IM-injektion på 600 mg RPV LA [med forskellig PSD sammenlignet med behandling B, C, D og E ] på dag 1 af session 2. Begge sessioner er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2-RPV LA: Behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral opløsning på dag 1 i session 1 og behandling C indeholdende en enkelt IM-injektion på 600 mg RPV LA [med forskellig PSD sammenlignet med behandling A, B, D og E ] på dag 1 af session 2. Begge sessioner er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion.
Eksperimentel: Kohorte 2-RPV LA: Behandling E
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 25 mg rilpivirin (RPV) som oral opløsning på dag 1 i session 1 og behandling E indeholdende en enkelt IM-injektion på 600 mg RPV LA [med forskellig PSD sammenlignet med behandling A, B, C og D ] på dag 1 af session 2. Begge sessioner er adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 14 dage.
Medicin: Rilpivirin
Rilpivirin 25 mg oral opløsning med øjeblikkelig frigivelse.
Medicin: Rilpivirin Langtidsvirkende parenteral formulering
RPV LA 600 mg suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Session 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 40, 408, 40 5376 og 6048 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 40, 408, 40 5376 og 6048 timer efter dosis
Session 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer efter dosis
AUC (0-d28) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration og op til dag 28 efter dosis.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer efter dosis
Session 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 40, 408, 40 5376 og 6048 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 40, 408, 40 5376 og 6048 timer efter dosis
Session 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 43, 43, 43, 43 og 6048 timer efter dosis
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168.216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 43, 43, 43, 43 og 6048 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, op til 9,5 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Baseline, op til 9,5 måneder
Session 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Session 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (dag 1) til dag 28 AUC (0-d28)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer efter dosis
AUC (0-d28) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra indgivelsestidspunktet op til dag 28 efter dosis.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer efter dosis
Session 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid AUC (0-sidste)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
Session 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig AUC (0-uendelig)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z). hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rilpivirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner